Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg

Psoriazinis artritas Apremilast Accord, vienas arba kartu su ligos eigą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato (LEMVNR), skirtas aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo pakankamos reakcijos į ankstesnį gydymą LEMVNR arba kurie jo netoleravo (žr. 5.1 skyrių). Psoriazė Apremilast Accord skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai lėtinei paprastajai (plokštelinei) psoriazei (PSOR) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo reakcijos į sisteminį gydymą, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir A spektro ultravioletinių spindulių (PUVA) terapiją, kuriems negalima jo taikyti arba kurie jo netoleruoja. Vaikų psoriazė Apremilast Accord skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai paprastajai (plokštelinei) psoriazei gydyti vaikams ir paaugliams nuo 6 metų ir sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg, kuriems gali būti skiriama sisteminė terapija. Bechčeto liga Apremilast Accord skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia burnos opos, susijusios su Bechčeto liga (BL), ir kuriems gali būti skiriama sisteminė terapija.

Gydymą Apremilast STADA turi pradėti psoriazės, psoriazinio artrito ar Bechčeto ligos diagnostikos ir gydymo patirties turintys specialistai. Dozavimas Suaugusiems pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, psoriaze arba Bechčeto liga Suaugusiems pacientams rekomenduojama apremilasto dozė yra 30 mg, ji vartojama per burną du kartus per parą. Reikia laikytis toliau 1 lentelėje nurodyto pradinio dozės titravimo grafiko. 1 lentelė. Suaugusių pacientų dozės titravimo grafikas 1 diena | 2 diena | 3 diena | 4 diena | 5 diena | 6 ir vėlesnės dienos Ryte | Ryte | Vakare | Ryte | Vakare | Ryte | Vakare | Ryte | Vakare | Ryte | Vakare 10 mg | 10 mg | 10 mg | 10 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 30 mg | 30 mg | 30 mg Vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze Rekomenduojama apremilasto dozė 6 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze, priklauso nuo kūno svorio. Vaikams, sveriantiems nuo 20 kg iki 50 kg (neimtinai), rekomenduojama apremilasto dozė yra 20 mg, vartojama per burną du kartus per parą, o vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg, – 30 mg, vartojama per burną du kartus per parą, laikantis 2 lentelėje pateikto pradinio vaistinio preparato titravimo grafiko. 2 lentelė. Vaikų dozės titravimo grafikas Kūno svoris | 1 diena | 2 diena | 3 diena | 4 diena | 5 diena | 6 ir vėlesnės dienos | Ryte | Ryte | Vakare | Ryte | Vakare | Ryte | Vakare | Ryte | Vakare | Ryte | Vakare Nuo 20 kg iki 50 kg (neimtinai)* | 10 mg | 10 mg | 10 mg | 10 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg 50 kg arba daugiau | 10 mg | 10 mg | 10 mg | 10 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 30 mg | 30 mg | 30 mg *Nėra Apremilast STADA pakuočių dozėmis, kurias būtų galima titruoti ir palaikyti gydymą vaikams, sveriantiems nuo 20 kg iki mažiau nei 50 kg. Taigi Apremilast STADA negalima gydyti vaikų, sveriančių nuo 20 kg iki mažiau nei 50 kg; vietoje jo reikia vartoti kitus apremilasto vaistinius preparatus, tiekiamus tokių dozių pakuotėmis. Visos indikacijos (suaugusiųjų ir vaikų psoriazė, psoriazinis artritas, Bechčeto liga) Po pradinio titravimo pakartotinis titravimas nereikalingas. Rekomenduojamą apremilasto dozę du kartus per parą reikia vartoti maždaug 12 valandų intervalu (ryte ir vakare), neribojant maisto. Jeigu pacientas praleido dozę, kitą dozę reikia vartoti kiek galima greičiau. Jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima ir reikia vartoti kitą dozę įprastu laiku. Pagrindinių tyrimų metu didžiausias pagerėjimas pastebėtas per pirmąsias 24 gydymo savaites, gydant PsA ir PSOR sergančius pacientus bei per pirmąsias 12 gydymo savaičių gydant BL sergančius pacientus. Jei po šio laikotarpio pacientui nepasireiškė gydymo nauda, reikia iš naujo apsvarstyti gydymą. Būtina reguliariai vertinti paciento reakciją į gydymą. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Tokiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiems pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, psoriaze arba Bechčeto liga Suaugusiems pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Suaugusiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml per minutę, apskaičiuojant pagal Cockcroft-Gault formulę), apremilasto dozę reikia sumažinti iki 30 mg dozės, vartojamos kartą per parą. Pradinio dozės titravimo metu tokiems pacientams rekomenduojama apremilasto dozę titruoti remiantis 1 lentelėje pateiktu vartojimo tik ryte grafiku, o vakare vartojamas dozes praleisti (žr. 5.2 skyrių). Vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia psoriaze 6 metų ir vyresniems vaikams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. 6 metų ir vyresniems vaikams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml per minutę, skaičiuojant pagal Cockcroft-Gault formulę), rekomenduojama koreguoti dozę. Vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg, apremilasto dozę reikia sumažinti iki 30 mg vieną kartą per parą, o vaikams, sveriantiems nuo 20 kg iki mažiau nei 50 kg, – iki 20 mg vieną kartą per parą. Pradinio dozės titravimo šioms grupėms metu rekomenduojama apremilastą titruoti remiantis pirmiau pateiktoje 2 lentelėje pateiktu vartojimo tik ryte grafiku atitinkamai kūno svorio kategorijai, o vakare vartojamas dozes praleisti. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Apremilasto saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze, kurie yra iki 6 metų arba kurių kūno svoris mažesnis nei 20 kg, arba esant kitoms pediatrinėms indikacijoms, neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Apremilast STADA skirtas vartoti per burną. Plėvele dengtą tabletę reikia praryti visą, kad būtų nepažeista tabletės plėvelė. Tabletę galima vartoti valgio metu arba nevalgius.