Alecensa 150 mg

Adjuvantinis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio (NSLPV) gydymas po naviko rezekcijos. Alecensa skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu NSLPV ir kuriems yra didelė recidyvo rizika, adjuvantiniam gydymui monoterapija po radikalios naviko rezekcijos (atrankos kriterijai pateikiami 5.1 skyriuje). Išplitusio NSLPV gydymas Alecensa skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu, išplitęs NSLPV, pirmos eilės gydymui monoterapija. Alecensa skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu ir kurie anksčiau gydyti krizotinibu, monoterapijai.

Gydymą Alecensa turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergančius pacientus būtina atrinkti naudojant įteisintą ALK tyrimo metodą. NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu diagnozė turi būti nustatyta prieš pradedant gydymą Alecensa. Dozavimas Rekomenduojama Alecensa dozė yra po 600 mg (keturios 150 mg kapsulės) du kartus per parą valgio metu (bendra paros dozė yra 1 200 mg). Pacientams, kuriems yra gretutinis sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), reikia skirti pradinę po 450 mg du kartus per parą dozę valgio metu (bendra paros dozė yra 900 mg). Gydymo trukmė Adjuvantinis NSLPV gydymas po naviko rezekcijos Gydymas Alecensa turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo, netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo arba 2 metus. Išplitusio NSLPV gydymas Gydymas Alecensa turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo. Praleidus ar pavėlavus pavartoti vaisto dozę Jeigu praleidžiama planinė Alecensa dozė, pacientas gali ją vartoti iškart prisiminęs, išskyrus atvejus, kai iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 6 valandos. Pacientui tuo pat metu negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pavartojus Alecensa dozę pacientui pasireiškia vėmimas, pacientas turi vartoti kitą dozę įprastu laiku. Dozės koregavimas Pasireiškus nepageidaujamiems reiškiniams, gali prireikti mažinti vaistinio preparato dozę, laikinai ar visam laikui nutraukti Alecensa vartojimą. Alecensa dozę reikia mažinti laipsniškai po 150 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą. Gydymas Alecensa turi būti nutrauktas visam laikui, jeigu pacientai negali toleruoti 300 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Dozės modifikavimo patarimai pateikti toliau esančiose 1 ir 2 lentelėse. 1 lentelė. Dozės mažinimo schema Dozės mažinimo schema Dozės lygis Dozė 600 mg du kartus per parą Pirmasis dozės mažinimas 450 mg du kartus per parą Antrasis dozės mažinimas 300 mg du kartus per parą 2 lentelė. Dozės modifikavimo patarimai pasireiškus tam tikroms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistinį preparatą (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) Sunkumo laipsnis pagal CTCAE Gydymas Alecensa Bet kurio sunkumo laipsnio IPL ar pneumonitas Reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti gydymą Alecensa, jeigu nenustatoma kitų galimų IPL ar pneumonito priežasčių. ALT ar AST aktyvumo padidėjimas > 5 kartus virš VNR kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu ≤ 2 kartus virš VNR Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol šis pokytis atsistatys iki pradinių reikšmių arba sumažės iki ≤ 3 kartų virš VNR, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą skiriant mažesnę dozę (žr. 1 lentelę). ALT ar AST aktyvumo padidėjimas > 3 kartus virš VNR kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu > 2 kartus virš VNR, nepasireiškiant cholestazei ar hemolizei Visam laikui nutraukti Alecensa vartojimą. Sunkumo laipsnis pagal CTCAE Gydymas Alecensa 2-ojo ar 3-iojo laipsnių bradikardijaa (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, reikalaujanti medicininės intervencijos) Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol bradikardija palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (taps besimptomine) arba kol širdies susitraukimų dažnis taps 60 kartų per minutę ar dažnesnis. Įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją, taip pat vaistinius preparatus nuo hipertenzijos. Jeigu nustatoma tuo pačiu metu vartojamo vaistinio preparato įtaka ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, atnaujinti ankstesnės Alecensa dozės vartojimą, kai bradikardija palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (taps besimptomine) arba kai širdies susitraukimų dažnis taps 60 kartų per minutę ar dažnesnis. Jeigu tuo pačiu metu vartojamo vaistinio preparato įtaka nenustatoma arba įtaką darančių vaistinių preparatų vartojimas nenutraukiamas arba nekoreguojama dozė, atnaujinti Alecensa vartojimą skiriant mažesnę dozę (žr. 1 lentelę), kai bradikardija palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (taps besimptomine) arba kai širdies susitraukimų dažnis taps 60 kartų per minutę ar dažnesnis. 