Adixemin 30 mg

Adixemin yra vartojamas kaip visapusiško gydymo programos dalis dėmesio trūkumui ir hiperaktyvumo sutrikimui (DTHS) (angl. attention deficit/hyperactivity disorder, DTHS) gydyti 6 metų ir vyresniems vaikams, kai atsakas į ankstesnį gydymą metilfenidatu yra laikomas kliniškai nepakankamu. Be to, Adixemin yra vartojamas kaip visapusiško gydymo programos dalis dėmesio trūkumui ir hiperaktyvumo sutrikimui (DTHS) gydyti suaugusiesiems, kuriems DTHS simptomų jau buvo pasireiškę vaikystėje. Gydymas turi būti atliekamas prižiūrint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistui (vaikams) ar elgesio sutrikimų specialistui (suaugusiems pacientams). Diagnozė turi būti pagrįsta išsamia paciento medicinine istorija ir būklės įvertinimu remiantis Psichikos sutrikimų diagnostikos ir statistikos vadovo (angl. The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM) kriterijais arba Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos (angl. International Classification of Diseases, ICD [TLK]) rekomendacijomis. Diagnozė negali būti nustatyta remiantis vien tik vieno ar daugiau simptomų buvimu. Suaugusiesiems būtina vaistinio preparato skyrimo sąlyga yra DTHS simptomų pasireiškimas vaikystėje; tai turi būti patvirtinta retrospektyviai (remiantis paciento medicininiais įrašais ar, jei jų nėra, naudojant tinkamas ir struktūrizuotas priemones ar pokalbius). Remiantis klinikiniu vertinimu, pacientams turi būti nustatytas bent vidutinio sunkumo DTHS, kurį patvirtina bent vidutinio sunkumo dviejų ar daugiau sričių (pavyzdžiui, socialinės, akademinės ir (arba) profesinės funkcijos) funkciniai sutrikimai, darantys įtaką keliems asmens gyvenimo aspektams. Specifinė šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vieno diagnostinio testo jam nustatyti. Tinkamai diagnozei nustatyti reikalingi medicininiai ir specializuoti psichologiniai, edukaciniai bei socialiniai ištekliai. Adixemin nėra skirtas vartoti visiems pacientams, kuriems yra DTHS, ir sprendimas skirti vaistinį preparatą turi būti priimtas atsižvelgiant į paciento savybes, įskaitant labai nuodugnų paciento simptomų sunkumo ir ilgalaikiškumo įvertinimą, galimą piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo ar neteisėto platinimo riziką bei klinikinį atsaką į bet kokią DTHS gydyti anksčiau skirtą farmakoterapiją. Visapusiška gydymo programa paprastai apima psichologines, edukacines, elgesio, užimtumo ir socialines priemones bei farmakoterapiją (pagal poreikį) ir yra skirta stabilizuoti būklę pacientams, turintiems elgesio sindromą, kuriam būdingi simptomai gali apimti lėtinį dėmesio sukaupimo sutrikimą, išsiblaškymą, emocinį labilumą, impulsyvumą, vidutinio sunkumo ar sunkų hiperaktyvumą, nesunkius neurologinius požymius ir nenormalią elektroencefalogramą (EEG). Mokymasis gali būti sutrikęs arba nesutrikęs (vaikams). Yra būtina tinkama edukacija (vaikams) ir paprastai būna reikalinga psichosocialinė intervencija. Adixemin visada turi būti vartojamas taip, kaip nurodyta patvirtintoje indikacijoje.

