Aranesp 60 µg

Simptominės suaugusių žmonių ir vaikų anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN), gydymas (žr. 4.2 skyrių). Suaugusių žmonių, kuriems yra ne mieloidinio audinio piktybinis navikas ir kuriems taikoma chemoterapija, simptominės anemijos gydymas.

Gydymą Aranesp turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydyti aukščiau išvardytas būkles. Dozavimas Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusių žmonių ir vaikų simptominės anemijos gydymas Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo paciento amžiaus, lyties ir ligos sunkumo, todėl gydytojui būtina įvertinti kiekvieno paciento būklę ir ligos eigą. Aranesp reikia švirkšti arba po oda, arba į veną tam, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,5 mmol/l). Pacientams, kuriems hemodializė nedaroma, vaistinio preparato rekomenduojama švirkšti po oda, kad nebūtų pradurtos periferinės venos. Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų garantuota, jog vartojama mažiausia patvirtinta veiksminga Aranesp dozė, užtikrinanti pakankamą anemijos simptomų kontrolę, kai palaikoma 12 g/dl (7,5 mmol/l) ar mažesnė hemoglobino koncentracija. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, Aranesp dozes reikia didinti atsargiai. Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į Aranesp yra nepakankamas, reikia apgalvoti alternatyvinius tokio nepakankamo atsako paaiškinimus (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Kadangi pacientai yra labai skirtingi, kartais hemoglobino koncentracija gali tapti didesnė ar mažesnė už pageidaujamą. Hemoglobino koncentracijos kintamumą reikia koreguoti, keičiant vaistinio preparato dozę ir atsižvelgiant į tai, kad tikslinė hemoglobino koncentracija yra nuo 10 g/dl (6,2 mmol/l) iki 12 g/dl (7,5 mmol/l). Reikia vengti ilgalaikio hemoglobino koncentracijos padidėjimo virš 12 g/dl (7,5 mmol/l). Rekomendacijos, kaip tinkamai koreguoti dozę, kai hemoglobino koncentracija padidėja virš 12 g/dl (7,5 mmol/l), pateiktos žemiau. Reikia saugoti, kad hemoglobino kiekis per keturias savaites nepadidėtų daugiau nei 2 g/dl (1,25 mmol/l). Jei taip atsitinka, reikia taip, kaip nurodyta, koreguoti dozę. Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes: koregavimo ir palaikomąją. Pateikiamos atskiros suaugusiųjų ir vaikų gydymo rekomendacijos. Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas Koregavimo fazė: Pradinė po oda ar veną leidžiama dozė yra 0,45 µg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama kartą per savaitę. Nedializuojamiems pacientams paskesnes pradines dozes galima švirkšti taip pat ir po oda vienkartine injekcija: 0,75 μg/kg vieną kartą kas dvi savaites arba 1,5 μg/kg kartą per mėnesį. Jei hemoglobino kiekis padidėja nepakankamai (mažiau nei 1 g/dl (0,6 mmol/l) per keturias savaites), dozė didinama maždaug 25 %. Negalima dozės didinti dažniau nei kartą kas keturias savaites. Jeigu per keturias savaites hemoglobino koncentracija padidėja daugiau nei 2 g/dl (1,25 mmol/l), dozę reikia sumažinti maždaug 25 %. Jei hemoglobino kiekis viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), svarstytinas dozės mažinimas. Jeigu hemoglobino koncentracija toliau didėja, dozę reikia mažinti maždaug 25 %. Jeigu po šio dozės mažinimo hemoglobino koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25 % mažesnė už anksčiau vartotą. Kol hemoglobino kiekis stabilizuosis, jį reikia matuoti kartą per savaitę ar kas dvi savaitės. Vėliau hemoglobino kiekį galima matuoti ilgesniais intervalais. Palaikomoji fazė: Dializuojamiems pacientams Aranesp galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę ar kartą kas dvi savaites. Dializuojamiems pacientams, kuriems vietoj vieno karto per savaitę, Aranesp bus skiriama vieną kartą per dvi savaites, reikia skirti du kartus didesnę pradinę dozę už tą, kurią vartojo kartą per savaitę. Nedializuojamiems pacientams Aranesp galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę, kartą kas dvi savaites ar kartą per mėnesį. Kai reikiamas hemoglobino kiekis pasiektas pacientams, gydytiems Aranesp kartą per dvi savaites, Aranesp galima švirkšti taip pat ir į poodį vieną kartą per mėnesį, vartojant pradinę dozę, kuri lygi dviem anksčiau vartotoms vieną kartą per dvi savaites dozėms. Prireikus dozę koreguoti, kad išliktų reikiamas hemoglobino kiekis. Jei pageidaujamam hemoglobino kiekiui palaikyti būtina keisti dozę, rekomenduojama ją keisti maždaug 25 %. Jeigu per keturias savaites hemoglobino koncentracija padidėja daugiau nei 2 g/dl (1,25 mmol/l), dozę reikia sumažinti maždaug 