Adempas 2 mg

Lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (LTEPH) Adempas skirtas suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta II–III funkcinės klasės (FK) pagal PSO: • neoperuotina LTEPH, • nepraeinanti arba pasikartojanti LTEPH po chirurginio gydymo, gydyti, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (žr. 5.1 skyrių). Plautinė arterinė hipertenzija (PAH) Suaugusieji Adempas, vartojamas vienas arba kartu su endotelino receptorių antagonistais, yra skirtas II-III funkcinės klasės (FK) pagal PSO plautine arterine hipertenzija (PAH) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (žr. 5.1 skyrių). Vaikai ir paaugliai Adempas, vartojant kartu su endotelino receptorių antagonistais, skirtas nuo 6 metų iki jaunesnių kaip 18 metų vaikų ir paauglių II-III funkcinės klasės (FK) pagal PSO PAH gydymui (žr. 5.1 skyrių).

Pradėti gydymą ir stebėti pacientą gali tik gydytojas, turintis LTEPH arba PAH gydymo patirties. Dozavimas Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg 3 kartus per parą 2 savaites. Tabletes reikia vartoti 3 kartus per parą, tarp vartojimų turi būti maždaug 6-8 valandų pertrauka (žr. 5.2 skyrių). Titravimas (laipsniškas dozės keitimas, nustatant tinkamą dozę) Suaugę pacientai Jei sistolinis kraujospūdis yra ≥ 95 mmHg ir nėra hipotenzijos požymių ar simptomų, dozę, vartojamą 3 kartus per parą, 2 savaičių intervalais reikia didinti po 0,5 mg, kol bus pasiekta didžiausia dozė − po 2,5 mg 3 kartus per parą. Vertinant pagal atstumą, nueinamą per 6 minutes (6MĖT), kai kuriems PAH sergantiems pacientams tinkamą poveikį galima pasiekti skiriant po 1,5 mg 3 kartus per parą (žr. 5.1 skyrių). Jei sistolinis kraujospūdis sumažėja iki mažiau kaip 95 mmHg, toliau turi būti skiriama tokia dozė, kurią vartojant pacientui neatsiranda jokių hipotenzijos požymių ar simptomų. Jei kuriuo nors metu didinant dozę sistolinis kraujospūdis sumažėja iki mažiau kaip 95 mmHg ir pacientui atsiranda hipotenzijos požymių ar simptomų, esamą dozę, vartojamą 3 kartus per parą, reikia sumažinti 0,5 mg. PAH sergantys nuo 6 iki < 18 metų amžiaus pacientai vaikai ir paaugliai, kurių kūno svoris ≥ 50 kg Adempas tiekiamas tabletėmis vaikams ir paaugliams, sveriantiems ≥ 50 kg. Riociguato dozė turi būti titruojama gydančio gydytojo ir (arba) sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo nuožiūra, atsižvelgiant į paciento sistolinį kraujospūdį ir bendrąjį toleravimą. Jeigu pacientas neturi hipotenzijos požymių, o jo sistolinis kraujospūdis ≥ 90 mmHg (nuo 6 iki < 12 metų amžiaus grupėje) arba ≥ 95 mmHg (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus grupėje), dozę 2 savaičių intervalais reikia didinti po 0,5 mg 3 kartus per parą iki didžiausios 3 kartus po 2,5 mg per parą dozės. Jei sistolinis kraujospūdis sumažėja iki mažesnio nei šis nurodytas intervalas, toliau turi būti skiriama tokia dozė, jeigu ją vartojant pacientui neatsiranda jokių hipotenzijos požymių ar simptomų. Jei kuriuo nors metu didinant dozę sistolinis kraujospūdis sumažėja iki mažesnio nei šis nurodytas lygis ir pacientui atsiranda hipotenzijos požymių arba simptomų, esamą dozę, vartojamą 3 kartus per parą, reikia mažinti 0,5 mg. Palaikomoji dozė Jei neatsiranda hipotenzijos požymių ir simptomų, reikia toliau vartoti nustatytą individualią dozę. Didžiausia bendra paros dozė yra 7,5 mg (t. y. po 2,5 mg 3 kartus per parą) suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg. Praleidus dozę, kitą dozę reikia vartoti kaip numatyta. Jei palaikomoji dozė netoleruojama, reikia bet kuriuo metu apsvarstyti dozės mažinimą. PAH sergantys pacientai vaikai, sveriantys mažiau kaip 50 kg PAH sergantiems bent 6 metų pacientams vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, gydyti skirtas granulių geriamajai suspensijai farmacinės formos Adempas – tolesnius nurodymus žr. Adempas granulių geriamajai suspensijai preparato charakteristikų santraukoje. Gydymo metu pakitus kūno svoriui, pacientams galima keisti gydymą tabletėmis į gydymą geriamąja suspensija arba atvirkščiai. Gydymo nutraukimas Jei reikia gydymą nutraukti 3 arba daugiau parų, gydymas vėl turi būti pradėtas, skiriant po 1 mg 3 kartus per parą 2 savaites ir tęsiamas, taikant pirmiau aprašytą dozės titravimo schemą. Fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitorių keitimas riociguatu Sildenafilio vartojimas suaugusiesiems ir vaikams turi būti nutrauktas mažiausiai prieš 24 valandas iki riociguato vartojimo. Tadalafilio vartojimas suaugusiesiems turi būti nutrauktas