AMBISOME 50 mg

AmBisome indicēts: • smagu sistēmisku un/vai dziļo mikožu ārstēšanai; • viscerālas leišmaniozes ārstēšanai imūnkompetentiem pacientiem - gan pieaugušajiem, gan bērniem; • sēnīšu izraisītas infekcijas empīriskai ārstēšanai febrilas neitropēnijas pacientiem, kam drudzis nemazinās pēc plaša spektra antibakteriālo līdzekļu lietošanas un veicot atbilstošus izmeklējumus neizdevās konstatēt tā bakteriālo vai vīrusu izcelsmi. Ar AmBisome veiksmīgi tiek ārstētas tādas infekcijas, kā ģeneralizēta kandidoze, aspergilloze, mukormikoze, hroniska micetoma, kriptokoku meningīts un viscerāla leišmanioze. Šīs zāles nedrīkst lietot vispārēju klīniski apšaubāmu sēnīšu infekciju saslimšanu ārstēšanai, kas uzrāda tikai pozitīvu ādas vai seroloģisko izmeklējumu.

Devas Pieaugušiem pacientiem SASKAŅOTS ZVA 23-04-2024 Mikožu ārstēšana Terapiju parasti uzsāk, ievadot dienas devu - 1,0 mg/kg ķermeņa masas, un to pakāpeniski palielinot līdz 3,0 mg/kg/dienā pēc nepieciešamības. Nav pietiekamu ziņu par to, kāda būtu kopējā nepieciešamā deva un cik ilgs būtu nepieciešamais kurss mikozes izārstēšanai. Tomēr, parasti kumulatīvā AmBisome amfotericīna B deva ārstēšanās kursā, kas ilgst 3 – 4 nedēļas, ir kopumā 1,0 – 3,0 g. AmBisome amfotericīna B deva pielāgojama ņemot vērā katra pacienta stāvokli. • Mukormikozes: uzsāciet ārstēšanu ar 5 mg/kg ķermeņa masas dienā. Terapijas ilgums nosakāms individuāli. Klīniskajā praksē parasti nozīmē 56 dienas ilgu kursu; dziļu infekciju ārstēšanai vai ilgstoša ķīmijterapijas kursa gadījumā vai neitropēnijas gadījumā var būt nepieciešams ilgāks ārstēšanas laiks. Klīniskajos pētījumos un klīniskajā praksē lietotas devas augstākas par 5 mg/kg ķermeņa masas. Ir ierobežoti dati par AmBisome drošumu un efektivitāti mukormikožu ārstēšanā ar šādām augstām devām, tādēļ, individuāli veicama ieguvuma/riska analīze, lai noteiktu, vai sagaidāmais ieguvums no terapijas atsver iespējamo paaugstinātas toksicitātes rašanās risku, lietojot augstākas AmBisome devas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Viscerālas leišmaniozes ārstēšana Viscerālas leišmaniozes gadījumā ieteicams lietot kumulatīvo devu 21,0 – 30,0 mg/kg ķermeņa masas, ievadot 10 – 21 dienu laikā. Pašreiz nav precīzu ziņu par optimālo devu un par iespējamo rezistences veidošanos. Zāles lietojamas stingrā ārsta uzraudzībā. Febrilās neitropēnijas empīriskā ārstēšana Ieteicamā dienas deva ir 3 mg/kg ķermeņa masas dienā. Terapija turpināma, kamēr paaugstinātā temperatūra ir normalizējusies trīs dienas pēc kārtas. Jebkurā gadījumā terapija nedrīkst būt ilgāka par 42 dienām. Pediatriskā populācija: gan sistēmiskas sēnīšu infekcijas bērniem, gan sēnīšu izraisītas infekcijas febrilas neitropēnijas pediatriskajiem pacientiem ar AmBisome tika veiksmīgi ārstētas bez jebkādām novērotām netipiskām blakusparādībām. Ir pētīta AmBisome ietekme uz bērniem, sākot no viena mēneša vecuma līdz 18 gadiem. Devu aprēķina tāpat kā pieaugušajiem - uz kilogramu ķermeņa masas. AmBisome nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 1 mēneša vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti. Gados vecāki cilvēki: nav nepieciešamas devas vai tās biežuma izmaiņas. Nieru darbības traucējumi: klīniskajos pētījumos AmBisome lietošana tikusi nozīmēta pacientiem, kam jau bijuši nieru darbības traucējumi, ar devu 1 – 5 mg/kg ķermeņa masas dienā. Nebija nepieciešama ne īpaša devas pielāgošana, ne lietošanas biežuma samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu). Aknu darbības traucējumi: nav pieejami dati, kas ļautu dot ieteikumus par devām pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Lietošanas veids AmBisome ievada 30 – 60 min laikā intravenozas infūzijas veidā. Pie devām, kas pārsniedz 5 mg/kg dienā, ieteicama intravenoza ne mazāk kā 2 stundu ilga infūzija (skatīt 4.4. apakšpunktu). SASKAŅOTS ZVA 23-04-2024 Infūzijas šķīduma rekomendētā koncentrācija ir 0,20 mg/ml – 2,0 mg/ml amfotericīna AmBisome veidā Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā