Bavencio 20 mg/ml

Bavencio skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazine Merkel ląstelių karcinoma (MLK), gydyti monoterapija. Bavencio monoterapija skirta lokaliai progresavusia arba metastazavusia urotelio karcinoma (UK) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems nenustatyta progresavimo po chemoterapijos, kurios pagrindas platina, pirmaeiliam palaikomajam gydymui. Bavencio derinyje su aksitinibu skirtas suaugusių pacientų, sergančių pažengusia inkstų ląstelių karcinoma (ILK), pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas. Dozavimas Rekomenduojama Bavencio dozė monoterapijai yra 800 mg, kas 2 savaites sulašinama į veną per 60 minučių. Bavencio reikia toliau vartoti pagal rekomenduojamą grafiką iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio. Rekomenduojama Bavencio dozė derinyje su aksitinibu yra 800 mg, kas 2 savaites sulašinama į veną per 60 minučių, ir 5 mg aksitinibo, vartojamo per burną du kartus per parą (su 12 h pertrauka) su maistu arba be jo iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio. 3 Informacija apie aksitinibo dozavimą pateikiama aksitinibo vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose. Premedikacija Prieš pirmąsias 4 Bavencio infuzijas pacientams reikia paskirti antihistamininių vaistinių preparatų ir paracetamolio. Jeigu baigus ketvirtąją infuziją nėra pasireiškusi su infuzija susijusi reakcija, premedikacija prieš kitas dozes skiriama gydytojo nuožiūra. Gydymo koregavimas Dozės didinti arba mažinti nerekomenduojama. Remiantis individualiu saugumu ir toleravimu, gali reikėti atidėti arba nutraukti vartojimą; žr. 1 lentelę. Išsamios rekomendacijos, kaip gydyti imuninės kilmės nepageidaujamas reakcijas, pateikiamos 4.4 skyriuje. 1 lentelė. Gydymo Bavencio atidėjimo arba nutraukimo rekomendacijos Su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija Sunkumas* Gydymo koregavimas Su infuzija susijusios reakcijos 1 laipsnio su infuzija susijusi reakcija Infuziją sulėtinti 50 %. 2 laipsnio su infuzija susijusi reakcija Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio; tada infuziją atlikti 50 % lėčiau 3 laipsnio arba 4 laipsnio su infuzija susijusi reakcija Nutraukti visam laikui Pneumonitas 2 laipsnio pneumonitas Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio 3 laipsnio arba 4 laipsnio pneumonitas arba pasikartojęs 2 laipsnio pneumonitas Nutraukti visam laikui Hepatitas Apie derinyje su aksitinibu skiriamą Bavencio žr. toliau Aspartataminotransferazės (AST) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas yra 3-5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR) arba bendras bilirubino kiekis yra 1,5-3 kartus didesnis už VNR Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio AST arba ALT aktyvumas yra 5 kartus didesnis už VNR arba bendras bilirubino kiekis yra 3 kartus didesnis už VNR Nutraukti visam laikui Kolitas 2 laipsnio arba 3 laipsnio kolitas arba viduriavimas Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio 4 laipsnio kolitas ar viduriavimas arba pasikartojęs 3 laipsnio kolitas Nutraukti visam laikui Pankreatitas Įtariamas pankreatitas Atidėti Patvirtintas pankreatitas Nutraukti visam laikui Miokarditas Įtariamas miokarditas Atidėti Patvirtintas miokarditas Nutraukti visam laikui Endokrinopatijos (hipotiroidizmas, hipertiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, hiperglikemija) 3 laipsnio arba 4 laipsnio endokrinopatijos Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio 4 Su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija Sunkumas* Gydymo koregavimas Nefritas ir inkstų disfunkcija Kreatinino kiekis serume yra 1,5-6 kartus didesnis už VNR Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio Kreatinino kiekis serume yra daugiau kaip 6 kartus didesnis už VNR Nutraukti visam laikui Odos reakcijos 3 laipsnio išbėrimas Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio 