Actilyse 50 mg

Trombų tirpinimas ištikus ūminiam miokardo infarktui (ŪMI) -90 minučių (pagreitintas) dozavimo būdas (žr. 4.2 skyrių). Jis tinka tiems pacientams, kuriuos galima pradėti gydyti per pirmas 6 valandas nuo simptomų pasireiškimo pradžios. -3 valandų dozavimo būdas (žr. 4.2 skyrių). Jis tinka tiems pacientams, kuriuos galima pradėti gydyti praėjus 6–12 valandų nuo simptomų pasireiškimo pradžios tuo atveju, jeigu diagnozė neabejotinai patvirtinta. Įrodyta, jog gydant Actilyse, pacientų, kuriuos ištiko ūminis miokardo infarktas, mirštamumas per pirmąsias 30 parų sumažėja. Trombų tirpinimas pasireiškus masyviai ūminei plaučių embolijai (PE), kai nestabili hemodinamika Tokiu atveju, jeigu įmanoma, diagnozę reikia patvirtinti objektyviais tyrimais: plaučių angiografija arba neinvaziniu būdu, pvz., plaučių skenavimu. Palankaus poveikio su plaučių embolija susijusiam mirštamumui ir vėlyvajam ligotumui įrodymų nėra. Trombų tirpinimas ištikus ūminiam išeminiam smegenų insultui (ŪII), kai nuo paskutinės žinomos geros savijautos būsenos praėjo ne daugiau kaip 4,5 val., ir atmesta intrakranijinės hemoragijos galimybė.

Actilyse gali gydyti gydytojas, turintis trombolizinio gydymo patirties bei įrangą gydymo eigai stebėti. Actilyse reikia pradėti gydyti kuo anksčiau nuo simptomų pasireiškimo pradžios. Dozavimo principai nurodyti toliau. Ūminis miokardo infarktas Dozavimas 90 minučių (pagreitintas) dozavimo būdas ūminio miokardo infarkto ištiktiems pacientams, kuriuos galima pradėti gydyti per pirmas 6 valandas nuo simptomų pasireiškimo pradžios. Pacientams, sveriantiems 65 kg ar daugiau | Leidžiamo tirpalo kiekis, atsižvelgiant į alteplazės koncentraciją | 1 mg/ml | 2 mg/ml 15 mg suleisti į veną iš karto | 15 ml | 7,5 ml Tuoj pat po to 50 mg pastoviu greičiu suleisti į veną per pirmąsias 30 min. | 50 ml | 25 ml Tuoj pat po to 35 mg pastoviu greičiu per 60 min. leisti į veną tol, kol pasiekiama didžiausia visa 100 mg dozė | 35 ml | 17,5 ml Mažiau negu 65 kg sveriantiems pacientams Visą dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kūno svorį, taip, kaip nurodyta žemiau esančioje lentelėje. | Leidžiamo tirpalo kiekis, atsižvelgiant į alteplazės koncentraciją | 1 mg/ml | 2 mg/ml 15 mg suleisti į veną iš karto | 15 ml | 7,5 ml Tuoj pat po to 0,75 mg/kg kūno svorio pastoviu greičiu suleisti į veną per pirmąsias 30 min. | 0,75 ml/kg kūno svorio | 0,375 ml/kg kūno svorio Tuoj pat po to 0,5 mg/kg kūno svorio pastoviu greičiu suleisti į veną per 60 min. | 0,5 ml/kg kūno svorio | 0,25 ml/kg kūno svorio 3 valandų dozavimo būdas patyrusiems ūminį miokardo infarktą pacientams, kuriuos galima pradėti gydyti per pirmas 6 – 12 valandų nuo simptomų pasireiškimo pradžios. Pacientams, sveriantiems 65 kg ar