4-ojo laipsnio bradikardijaa (sukelianti gyvybei pavojingas pasekmes, reikalaujančias skubios medicininės intervencijos) Vaistinio preparato vartojimą nutraukti visam laikui, jei nenustatoma, jog tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas daro įtaką. Jeigu nustatoma, kad tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas daro įtaką ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, atnaujinti Alecensa vartojimą skiriant mažesnę dozę (žr. 1 lentelę), kai bradikardija palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (taps besimptomine) arba kai širdies susitraukimų dažnis taps 60 kartų per minutę ar dažnesnis, pacientą dažnai stebint kaip kliniškai reikalinga. Vaistinio preparato vartojimą nutraukti visam laikui, jei šis reiškinys pasikartotų. Sunkumo laipsnis pagal CTCAE Gydymas Alecensa KFK aktyvumo padidėjimas > 5 kartus virš VNR Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol šis pokytis atsistatys iki pradinių reikšmių arba iki ≤ 2,5 karto virš VNR, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą skiriant tokią pat dozę. KFK aktyvumo padidėjimas > 10 kartų virš VNR arba antrą kartą pasikartojęs KFK aktyvumo padidėjimas > 5 kartus virš VNR Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol šis pokytis atsistatys iki pradinių reikšmių arba iki ≤ 2,5 karto virš VNR, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą skiriant mažesnę dozę (žr. 1 lentelę). Hemolizinė anemija, kai hemoglobino koncentracija yra < 10 g/dl (≥ 2-ojo laipsnio) Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol šis poveikis neišnyks, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą skiriant mažesnę dozę (žr. 1 lentelę). ALT – alanino aminotransferazė; AST – aspartato aminotransferazė; CTCAE – JAV Nacionalinio vėžio instituto Nepageidaujamų reiškinių bendrieji terminologijos kriterijai (angl. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events); IPL – intersticinė plaučių liga; KFK – kreatinfosfokinazė; VNR – viršutinė normos riba. a Širdies susitraukimų dažnis retesnis kaip 60 kartų per minutę. Ypatingosios populiacijos Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems yra gretutinis nesunkus (Child-Pugh A klasės) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) kepenų veiklos sutrikimas, pradinės vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra gretutinis sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), reikia skirti pradinę po 450 mg du kartus per parą dozę (bendra paros dozė yra 900 mg) (žr. 5.2 skyrių). Visiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla, rekomenduojama atitinkamai stebėti būklę (pvz., tirti kepenų funkcijos rodmenis; žr. 4.4 skyrių). Inkstų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia. Alecensa poveikis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, neištirtas. Tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia kadangi alektinibo išsiskyrimas pro inkstus yra nereikšmingas (žr. 5.2 skyrių). Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus) Turimi riboti duomenys apie Alecensa vartojimo saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie Alecensa poveikį vyresniems kaip 80 metų pacientams nėra. Vaikų populiacija Alecensa saugumas ir veiksmingumas vaikams bei paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Ypatingai didelis kūno svoris (>130 kg) Nors Alecensa farmakokinetikos (FK) modeliavimas nerodo mažos ekspozicijos ypatingai didelio kūno svorio (t. y., sveriantiems >130 kg) pacientams, alektinibas organizme pasiskirsto plačiai ir į alektinibo klinikinius tyrimus buvo įtraukti 36,9-123 kg sveriantys pacientai. Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, sveriantiems daugiau kaip 130 kg, nėra. Vartojimo metodas Alecensa skirtas vartoti per burną. Kietąsias kapsules reikia nuryti nepažeistas, draudžiama jas atidarinėti ar tirpinti. Kapsules būtina vartoti valgio metu (žr. 5.2 skyrių).