Gydymą reikia pradėti prižiūrint atitinkamam elgsenos sutrikimų srities specialistui. Įvertinimas prieš gydymą Prieš skiriant vaistinį preparatą, būtina atlikti pradinį paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklės įvertinimą, įskaitant kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio -matavimą. Turi būti surinkti išsamūs medicininės istorijos duomenys, dokumentuojami kartu vartojami vaistiniai preparatai, buvę ir esami gretutiniai terapiniai ir psichikos sutrikimai ar simptomai, staigios kardialinės / neaiškių priežasčių sukeltos mirties atvejai giminaičiams bei tikslus kūno svoris prieš gydymą. Vaikams augimo diagramoje turi būti įrašomas tikslus ūgis ir kūno svoris (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Kaip ir vartojant kitų stimuliuojamųjų vaistinių preparatų, prieš skiriant Adixemin, reikia atsižvelgti į piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo ar neteisėto platinimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). Nuolatinis stebėjimas Būtina nuolat stebėti augimą (vaikams), psichinę bei širdies ir kraujagyslių sistemos būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių). •Kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis turi būti registruojami kiekvieną kartą koreguojant dozę ir ne rečiau kaip kas šešis mėnesius. Vaikams tai turi būti registruojama procentilių diagramoje. •Vaikams: ūgis, kūno svoris ir apetitas turi būti registruojami ne rečiau kaip kas šešis mėnesius, pildant augimo diagramą. •Suaugusiesiems reguliariai turi būti registruojamas kūno svoris. •Kiekvieną kartą koreguojant dozę, o vėliau – ne rečiau kaip kas šešis mėnesius ir kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar neatsiranda naujų psichikos sutrikimų ir ar nepablogėja jau esami psichikos sutrikimai. Pacientus būtina stebėti dėl neteisėto Adixemin platinimo, piktnaudžiavimo juo ar netinkamo vartojimo rizikos. Dozavimas Dozavimas turi būti parenkamas individualiai, atsižvelgiant į paciento terapinius poreikius ir atsaką. Pradedant gydymą Adixemin, būtina atidžiai titruoti dozę. Pradinė dozė yra 30 mg vieną kartą per parą ryte. Kai, klinicisto nuomone, yra tinkama mažesnė pradinė dozė, pacientai gali pradėti gydymą 20 mg vieną kartą per parą ryte vartojama doze. Dozę galima didinti po 10 mg arba 20 mg maždaug kas savaitę. Adixemin turi būti vartojamas per burną, skiriant mažiausią veiksmingą dozę. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 70 mg; didesnių dozių vartojimas nebuvo tirtas. Jei, tinkamai koreguojant dozę, simptomai per 1 mėnesį nepalengvėja, gydymą reikia nutraukti. Jei simptomai paradoksaliai pasunkėja arba atsiranda kitų netoleruojamų nepageidaujamų reiškinių, reikia sumažinti dozę arba nutraukti vartojimą. Vartojimo metodas Adixemin skirtas vartoti per burną. Adixemin galima vartoti valgant arba kitu laiku. Adixemin galima nuryti sveiką arba galima atidaryti kapsulę, išberti visą turinį ir sumaišyti jį su minkštu maistu, pavyzdžiui, jogurtu, arba stiklinėje vandens ar apelsinų sulčių. Jei turinyje yra sulipusių miltelių, miltelius galima susmulkinti minkštame maiste ar skystyje šaukštu. Turinys turi būti maišomas, kol visiškai išsisklaidys. Pacientas turi nedelsdamas suvartoti visą minkšto maisto ar skysčio mišinį; jo negalima laikyti. Išsklaidyta veiklioji medžiaga visiškai ištirpsta; vis dėlto išgėrus mišinį stiklinėje arba talpyklėje gali likti plėvelė, kurioje yra neaktyvių sudedamųjų medžiagų. Pacientas negali vartoti mažiau nei vieną kapsulę per parą ir vienos kapsulės negalima dalyti. Praleidus dozę, Adixemin dozavimas gali būti atnaujintas kitą dieną. Reikia vengti dozę vartoti popietės metu, nes gali pasireikšti nemiga. Ilgalaikis vartojimas Farmakologinis DTHS gydymas gali būti reikalingas ilgą laikotarpį. Gydytojas, nusprendęs Adixemin skirti ilgą laikotarpį (daugiau nei 12 mėnesių), turi bent kartą per metus iš naujo įvertinti Adixemin naudą ir apsvarstyti bandomuosius vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpius, kad įvertintų paciento funkcionavimą be farmakoterapijos (tai geriausia atlikti mokyklinių atostogų ar atostogų darbe metu). Senyviems pacientams Duomenų apie senyvus pacientus yra nedaug, todėl prieš gydymą būtina atlikti išsamų tokių pacientų būklės įvertinimą ir nuolat stebėti kraujospūdį bei širdies ir kraujagyslių sistemos būklę (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Deksamfetamino klirensas senyviems pacientams sumažėja, todėl gali prireikti koreguoti dozę (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dėl sumažėjusio klirenso pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) nuo 15 iki < 30 ml/min./1,73 m2 arba kreatinino klirensas (KrKl) < 30 ml/min.), didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 50 mg. Pacientams, kuriems atliekama dializė, reikia apsvarstyti galimybę dar sumažinti dozę. Lisdeksamfetaminas ir deksamfetaminas dializės metu nėra šalinami. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Jaunesni kaip 6 metų vaikai Adixemin negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams. Saugumas ir veiksmingumas tokios amžiaus grupės pacientams neištirti. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.