Arixtra 2,5 mg/0,5 ml

Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiesiems po sudėtingos kojų ortopedinės operacijos, pvz., šlaunikaulio lūžio, kelio sąnario operacijos ar klubo sąnario pakeitimo. Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiesiems, kuriems atliekamos abdominalinės operacijos ir kuriems nuspręsta, jog yra didelis tromboembolinių komplikacijų pavojus, pvz., pacientams, kuriems atliekama pilvo organų vėžio operacija (žr. 5.1 skyrių). Venų tromboembolijos profilaktika vidaus ligomis sergantiems suaugusiesiems, kuriems yra didelė VTE išsivystymo pavojus ir kurių judėjimas apribotas dėl ūminės ligos, pavyzdžiui, širdies nepakankamumo ir (arba) ūminio kvėpavimo sutrikimo ir (arba) ūminės infekcinės ar uždegiminės ligos. Preparatas skirtas gydyti nestabilia krūtinės angina ar miokardo infarktu be ST segmento pakilimo (NKA/MI be ST) sergantiems suaugusiesiems, kuriems neindikuotina skubi (< 120 min.) perkutaninė koronarų intervencija (PKI) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Miokardo infarkto su ST segmento pakilimu (MI su ST) gydymas suaugusiesiems, kurie yra gydomi trombolitikais arba kuriems iš pradžių nėra taikoma jokia kita reperfuzinio gydymo forma. Suaugusiųjų, kuriems pasireiškė ūminė simptominė savaiminė apatinių galūnių paviršinių venų trombozė, bet kartu nėra giliųjų venų trombozės, gydymas (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

Dozavimas Pacientai, kuriems atliekama didelė ortopedinė ar abdominalinė operacija Po operacijos rekomenduojama fondaparinukso dozė yra 2,5 mg. Ji injekuojama po oda kartą per dieną. Jei nusistovėjo hemostazė, pradinę dozę reikėtų vartoti praėjus nuo operacijos pabaigos 6 valandoms. 16 Gydymas tęsiamas tol, kol išnyksta venų tromboembolijos pavojus, paprastai kol pacientas pradeda vaikščioti, t. y. po operacijos ne mažiau kaip 5-9 dienas. Patirtis rodo, kad pacientams po šlaunikaulio lūžio operacijos VTE atsiradimo pavojus laikosi ilgiau negu 9 dienas. Patariama apsvarstyti, ar minėtiems pacientams nereikalingas ilgesnis, t. y. papildomai iki 24 dienų, profilaktinis gydymas fondaparinuksu (žr. 5.1 skyrių). Vidaus ligomis sergantys pacientai, kuriems yra didelis tromboembolinių komplikacijų išsivystymo pavojus (vertinamas kiekvienam ligoniui individualiai) Rekomenduojama fondaparinukso dozė yra 2,5 mg. Ji švirkščiama po oda kartą per parą. Vidaus ligomis sergantys pacientai klinikinių tyrimų metu gydyti 6-14 dienų (žr. 5.1 skyrių). Nestabilios krūtinės anginos arba miokardo infarkto be ST segmento pakilimo (NKA/MI be ST) gydymas Rekomenduojama vienkartinė fondaparinukso paros dozė yra 2,5 mg, suleidžiama į poodį. Nustačius diagnozę, gydymą reikia pradėti kuo anksčiau ir tęsti ne ilgiau kaip 8 dienas arba iki išvykimo iš ligoninės (jei išleidžiama anksčiau). Jei pacientui planuojama atlikti perkutaninę transliuminalinę koronarų angioplastiką (PTKA), jos metu įprastai yra skiriamas nefrakcionuotas heparinas (NFH), reikėtų įvertinti galimo kraujavimo riziką, įskaitant ir tai, kada buvo skirta paskutinė fondaparinukso dozė (žr. 4.4 skyrių). Apie tolesnį poodinį fondaparinukso skyrimą po įmautės pašalinimo turėtų būti sprendžiama iš klinikinės būklės. Pagrindinio NKA/MI be ST tyrimo metu gydyti fondaparinuksu buvo pradėta ne anksčiau kaip po 2 valandų nuo įmautės pašalinimo. Pacientų, sergančių miokardo infarktu su ST segmento pakilimu (MI su ST), gydymas Rekomenduojama vienkartinė fondaparinukso paros dozė yra 2,5 mg. Pirmoji fondaparinukso dozė yra skiriama intraveniškai, o kitos doz ės yra skiriamos poodin ėmis injekcijomis. Nusta čius diagnoz ę, gydymą reikia prad ėti kuo anks čiau ir t ęsti ne ilgiau kaip 8 dienas ar iki išvykimo iš ligonin ės (jei išleidžiama anksčiau). Jei pacientui planuojama atlikti antrinę perkutaninę transliuminalinę koronarų angioplastiką (PTKA), jos metu įprastai yra skiriamas nefrakcionuotas heparinas (NFH), reikėtų įvertinti galimo kraujavimo riziką, įskaitant ir tai, kada buvo skirta paskutinė fondaparinukso dozė (žr. 4.4 skyrių). Apie tolesnį poodinį fondaparinukso skyrimą po įmautės pašalinimo turėtų būti sprendžiama iš klinikinės būklės. Pagrindinio MI su ST tyrimo metu gydyti fondaparinuksu buvo pradėta ne anksčiau kaip po 3 valandų nuo įmautės pašalinimo.  Pacientai, kuriems bus atliekama transplantato vainikinių arterijų šuntavimui (TVAŠ) persodinimo operacija Jei MI su ST ar NKA/MI be ST sergantiems pacientams planuojama atlikti transplantato širdies vainikinių kraujagyslių šuntavimui (TVAŠ) persodinimo operaciją, fondaparinukso, jei įmanoma, nereikėtų skirti 24 valandas prieš operaciją, o vėl pradėti vartoti galima po operacijos praėjus 48 valandoms. Paviršinių venų trombozės gydymas Rekomenduojama fondaparinukso dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą, sušvirkščiama po oda. Pacientams, kuriuos tinka gydyti 2,5 mg fondaparinukso doze, turi pasireikšti ūminė simptominė savaiminė izoliuota apatinių galūnių paviršinių venų trombozė, apimanti bent 5 cm venos ilgio ir diagnozuota ultragarsiniu tyrimu ar kitais objektyviais tyrimo metodais. Gydymą reikia pradėti kiek galima anksčiau, kai tik nustatoma diagnozė ir patvirtinama, kad kartu nėra GVT ar paviršinių venų trombozės arčiau kaip per 3 cm nuo poodinės ir šlauninės venos jungties. Gydyti reikia ne trumpiau kaip 30 parų ir ne ilgiau kaip 45 paras pacientus, kuriems yra didelė tromboembolinių komplikacijų rizika (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pacientams reikia rekomenduoti vaistinį preparatą susišvirkšti savarankiškai, jeigu jie nori ir gali tai padaryti. Gydytojas turi aiškiai paaiškinti, kaip vaistinį preparatą susišvirkšti savarankiškai. 