4 laipsnio arba pasikartojęs 3 laipsnio išbėrimas arba patvirtintas Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromas (SDS) arba toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Nutraukti visam laikui Kitos imuninės kilmės nepageidaujamos reakcijos (įskaitant kitas kliniškai svarbias imuninės kilmės nepageidaujamas reakcijas, išvardytas skyriuje „Kitos imuninės kilmės nepageidaujamos reakcijos“ (žr. 4.4 skyrių)) Jeigu pasireiškė bet kuri iš toliau nurodytų būklių: • 2 laipsnio arba 3 laipsnio imuninės kilmės nepageidaujamos reakcijos klinikiniai požymiai arba simptomai, neaprašyti anksčiau Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio Jeigu pasireiškė bet kuri iš toliau nurodytų būklių: • gyvybei pavojinga arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija (neskaitant endokrinopatijų, kontroliuojamų pakeičiamąja hormonų terapija); • pasikartojusi 3 laipsnio imuninės kilmės nepageidaujama reakcija; • poreikis ilgiau nei 12 savaičių vartoti po 10 mg per parą arba daugiau prednizono arba ekvivalentišką kito kortikosteroido dozę; • pastovios 2 laipsnio arba 3 laipsnio imuninės kilmės nepageidaujamos reakcijos, trunkančios 12 savaičių arba ilgiau Nutraukti visam laikui Miokarditą-miozitą-generalizuotą miasteniją (myasthenia gravis) „dengiantis“ sindromasa 2 laipsnio miozitas, 2 laipsnio generalizuota miastenija, įtariamas miokarditas Atidėti 3 laipsnio miozitas, 3 laipsnio generalizuota miastenija, patvirtintas miokarditas Nutraukti visam laikui * Toksinis poveikis buvo vertinamas pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologinių kriterijų (angl. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03) 4.0 versiją. a Pasireiškiantis du arba visus tris sutrikimus apimančiais („dengiančiais“) simptomais. Norint įvertinti rekomenduojamą gydymo avelumabu koregavimą, reikia atsižvelgti į sunkiausią pagal CTCAE kriterijus konkrečių reiškinių laipsnį. 5 Gydymo koregavimas, kai Bavencio vartojamas derinyje su aksitinibu Jeigu ALT arba AST aktyvumas ≥ 3 kartus už VNR, bet < 5 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 1,5 karto už VNR, bet < 3 kartus už VNR, Bavencio ir aksitinibo vartojimą reikia atidėti, kol šios nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-1 laipsnio. Jeigu reakcijos tęsiasi (ilgiau nei 5 paras), reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais kartu su prednizonu arba lygiaverčiu preparatu galimybę palaipsniui mažinant dozes. Būklei atsistačius reikia apsvarstyti gydymo Bavencio arba aksitinibo atnaujinimą arba nuoseklų abiejų vaistinių preparatų (Bavencio ir aksitinibo) vartojimo atnaujinimo galimybę. Remiantis aksitinibo informaciniais dokumentais reikia apsvarstyti, ar reikia mažinti dozę, jeigu atnaujinamas gydymas aksitinibu. Jeigu ALT arba AST ≥ 5 kartus už VNR arba > 3 kartus už VNR ir tuo pat metu bendras bilirubino kiekis ≥ 2 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 3 kartus už VNR, reikia visam laikui nutraukti Bavencio ir aksitinibo vartojimą bei apsvarstyti gydymo kortikosteroidais galimybę. Aksitinibo dozės koregavimo patarimai skiriant kartu su Bavencio Bavencio skiriant derinyje su aksitinibu, rekomenduojamą aksitinibo dozių koregavimą žr. aksitinibo vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nepakanka. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka. Vaikų populiacija Bavencio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Turimi Bavencio duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Bavencio skirtas tik lašinti į veną infuzija. Negalima leisti į veną greita srove arba smūgine (bolus) injekcija. Bavencio reikia praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu. Jis sulašinamas per 60 minučių infuzija į veną, naudojant sterilų, nepirogenišką, mažai su baltymais besijungiantį 0,2 mikrometro įtaisytą arba pritvirtinamą filtrą. Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.