daugiau | Leidžiamo tirpalo kiekis, atsižvelgiant į alteplazės koncentraciją | 1 mg/ml | 2 mg/ml 10 mg suleisti į veną iš karto | 10 ml | 5 ml Tuoj pat po to 50 mg pastoviu greičiu suleisti į veną per pirmą valandą | 50 ml | 25 ml Tuoj pat po to 40 mg pastoviu greičiu 2 valandas leisti į veną tol, kol bus pasiekta didžiausia visa 100 mg dozė | 40 ml | 20 ml Mažiau negu 65 kg sveriantiems pacientams | Leidžiamo tirpalo kiekis, atsižvelgiant į alteplazės koncentraciją | 1 mg/ml | 2 mg/ml 10 mg suleisti į veną iš karto | 10 ml | 5 ml Pastoviu greičiu per 3 val. į veną suleisti visą didžiausią 1,5 mg/kg kūno svorio dozę | 1,5 ml/kg kūno svorio | 0,75 ml/kg kūno svorio Papildomas gydymas. Pacientams, ištiktiems miokardo infarkto, kai jų elektrokardiogramoje ST segmentas pakilęs virš izoelektrinės linijos, rekomenduojamas papildomas antitrombozinis gydymas pagal galiojančias tarptautines rekomendacijas. Vartojimo metodas Paruoštą tirpalą reikia leisti į veną nedelsiant. 2 mg alteplazės flakonai šios indikacijos atveju netinka. Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Didžiausia alteplazės dozė yra 100 mg. Ūminė masyvi plaučių embolija Dozavimas Pacientams, sveriantiems 65 kg ar daugiau Per 2 valandas reikia suleisti visą 100 mg alteplazės dozę. Daugiausiai patirties sukaupta dozuojant taip, kaip nurodyta žemiau esančioje lentelėje. | Leidžiamo tirpalo kiekis, atsižvelgiant į alteplazės koncentraciją | 1 mg/ml | 2 mg/ml Per 1 – 2 minutes 10 mg suleisti į veną iš karto | 10 ml | 5 ml Pastoviu greičiu per 2 valandas į veną leisti 90 mg dozę, kol bus pasiekta 100 mg visa didžiausia dozė | 90 ml | 45 ml Mažiau negu 65 kg sveriantiems pacientams | Leidžiamo tirpalo kiekis, atsižvelgiant į alteplazės koncentraciją 1 mg/ml 2 mg/ml Per 1 – 2 minutes 10 mg suleisti į veną iš karto | 10 ml | 5 ml Pastoviu greičiu per 2 valandas suleisti į veną visą didžiausią 1,5 mg/kg kūno svorio dozę | 1,5 ml/kg kūno svorio | 0, 75 ml/kg kūno svorio Papildomas gydymas. Jeigu po Actilyse infuzijos dalinio aktyvinto tromboplastino laiko reikšmė yra mažiau negu 2 kartus didesnė už viršutinę normos ribą, reikia pradėti gydyti heparinu (arba gydymą juo atnaujinti). Jo reikia leisti taip, kad dalinio aktyvinto tromboplastino laiko reikšmė būtų 50–70 sek. (1,5–2,5 karto didesnė už lyginamąją). Vartojimo metodas Paruoštą tirpalą reikia leisti į veną nedelsiant. 2 mg alteplazės flakonai šios indikacijos atveju netinka. Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Ūminis išeminis smegenų insultas Gydyti galima tik tuo atveju, jeigu atsakomybę prisiima ir gydymą prižiūri gydytojas, turintis neurovaskulinių sutrikimų gydymo kvalifikacijos ir patirties (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Suaugusiuosius bei 16 metų ir vyresnius paauglius (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Actilyse būtina pradėti gydyti kuo greičiau ir ne vėliau kaip per 4,5 valandas po paskutinės žinomos geros savijautos būsenos, tinkamais vaizdinimo metodais atmetus intrakranijinės hemoragijos galimybę. Gydymo poveikis priklauso nuo laiko, tad ankstyvesnis gydymas padidina palankios baigties tikimybę. Praėjus daugiau negu 4,5 valandoms nuo insulto simptomų pasireiškimo pradžios, gydymo Actilyse naudos ir rizikos santykis yra nepalankus, todėl vaistiniu preparatu gydyti negalima (žr. 5.1 skyrių). Dozavimas Rekomenduojama visa alteplazės dozė yra 0,9 mg/kg kūno svorio (ne daugiau kaip 90 mg). Pradžioje 10 % šios dozės reikia suleisti į veną iš karto, o likusį kiekį tuoj pat po to suleisti per 60 min. DOZAVIMAS ŪMINIO IŠEMINIO INSULTO ATVEJU Vartojamas standartinės koncentracijos 1 mg/ml vaistinio preparato kiekis (ml) atitinka rekomenduojamą dozę (mg) Svoris (kg) | Bendra dozė (mg) | Iš karto suleidžiama dozė (mg) | Leidžiama dozė* (mg) 40 | 36,0 | 3,6 | 32,4 42 | 37,8 | 3,8 | 34,0 44 | 39,6 | 4,0 | 35,6 46 | 41,4 | 4,1 | 37,3 48 | 43,2 | 4,3 | 38,9 50 | 45,0 | 4,5 | 40,5 52 | 46,8 | 4,7 | 42,1 54 | 48,6 | 4,9 | 43,7 56 | 50,4 | 5,0 | 45,4 58 | 52,2 | 5,2 | 47,0 60 | 54,0 | 5,4 | 48,6 62 | 55,8 | 5,6 | 50,2 64 | 57,6 | 5,8 | 51,8 66 | 59,4 | 5,9 | 53,5 68 | 61,2 | 6,1 | 55,1 70 | 63,0 | 6,3 | 56,7 72 | 64,8 | 6,5 | 58,3 74 | 66,6 | 6,7 | 59,9 76 | 68,4 | 6,8 | 61,6 78 | 70,2 | 7,0 | 63,2 80 | 72,0 | 7,2 | 64,8 82 | 73,8 | 7,4 | 66,4 84 | 75,6 | 7,6 | 68,0 86 | 77,4 | 7,7 | 69,7 88 | 79,2 | 7,9 | 71,3 90 | 81,0 | 8,1 | 72,9 92 | 82,8 | 8,3 | 74,5 94 | 84,6 | 8,5 | 76,1 96 | 86,4 | 8,6 | 77,8 98 | 88,2 | 8,8 | 79,4 100+ | 90,0 | 9,0 | 81,0 *pastoviu greičiu per 60 min. leidžiama 1 mg/ml koncentracijos dozė Papildomas gydymas Kraujo krešėjimą ar trombocitų funkciją veikiantys vaistiniai preparatai Šio gydymo saugumas ir veiksmingumas vartojant kartu su heparinu arba trombocitų agregacijos inhibitoriais (pvz., acetilsalicilo rūgštimi) pirmosiomis 24 val. po gydymo Actilyse nepakankamai ištirti Todėl pirmas 24 valandas po Actilyse infuzijos pacientui negalima nei į veną leisti heparino, nei vartoti trombocitų agregacijos inhibitorių, pvz., acetilsalicilo rūgšties, nes didėja hemoragijos atsiradimo pavojus. Jeigu heparinu būtina gydyti dėl kitos priežasties (pvz., giliųjų venų trombozės profilaktikos), tai jo reikia leisti po oda, tačiau ne daugiau kaip 10 000 TV per parą. Vartojimo metodas Paruoštą tirpalą reikia leisti į veną nedelsiant. 2 mg alteplazės flakonai šios indikacijos atveju netinka. Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Vaikų populiacija Duomenų apie Actilyse gydymo patirtį vaikams ir paaugliams nepakanka. Jaunesnius kaip 16 metų vaikus ir paauglius, ištiktus ūminio išeminio insulto, gydyti Actilyse draudžiama (žr. 4.3 skyrių). 16 metų ir vyresniems paaugliams Actilyse dozė skiriama tokia pati, kaip ir suaugusiems žmonėms (žr. 4.4 skyriuje pateiktas rekomendacijas dėl išankstinio tinkamų vaizdo gavimo metodų pritaikymo). Ūminis miokardo infarktas Dozavimas 90 minučių (pagreitintas) dozavimo būdas ūminio miokardo infarkto ištiktiems pacientams, kuriuos galima pradėti gydyti per pirmas 6 valandas nuo simptomų pasireiškimo pradžios. Pacientams, sveriantiems 65 kg ar daugiau | Leidžiamo tirpalo kiekis, atsižvelgiant į alteplazės koncentraciją | 1 mg/ml | 2 mg/ml 15 mg suleisti į veną iš karto | 15 ml | 7,5 ml Tuoj pat po to 50 mg pastoviu greičiu suleisti į veną per pirmąsias 30 min. | 50 ml | 25 ml Tuoj pat po to 35 mg pastoviu greičiu leisti į veną per 60 min. iki didžiausios visos 100 mg dozės | 35 ml | 17,5 ml Mažiau negu 65 kg sveriantiems pacientams Visą dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kūno svorį, taip, kaip nurodyta žemiau esančioje lentelėje. | Leidžiamo tirpalo kiekis, atsižvelgiant į alteplazės koncentraciją | 1 mg/ml | 2 mg/ml 15 mg suleisti į veną iš karto | 15 ml | 7,5 ml Tuoj pat po to 0,75 mg/kg kūno svorio pastoviu greičiu suleisti į veną per pirmąsias 30 min. | 0,75 ml/kg kūno svorio | 0,375 ml/kg kūno svorio Tuoj pat po to 0,5 mg/kg kūno svorio pastoviu greičiu suleisti į veną per 60 min. | 0,5 ml/kg kūno svorio | 0,25 ml/kg kūno svorio b) 3 valandų dozavimo būdas patyrusiems ūminį miokardo infarktą pacientams, kuriuos galima pradėti gydyti per pirmas 6 – 12 valandų nuo simptomų pasireiškimo pradžios. Pacientams, sveriantiems 65 kg ar daugiau | Leidžiamo tirpalo kiekis, atsižvelgiant į alteplazės koncentraciją | 1 mg/ml | 2 mg/ml 10 mg suleisti į veną iš karto | 10 ml | 5 ml Tuoj pat po to 50 mg pastoviu greičiu suleisti į veną per pirmą valandą | 50 ml | 25 ml Tuoj pat po to 40 mg pastoviu greičiu 2 valandas leisti į veną tol, kol bus pasiekta didžiausia visa 100 mg dozė | 40 ml | 20 ml Mažiau negu 65 kg sveriantiems pacientams | Leidžiamo tirpalo kiekis, atsižvelgiant į alteplazės koncentraciją | 1 mg/ml | 2 mg/ml 10 mg suleisti į veną iš karto | 10 ml | 5 ml Pastoviu greičiu per 3 val. į veną suleisti visą didžiausią 1,5 mg/kg kūno svorio dozę | 1,5 ml/kg kūno svorio | 0,75 ml/kg kūno svorio Papildomas gydymas. Pacientams, ištiktiems miokardo infarkto, kai jų elektrokardiogramoje ST segmentas pakilęs virš izoelektrinės linijos, rekomenduojamas papildomas antitrombozinis gydymas pagal galiojančias tarptautines rekomendacijas. Vartojimo metodas Paruoštą tirpalą reikia leisti į veną nedelsiant. 