ARCOXIA 120 mg

ARCOXIA yra skirtas suaugusiems pacientams bei 16 metų ir vyresniems paaugliams osteoartrito (OA), reumatoidinio artrito (RA) ir ankilozinio spondilito simptominiam gydymui bei ūminio podagrinio artrito sukelto skausmo ir uždegimo požymių lengvinimui. ARCOXIA yra skirtas suaugusiems pacientams bei 16 metų ir vyresniems paaugliams odontologinės operacijos sukelto vidutinio stiprumo skausmo trumpalaikiam malšinimui. Skirti pacientui selektyvų COX-2 inhibitorių galima tik įvertinus bendrąją riziką asmeniškai pacientui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Dozavimas Kadangi didėjant etorikoksibo dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei padidėja širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų pavojus, vaistinį preparatą reikia skirti kiek įmanoma trumpiau ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptominiam gydymui ir organizmo atsaką į gydymą (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Osteoartritas Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą. Kai kada pacientams, kuriems simptomai mažėja nepakankamai, dozės padidinimas iki 60 mg vieną kartą per parą gali padidinti veiksmingumą. Jeigu teigiamo gydymo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo pasirinktis. Reumatoidinis artritas Rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Kai kada pacientams, kuriems simptomai mažėja nepakankamai, dozės padidinimas iki 90 mg vieną kartą per parą gali padidinti veiksmingumą. Kai paciento būklė tampa kliniškai stabili, gali būti tikslinga sumažinti dozę iki 60 mg vieną kartą per parą. Jeigu teigiamo gydymo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo pasirinktis. Ankilozinis spondilitas Rekomenduojamoji dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Kai kada pacientams, kuriems simptomai mažėja nepakankamai, dozės padidinimas iki 90 mg vieną kartą per parą gali padidinti veiksmingumą. Kai paciento būklė tampa kliniškai stabili, gali būti tikslinga sumažinti dozę iki 60 mg vieną kartą per parą. Jeigu teigiamo gydymo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo pasirinktis. Ūminio skausmo būklės Esant ūminiam skausmui etorikoksibą galima vartoti tik ūminių simptomų laikotarpiu. Ūminis podagrinis artritas Rekomenduojama dozė yra 120 mg vieną kartą per parą. Ūminio podagrinio artrito klinikinių tyrimų metu etorikoksibas buvo vartojamas 8 paras. Skausmas po odontologinės operacijos Rekomenduojama dozė yra 90 mg vieną kartą per parą, galima vartoti ne ilgiau kaip 3 paras. Kai kuriems pacientams greta minėto trijų dienų gydymo ARCOXIA kurso po operacijos gali prireikti papildomo nuskausminimo. Didesnės negu rekomenduojamosios kiekvienai indikacijai dozės arba neveikė stipriau, arba nebuvo tirtos. Todėl: OA simptomų gydymui negalima vartoti didesnės kaip 60 mg dozės per parą. RA ir ankilozinio spondilito simptomų gydymui negalima vartoti didesnės kaip 90 mg dozės per parą. Ūminei podagrai gydyti negalima skirti didesnės kaip 120 mg dozės per parą ir ilgiau kaip 8 paras. Ūminio skausmo po odontologinės operacijos malšinimui negalima viršyti 90 mg dozės per parą, o vartoti galima ne ilgiau kaip 3 paras. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus, gydyti senyvus pacientus reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodmuo 5 - 6), nepaisant indikacijos, neviršyti 60 mg vieną kartą per parą dozės. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (ChildPugh rodmuo 7 - 9), nepaisant indikacijos, negalima viršyti 30 mg vieną kartą per parą dozės. Klinikinės patirties gydant pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug, todėl patariama būti atsargiems. Klinikinės patirties gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodmuo ≥ 10), nėra, todėl tokiems pacientams etorikoksibo skirti draudžiama (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min, etorikoksibo skirti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Etorikoksibo jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas ARCOXIA yra skirtas vartoti per burną, jį galima vartoti valgio metu arba nevalgius. ARCOXIA vartojant nevalgius, jo veikimas gali prasidėti greičiau. Tai reikia prisiminti, kai simptomus būtina palengvinti greitai.