AMOTAKS 1 g

Amotaks wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): • ostre bakteryjne zapalenie zatok • ostre zapalenie ucha środkowego • ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła • zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli • pozaszpitalne zapalenie płuc • ostre zapalenie pęcherza moczowego • bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży • ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek • dur brzuszny i dur rzekomy • ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej • zakażenia związane z protezowaniem stawów • eradykacja Helicobacter pylori • choroba z Lyme Amotaks jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie Określając dawkę produktu Amotaks do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: • przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4) • ciężkość i umiejscowienie zakażenia Ztw08.12.2023 zmdodanieHDPE_11.06.2025 v4 2 • wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej. Czas prowadzonego leczenia należy określić na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien on być możliwie jak najkrótszy. W niektórych zakażeniach konieczne jest dłuższe leczenie (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia). Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 godzin Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 godzin Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem Eradykacja Helicobacter pylori 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (na przykład omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni) Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach. Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg Dzieci można leczyć amoksycyliną w postaci kapsułek, tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub granulatu do sporządzania zawiesiny. U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych. Zalecane dawkowanie Wskazanie+ Dawka+ Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* Ostre zapalenie ucha środkowego Pozaszpitalne zapalenie płuc Ztw08.12.2023 zmdodanieHDPE_11.06.2025 v4 3 Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła 40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych * Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni + Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach. * Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu. Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenia czynności nerek GFR [ml/min] Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Dzieci o masie ciała <40 kg# Większy niż 30 modyfikacja dawki nie jest konieczna modyfikacja dawki nie jest konieczna Od 10 do 30 maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) Mniejszy niż 10 maksymalnie 500 mg/dobę jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) #W większości przypadków preferowane jest leczenie produktem do stosowania pozajelitowego. Pacjenci poddawani hemodializie Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. Hemodializa Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę. Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę. Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz Ztw08.12.2023 zmdodanieHDPE_11.06.2025 v4 4 punkty 4.4 i 4.8). Sposób podawania Amotaks jest przeznaczony do podawania doustnego. Pokarm nie zaburza wchłaniania amoksycyliny. Amotaks można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku. Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doustnej. Tabletkę produktu leczniczego Amotaks należy połknąć, popijając wodą. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki, w miejscu widocznego wgłębienia.