25 %, priklausomai nuo koncentracijos didėjimo greičio. Jei hemoglobino kiekis viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), svarstytinas dozės mažinimas. Jeigu hemoglobino koncentracija toliau didėja, dozę reikia mažinti maždaug 25 %. Jeigu po šio dozės mažinimo hemoglobino koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25 % mažesnė už anksčiau vartotą. Koregavus dozę ar vartojimo dažnį, hemoglobino kiekį reikia matuoti kartą per savaitę arba kas dvi savaitės. Palaikomojo gydymo fazės metu dažniau negu kas dvi savaitės dozės keisti negalima. Pakeitus vaisto vartojimo būdą, būtina vartoti tokią pačią dozę ir kartą per savaitę ar kas dvi savaitės matuoti hemoglobino kiekį, kad prireikus būtų galima atitinkamai koreguoti dozę ir išlaikyti pageidaujamą hemoglobino kiekį. Klinikinių suaugusiųjų tyrimų duomenys rodo, kad vieną, du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojantys pacientai gali pereiti prie vienos Aranesp dozės, vartojamos kartą per savaitę ar kas dvi savaitės. Pradinę kas savaitę vartojamą Aranesp dozę (µg/savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r-HuEPO savaitės dozę (TV/savaitę) iš 200. Pradinę kas dvi savaites vartojamo Aranesp dozę (μg/kas dvi savaites) galima nustatyti padalijus bendrą suminę r-HuEPO dviejų savaičių dozę iš 200. Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai. Vietoj r-HuEPO pradėjus vartoti Aranesp, būtina kartą per savaitę arba kas dvi savaitės matuoti hemoglobino kiekį ir nekeisti preparato vartojimo būdo. Vaikams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas Jaunesnių nei 1 metų vaikų gydymas nėra tirtas atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose (žr. 5.1 skyrių). Koregavimo fazė: 1 metų ir vyresniems vaikams pradinė po oda ar veną leidžiama dozė yra 0,45 µg/kg kūno svorio, ji švirkščiama vieną kartą per savaitę. Be to, nedializuojamiems pacientams pradinę 0,75 μg/kg dozę galima švirkšti po oda vieną kartą per dvi savaites. Jei hemoglobino kiekis padidėja nepakankamai (mažiau nei 1 g/dl (0,6 mmol/l) per keturias savaites), dozė didinama maždaug 25 %. Negalima dozės didinti dažniau nei kartą kas keturias savaites. Jeigu per keturias savaites hemoglobino koncentracija padidėja daugiau nei 2 g/dl (1,25 mmol/l), dozę reikia sumažinti maždaug 25 %, priklausomai nuo koncentracijos didėjimo greičio. Jei hemoglobino kiekis viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), svarstytinas dozės mažinimas. Jeigu hemoglobino koncentracija toliau didėja, dozę reikia mažinti maždaug 25 %. Jeigu po šio dozės mažinimo hemoglobino koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25 % mažesnė už anksčiau vartotą. Kol hemoglobino kiekis stabilizuosis, jį reikia matuoti kartą per savaitę ar kas dvi savaitės. Vėliau hemoglobino kiekį galima matuoti ilgesniais intervalais. Nėra atlikta tyrimų, įvertinančių anemijos korekciją pediatriniams pacientams, skiriant Aranesp kartą per mėnesį. Palaikomoji fazė: 1 metų ir vyresniems vaikams palaikomosios fazės metu Aranesp galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę ar kartą kas dvi savaites. Jaunesniems nei 6 metų pacientams gali reikėti didesnių dozių hemoglobino koncentracijos palaikymui nei vyresniems pacientams. Dializuojamiems pacientams, kuriems vietoj vieno karto per savaitę, Aranesp bus skiriama vieną kartą per dvi savaites, reikia skirti du kartus didesnę pradinę dozę už tą, kurią vartojo kartą per savaitę. Nedializuojamiems 11 metų ir vyresniems pacientams, kuriems reikiamas hemoglobino kiekis pasiektas vaistą vartojant vieną kartą kas dvi savaites, Aranesp galima švirkšti taip po oda vieną kartą per mėnesį, vartojant pradinę dozę, kuri lygi dviem anksčiau vartotoms vieną kartą per dvi savaites dozėms. Vaikų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Aranesp dozę kartą per savaitę ir vieną kartą per savaitę r-HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Aranesp dozę kartą per dvi savaitės. Pradinę vaikams skirtą kas savaitę vartojamą Aranesp dozę (µg/savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r-HuEPO savaitės dozę (TV/savaitę) iš 240. Pradinę kas dvi savaites vartojamo Aranesp dozę (µg/kas dvi savaites) galima nustatyti padalijus bendrą suminę r-HuEPO dviejų savaičių dozę iš 240. Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai. Vietoj r-HuEPO pradėjus vartoti Aranesp, būtina kartą per savaitę arba kas dvi savaitės matuoti hemoglobino kiekį ir nekeisti preparato vartojimo būdo. Prireikus dozę koreguoti, kad išliktų reikiamas hemoglobino kiekis. Jei pageidaujamam hemoglobino kiekiui palaikyti būtina keisti dozę, rekomenduojama ją keisti maždaug 25 %. Jeigu per keturias savaites hemoglobino koncentracija padidėja daugiau nei 2 g/dl (1,25 mmol/l), dozę reikia sumažinti maždaug 25 %, priklausomai nuo koncentracijos didėjimo greičio. Jei hemoglobino kiekis viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), svarstytinas dozės mažinimas. Jeigu hemoglobino koncentracija toliau didėja, dozę reikia mažinti maždaug 25 %. Jeigu po šio dozės mažinimo hemoglobino koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25 % mažesnė už anksčiau vartotą. Pacientus, kuriems gydymo Aranesp metu pradedama atlikti dializė, reikia atidžiai stebėti, kad būtų tinkamai kontroliuojama jų hemoglobino koncentracija. Koregavus dozę ar vartojimo dažnį, hemoglobino kiekį reikia matuoti kartą per savaitę arba kas dvi savaitės. Palaikomojo gydymo fazės metu dažniau negu kas dvi savaitės dozės keisti negalima. Pakeitus vaisto vartojimo būdą, būtina vartoti tokią pačią dozę ir kartą per savaitę ar kas dvi savaitės matuoti hemoglobino kiekį, kad prireikus būtų galima atitinkamai koreguoti dozę ir išlaikyti pageidaujamą hemoglobino kiekį. Vėžiu sergančių pacientų chemoterapijos sukeltos simptominės anemijos gydymas Pacientams, kuriems pasireiškia anemija (hemoglobino koncentracija ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l), Aranesp reikia švirkšti po oda tam, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,5 mmol/l). Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo paciento amžiaus, lyties ir ligos sunkumo, todėl gydytojui būtina įvertinti kiekvieno paciento būklę ir ligos eigą. Kadangi pacientai yra labai skirtingi, kartais hemoglobino koncentracija gali tapti didesnė ar mažesnė už pageidaujamą. Hemoglobino koncentracijos kintamumą reikia koreguoti, keičiant vaistinio preparato dozę ir atsižvelgiant į tai, kad tikslinė hemoglobino koncentracija yra nuo 10 g/dl (6,2 mmol/l) iki 12 g/dl (7,5 mmol/l). Reikia vengti ilgalaikio hemoglobino koncentracijos padidėjimo virš 12 g/dl (7,5 mmol/l). Rekomendacijos, kaip tinkamai koreguoti dozę, kai hemoglobino koncentracija padidėja virš 12 g/dl (7,5 mmol/l), pateiktos žemiau. Rekomenduojama pradinė dozė yra 500 μg (6,75 μg/kg) vieną kartą kas tris savaites arba 2,25 μg/kg kūno svorio kartą per savaitę. Jei po devynių savaičių klinikinis paciento atsakas (nuovargis, hemoglobino kiekis) yra nepakankamas, tolesnis gydymas gali būti neefektyvus. Pabaigus chemoterapiją, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti maždaug po keturių savaičių. Kai kiekvienam pacientui pasiekiamas gydymo tikslas, dozę reikia sumažinti 25 %-50 %, tam, kad būtų garantuotas mažiausios patvirtintos Aranesp dozės vartojimas tokiai hemoglobino koncentracijai palaikyti, kurios pakanka anemijos simptomų kontrolei. Reikia spręsti dėl tinkamo dozės titravimo tarp 500 μg, 300 μg ir 150 μg. Pacientus reikia atidžiai stebėti. Jeigu hemoglobino koncentracija padidėja virš 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozę reikia sumažinti maždaug 25 %-50 %. Aranesp vartojimą reikia laikinai nutraukti, jei hemoglobino koncentracija padidėja virš 13 g/dl (8,1 mmol/l). Kai hemoglobino koncentracija sumažėja iki 12 g/dl (7,5 mmol/l), gydymą reikia vėl pradėti maždaug 25 % mažesne doze už anksčiau vartotą. Jeigu hemoglobino kiekis per 4 savaites padidėja daugiau nei 2 g/dl (1,25 mmol/l), dozę reikia sumažinti nuo 25 % iki 50 %. Vartojimo metodas Aranesp po oda gali suleisti pats pacientas arba jo globėjas, kurie prieš tai buvo apmokyti gydytojo, slaugytojo arba vaistininko. Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Aranesp vartojamas po oda arba į veną, kaip aprašyta dozavimo skyriuje. Kad injekcijos vietoje neatsirastų diskomforto, kiekvieną kartą reikia keisti injekcijos vietą ir preparatą švirkšti lėtai. Aranesp tiekiamas paruoštame vartoti švirkšte. Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Aranesp užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik injekcijoms po oda. Kad injekcijos vietoje neatsirastų diskomforto, kiekvieną kartą reikia keisti injekcijos vietą. Aranesp tiekiamas paruoštame naudoti užpildytame švirkštiklyje. Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramai injekcinis tirpalas flakone Aranesp vartojamas po oda arba į veną, kaip aprašyta dozavimo skyriuje. Kad injekcijos vietoje neatsirastų diskomforto, kiekvieną kartą reikia keisti injekcijos vietą ir preparatą švirkšti lėtai. Aranesp tiekiamas paruoštame vartoti flakone. Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.