AGAMREE 40 mg/ml

AGAMREE skirtas 2 metų ir vyresniems pacientams Diušeno raumenų distrofijai (DRD) gydyti.

Gydymą AGAMREE turi pradėti gydytojai specialistai, turintys Diušeno raumenų distrofijos gydymo patirties. Dozavimas Mažiau nei 40 kg sveriantiems pacientams rekomenduojama vamorolono dozė yra 6 mg/kg kartą per parą. 40 kg ir daugiau sveriantiems pacientams rekomenduojama vamorolono dozė yra 240 mg (atitinka 6 ml) kartą per parą. Paros dozę galima sumažinti iki 4 mg/kg per parą arba 2 mg/kg per parą, atsižvelgiant į tai, kaip vaistinis preparatas toleruojamas kiekvienu atveju. Pacientams reikia ir toliau vartoti didžiausią toleruojamą dozę pagal dozavimo intervalą. 1 lentelė. Dozavimo lentelė 6 mg/kg per parą 4 mg/kg per parą 2 mg/kg per parą Svoris (kg) Dozė miligramais Dozė mililitrais Dozė miligramais Dozė mililitrais Dozė miligramais Dozė mililitrais 8–9 48 1,2 32 0,8 16 0,4 10–11 60 1,5 40 1 20 0,5 12–13 72 1,8 48 1,2 24 0,6 14–15 84 2,1 56 1,4 28 0,7 16–17 96 2,4 64 1,6 32 0,8 18–19 108 2,7 72 1,8 36 0,9 20–21 120 3 80 2 40 1 22–23 132 3,3 88 2,2 44 1,1 24–25 144 3,6 96 2,4 48 1,2 26–27 156 3,9 104 2,6 52 1,3 28–29 168 4,2 112 2,8 56 1,4 30–31 180 4,5 120 3 60 1,5 32–33 192 4,8 128 3,2 64 1,6 34–35 204 5,1 136 3,4 68 1,7 36–37 216 5,4 144 3,6 72 1,8 38–39 228 5,7 152 3,8 76 1,9 40 kg ir daugiau 240 6 160 4 80 2 Vamorolono dozės negalima staiga sumažinti, jei vaistinis preparatas buvo vartojamas ilgiau kaip savaitę (žr. 4.4 skyrių). Vaistinio preparato dozę reikia laipsniškai mažinti kelias savaites, kaskart po maždaug 20 proc. nuo ankstesnės dozės. Kiekvieno laipsniško mažinimo etapo trukmė turi būti tikslinama atsižvelgiant į tai, kaip paciento organizmas toleruoja vaistą. Ypatingos populiacijos Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), dozės koreguoti nereikia. Rekomenduojama vamorolono paros dozė vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams (B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) yra 2 mg/kg per parą iki 40 kg sveriantiems pacientams ir 80 mg 40 kg ir daugiau sveriantiems pacientams (žr. 5.2 skyrių). Pacientų, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), vamorolonu gydyti negalima. Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius. Vaikų populiacija AGAMREE saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams neištirti. Vartojimo metodas AGAMREE skirtas vartoti per burną. AGAMREE geriausia vartoti kartu su maistu (žr. 5.2 skyrių). Prieš vartojimą geriamąją suspensiją reikia pakartotinai disperguoti buteliuką pakratant. AGAMREE dozei mililitrais nustatyti reikia naudoti tik su vaistiniu preparatu tiekiamą geriamąjį švirkštą. Į geriamąjį švirkštą įtrauktą atitinkamą vaistinio preparato dozę reikia sušvirkšti tiesiai į burną. Panaudotą geriamąjį švirkštą reikia išmontuoti, išplauti tekančiu šaltu vandentiekio vandeniu ir palikti išdžiūti. Iki kito naudojimo švirkštą reikia laikyti dėžutėje. Geriamąjį švirkštą galima naudoti iki 45 dienų. Tada jį reikia išmesti ir naudoti antrą pakuotėje esantį geriamąjį švirkštą. AGAMREE geriamosios suspensijos vartojimas per enterinio maitinimo vamzdelį AGAMREE geriamoji suspensija gali būti vartojama per enterinio maitinimo vamzdelį (žr. 6.6 skyrių).