17  Pacientai, kuriems bus atliekama chirurginė operacija arba kitokia invazinė procedūra Pacientams, kuriems pasireiškia paviršinių venų trombozė ir bus atliekama chirurginė operacija arba kitokia invazinė procedūra, jeigu įmanoma, 24 valandas prieš chirurginę operaciją fondaparinukso vartoti negalima. Fondaparinuko vartojimą galima atnaujinti, praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms po chirurginės operacijos, kai sustabdomas kraujavimas. Specialios pacientų grupės Apsauga nuo VTE (veninės tromboembolijos) po operacijos Pacientams, kuriems atliekama operacija, parenkant pirmosios fondaparinukso injekcijos laiką pacientams, kurių amžius  75 metų, kurių svoris < 50 kg, ir/ar kuriems dėl inkstų pažeidimo kreatinino klirensas yra nuo 20 iki 50 ml/min, būtina tiksliai laikytis visų reikalavimų. Pirmoji fondaparinukso injekcija negali būti daroma, jei pasibaigus operacijai nepraėjo 6 valandos. Vaisto galima injekuoti tik nusistovėjus hemostazei (žr. 4.4 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas  VTE profilaktika. Fondaparinukso negalima vartoti ligoniams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min. (žr. 4.3 skyrių). Dozę reikia sumažinti iki 1,5 mg vieną kartą per parą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 20-50 ml/min. (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 50 ml/min.), dozės mažinti nereikia.  NKA/MI be ST ir MI su ST gydymas. Fondaparinukso negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min. (žr. 4.3 skyrių). Jei kreatinino klirensas > 20 ml/min., preparato dozės mažinti nereikia.  Paviršinių venų trombozės gydymas. Fondaparinukso negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min. (žr. 4.3 skyrių). Dozę reikia sumažinti iki 1,5 mg vieną kartą per parą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 20-50 ml/min. (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 50 ml/min.), dozės mažinti nereikia. 1,5 mg vaistinio preparato dozės saugumas ir veiksmingumas netirti (žr. 4.4 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas  VTE profilaktika ir NKA/MI be ST ir MI su ST gydymas. Dozavimo koreguoti nebūtina pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu. Jei kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus, fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai, nes ši pacientų grupė nebuvo tirta (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).  Paviršinių venų trombozės gydymas. Fondaparinukso saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, netirti, todėl šios grupės pacientams fondaparinukso vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija. Fondaparinukso nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 17 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą. Mažas kūno svoris  VTE profilaktika ir NKA/MI be ST ir MI su ST gydymas. Pacientams, kurių kūno svoris yra < 50 kg, yra padidėjusi kraujavimo rizika. Fondaparinukso eliminacija mažėja priklausomai nuo kūno svorio. Tokiems pacientams fondaparinuksą vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).  Paviršinių venų trombozės gydymas. Fondaparinukso saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kūno svoris yra mažesnis kaip 50 kg, netirti, todėl šios grupės pacientams fondaparinukso vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). 18 Vartojimo metodas  Vartojimas po oda Fondaparinuksas suleidžiamas giliai po oda gulinčiam pacientui. Injekcijos vieta kiekvieną kartą keičiama: švirkščiama pakaitomis į kairę arba dešinę priekinę šoninę ir kairę arba dešinę užpakalinę šoninę pilvo sienelės sritį. Kad vartojant užpildytą švirkštą nebūtų prarasta vaistinio preparato, prieš injekciją oro burbuliukų iš švirkšto išstumti nereikia. Adata į odos raukšlę, susidarančią suėmus odą nykščiu ir smiliumi, susmeigiama statmenai visa. Odos raukšlė laikoma per visą injekcijos laiką.  Vartojimas į veną (tik MI su ST pacientams skiriant pirmą dozę) Vartoti į veną galima tiesiogiai per jau esančią intraveninę liniją arba naudojant nedidelį fiziologinio tirpalo (25 ar 50 ml) 0,9 % maišelį. Naudodami užpildytą švirkštą, kad neprarastumėte dalies vaistinio preparato, prieš injekuodami iš švirkšto neišspauskite oro burbuliukų. Intraveninius kateterius reikia gerai praplauti fiziologiniu tirpalu, kad visas preparato kiekis patektų į veną. Jei naudojami minimaišeliai, infuzija turėtų trukti 1–2 minutes. Dėl papildomų reikalavimų atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti žr. 6.6 skyrių.