Aclasta 5 mg

Osteoporozės gydymas • moterims po menopauzės • suaugusiems vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis. Su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymas • moterims po menopauzės • suaugusiems vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika. Suaugusiųjų kaulų Paget‘o ligai gydyti.

Dozavimas Paciento hidratacija prieš Aclasta vartojimą turi būti pakankama. Tai ypač svarbu senyviems pacientams (> 65 metų) ir diuretikais gydomiems asmenims. Gydantis Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D dozę. Osteoporozė Moterų po menopauzės, vyrų osteoporozei ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusiai osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Aclasta infuzija į veną vieną kartą per metus. Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis Aclasta gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų. Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, Aclasta rekomenduojama pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms po šlaunikaulio kaklelio lūžio atstatymo (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, prieš pirmąją Aclasta infuziją rekomenduojama skirti gerti arba injekuoti į raumenis įsotinamąją 50 000 - 125 000 TV vitamino D dozę. Pedžeto (Paget) liga Pedžeto (Paget) ligai gydyti Aclasta skirti gali tik gydytojas, turintis kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Aclasta infuzija į veną. Būtina užtikrinti, kad Pedžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), bent pirmąsias 10 dienų po Aclasta vartojimo (žr. 4.4 skyrių). Kartotiniam Pedžeto (Paget) ligos gydymui: po pradinio Pedžeto (Paget) ligos gydymo Aclasta kurso pacientams, kuriems gautas atsakas, stebimas ilgas remisijos laikotarpis. Pacientams, kuriems buvo atkryčių, kartotiniam gydymui skiriama papildoma 5 mg Aclasta infuzija į veną praėjus vieneriems metams ar ilgesniam laikotarpiui po pradinio gydymo. Yra nedaug duomenų apie kartotinį kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymą (žr. 5.1 skyrių). Ypatingos pacientų grupės Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija Aclasta negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 35 ml/min, dozės koreguoti nereikia. Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyvi asmenys (≥ 65 metų) Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaistinio preparato biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip ir jaunesnių asmenų. Vaikų populiacija Aclasta negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Jaunesniems kaip 5 metų vaikams duomenų nėra. Turimi duomenys vaikams nuo 5 iki17 metų pateikiami 5.1 skyriuje. Vartojimo metodas Leisti į veną. Aclasta skiriama per infuzinę sistemą lėtai vienodu greičiu. Infuzijos laikas turi būti ne trumpesnis kaip 15 min. Informacija apie Aclasta infuziją pateikta 6.6 skyriuje. Pacientai, gydomi Aclasta turėtų gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.