mažiausiai prieš 48 valandas, vaikams – prieš 72 valandas iki riociguato vartojimo. Riociguato vartojimas suaugusiesiems ir vaikams turi būti nutrauktas mažiausiai prieš 24 valandas iki FDE5 inhibitoriaus vartojimo. Po bet kurio keitimo rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškia hipotenzijos požymių ir simptomų (žr. 4.3, 4.5 ir 5.1 skyrius). Ypatingos populiacijos Individualus dozės titravimas gydymo pradžioje leidžia koreguoti dozę pagal paciento poreikius. Senyvi pacientai Senyviems pacientams (65 metų ar vyresniems) yra didesnė hipotenzijos rizika, todėl titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), tyrimų neatlikta, todėl šiems pacientams riociguato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B), nustatyta didesnė šio vaistinio preparato ekspozicija (žr. 5.2 skyrių). Titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai. Klinikinių duomenų apie vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Sutrikusi inkstų funkcija Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min), nepakanka, o duomenų apie pacientus, kuriems atliekama dializė, nėra. Taigi šiems pacientams riociguato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 80-30 ml/min), nustatyta didesnė šio vaistinio preparato ekspozicija (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra didesnė hipotenzijos rizika, todėl titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai. Klinikinių duomenų apie vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nėra. Pacientai, vartojantys pastovias dozes stiprių įvairiuose metabolininiuose procesuose dalyvaujančių CYP / P–glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl. breast cancer resistance protein (BCRP)) inhibitorių Vartojant riociguatą kartu su stipriais įvairiuose metaboliniuose keliuose dalyvaujančiais CYP ir P-gp / BCRP inhibitoriais, tokiais kaip azolo grupės priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu) arba ŽIV proteazės inhibitoriais (pvz., ritonaviru), didėja riociguato ekspozicija (žr. 4.5 skyrių). Pradedant gydyti riociguatu pacientus, vartojančius pastovias dozes stiprių įvairiuose metaboliniuose keliuose dalyvaujančių CYP ir P-gp / BCRP inhibitorių, siekiant sumažinti hipotenzijos riziką, reikia apsvarstyti pradinės dozės po 0,5 mg 3 kartus per parą skyrimą. Pradedant gydymą ir gydymo metu reikia stebėti, ar neatsirado hipotenzijos požymių ir simptomų. Jeigu pasireiškia hipotenzijos požymių ir simptomų, pacientams, vartojantiems 1 mg ir didesnes riociguato dozes, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę (žr. 4.5 skyrius). Klinikinių duomenų apie vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius, kuriems kartu taikomas sisteminis gydymas stipriais CYP/P-gp ir BCRP inhibitoriais, nėra. Vaikų populiacija Riociguato saugumas ir veiksmingumas neištirti šioms vaikų populiacijoms: - < 6 metų vaikams (žr. 4.1 skyrių) dėl susirūpinimo saugumu. Ikiklinikiniai duomenys rodo nepageidaujamą poveikį augančiam kaului (žr. 5.3 skyrių); - nuo 6 iki 12 metų vaikams, sergantiems PAH, kurių sistolinis kraujospūdis gydymo pradžioje yra < 90 mmHg (žr. 4.3 skyrių); - nuo 12 iki < 18 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems PAH, kurių sistolinis kraujospūdis gydymo pradžioje yra < 95 mmHg (žr. 4.3 skyrių); - < 18 metų LTEPH sergantiems vaikams ir paaugliams (žr. 4.1 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenų nėra. Todėl šioms populiacijoms riociguato vartoti nerekomenduojama. Rūkantys žmonės Rūkantiems žmonėms reikia patarti mesti rūkyti, nes yra silpnesnio poveikio rizika. Riociguato koncentracija rūkančių žmonių kraujo plazmoje yra mažesnė nei nerūkančių žmonių. Pacientams, kurie rūko arba pradeda rūkyti gydymo metu, gali reikėti padidinti dozę iki didžiausios paros dozės − po 2,5 mg 3 kartus per parą (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurie nustojo rūkyti, gali reikėti sumažinti dozę. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Maistas Paprastai riociguato galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Į hipotenziją linkusiems pacientams, laikantis atsargumo priemonių, nerekomenduojama dažnai keisti riociguato vartojimo laiko (vartoti tai valgio metu, tai nevalgius), nes nevalgius plazmoje susidaro didesnė maksimali riociguato koncentracija, negu pavalgius (žr. 5.2 skyrių). Sutraiškytos tabletės Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, prieš pat vartojant Adempas tabletes galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu ir išgerti (žr. 5.2 skyrių).