2 mg alteplazės flakonai šios indikacijos atveju netinka. Didžiausia alteplazės dozė yra 100 mg. Ūminė masyvi plaučių embolija Dozavimas Pacientams, sveriantiems 65 kg ar daugiau Per 2 valandas reikia suleisti visą 100 mg alteplazės dozę. Daugiausiai patirties sukaupta dozuojant taip, kaip nurodyta žemiau esančioje lentelėje. | Leidžiamo tirpalo kiekis, atsižvelgiant į alteplazės koncentraciją | 1 mg/ml | 2 mg/ml Per 1 – 2 minutes 10 mg suleisti į veną iš karto | 10 ml | 5 ml Pastoviu greičiu per 2 valandas į veną leisti 90 mg dozę, kol bus pasiekta 100 mg visa didžiausia dozė. | 90 ml | 45 ml Mažiau nei 65 kg sveriantiems pacientams | Leidžiamo tirpalo kiekis, atsižvelgiant į alteplazės koncentraciją | 1 mg/ml | 2 mg/ml Per 1 – 2 minutes 10 mg suleisti į veną iš karto | 10 ml | 5 ml Pastoviu greičiu per 2 val. suleisti į veną didžiausią 1,5 mg/kg kūno svorio visą dozę | 1,5 ml/kg kūno svorio | 0, 75 ml/kg kūno svorio Papildomas gydymas. Jeigu po Actilyse infuzijos dalinio aktyvinto tromboplastino laiko reikšmė yra mažiau negu 2 kartus didesnė už viršutinę normos ribą, reikia pradėti gydyti heparinu (arba gydymą juo atnaujinti). Jo reikia leisti taip, kad dalinio aktyvinto tromboplastino laiko reikšmė būtų 50–70 sek (1,5–2,5 karto didesnė už lyginamąją). Vartojimo metodas Paruoštą tirpalą reikia leisti į veną nedelsiant. 2 mg alteplazės flakonai šios indikacijos atveju netinka. Ūminis išeminis smegenų insultas Gydyti galima tik tuo atveju, jeigu atsakomybę prisiima ir gydymą prižiūri gydytojas, turintis neurovaskulinių sutrikimų gydymo kvalifikacijos ir patirties (žr. Preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.3 ir 4.4 skyrius). Suaugusiuosius bei 16 metų ir vyresnius paauglius (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Actilyse būtina pradėti gydyti kuo greičiau ir ne vėliau kaip per 4,5 valandas po paskutinės žinomos geros savijautos būsenos, tinkamais vaizdinimo metodais atmetus intrakranijinės hemoragijos galimybę. Gydymo poveikis priklauso nuo laiko, tad ankstyvesnis gydymas padidina palankios baigties tikimybę. Praėjus daugiau negu 4,5 val. nuo insulto simptomų pasireiškimo pradžios, gydymo Actilyse naudos ir rizikos santykis yra nepalankus, todėl vaistiniu preparatu gydyti negalima (žr. PCS 5.1 skyrių). Dozavimas Rekomenduojama visa alteplazės dozė yra 0,9 mg/kg kūno svorio (ne daugiau kaip 90 mg). Pradžioje 10 % šios dozės reikia suleisti į veną iš karto, o likusį kiekį tuoj pat po to suleisti per 60 min. DOZAVIMAS ŪMINIO IŠEMINIO INSULTO ATVEJU Vartojamas standartinės koncentracijos 1 mg/ml vaistinio preparato kiekis (ml) atitinka rekomenduojamą dozę (mg) Svoris (kg) | Bendra dozė (mg) | Iš karto suleidžiama dozė (mg) | Infuzuojama dozė* (mg) 40 | 36,0 | 3,6 | 32,4 42 | 37,8 | 3,8 | 34,0 44 | 39,6 | 4,0 | 35,6 46 | 41,4 | 4,1 | 37,3 48 | 43,2 | 4,3 | 38,9 50 | 45,0 | 4,5 | 40,5 52 | 46,8 | 4,7 | 42,1 54 | 48,6 | 4,9 | 43,7 56 | 50,4 | 5,0 | 45,4 58 | 52,2 | 5,2 | 47,0 60 | 54,0 | 5,4 | 48,6 62 | 55,8 | 5,6 | 50,2 64 | 57,6 | 5,8 | 51,8 66 | 59,4 | 5,9 | 53,5 68 | 61,2 | 6,1 | 55,1 70 | 63,0 | 6,3 | 56,7 72 | 64,8 | 6,5 | 58,3 74 | 66,6 | 6,7 | 59,9 76 | 68,4 | 6,8 | 61,6 78 | 70,2 | 7,0 | 63,2 80 | 72,0 | 7,2 | 64,8 82 | 73,8 | 7,4 | 66,4 84 | 75,6 | 7,6 | 68,0 86 | 77,4 | 7,7 | 69,7 88 | 79,2 | 7,9 | 71,3 90 | 81,0 | 8,1 | 72,9 92 | 82,8 | 8,3 | 74,5 94 | 84,6 | 8,5 | 76,1 96 | 86,4 | 8,6 | 77,8 98 | 88,2 | 8,8 | 79,4 100+ | 90,0 | 9,0 | 81,0 *pastoviu greičiu per 60 min. leidžiama 1 mg/ml koncentracijos dozė Papildomas gydymas Kraujo krešėjimą ar trombocitų funkciją veikiantys vaistiniai preparatai Šio gydymo saugumas ir veiksmingumas vartojant kartu su heparinu arba trombocitų agregacijos inhibitoriais (pvz., acetilsalicilo rūgštimi) pirmosiomis 24 val. po gydymo Actilyse nepakankamai ištirti. Todėl pirmas 24 valandas po Actilyse infuzijos pacientui negalima į veną leisti heparino, nei vartoti trombocitų agregacijos inhibitorių pvz., acetilsalicilo rūgšties, nes didėja hemoragijos atsiradimo pavojus. Jeigu heparinu būtina gydyti dėl kitos priežasties (pvz., giliųjų venų trombozės profilaktikos), tai jo reikia leisti po oda, tačiau ne daugiau kaip 10 000 TV per parą. Vartojimo metodas Paruoštą tirpalą reikia leisti į veną nedelsiant. 2 mg alteplazės flakonai šios indikacijos atveju netinka. Vaikų populiacija Vaikų ir paauglių gydymo Actilyse patirties nepakanka. Ištiktus ūminio išeminio insulto jaunesnius kaip 16 metų vaikus ir paauglius Actilyse gydyti draudžiama (žr. PCS 4.3 skyrių). 16 metų ir vyresniems paaugliams skiriama tokia pati vaistinio preparato dozė, kaip ir suaugusiems žmonėms (žr. PCS 4.4 skyrių apie rekomendacijas tyrimams pirmiausiai panaudoti reikiamas vaizdų gavimo technologijas). 16 metų ar vyresni paaugliai po tinkamo tyrimo reikiamomis vaizdų gavimo technologijomis atmetus netikro insulto galimybę bei patvirtinus arterijos okliuziją atitinkantį neurologinį sutrikimą, turi būti gydomi, atsižvelgiant į etiketėje pateiktą suaugusių žmonių gydymo instrukciją. Toliau pateikiama perpilamosios kaniulės vartojimo instrukcija Kaniulė sumaišymui. Siekiant sumaišyti 1-ojo ir 2-ojo flakono turinius, kaniulę reikia naudoti griežtai laikantis 1-ojo paveikslėlio instrukcijos bei atsižvelgiant į reikalavimus ir perspėjimus: Tik vienkartiniam vartojimui! Sterilu! Pakuotė turi būti nepažeista. Jei pakuotė pažeista, vartoti draudžiama! Dėmesio, smailiuoju kaniulės galu smeikite į flakono kamštelio vidurį. 1 pav. 1 paveikslėlyje schematiškai pavaizduotas 1-ojo ir 2-ojo flakono turinio sumaišymas, naudojant kaniulę.