Beovu 120 mg/ml

Beovu skirtas suaugusiesiems: • neovaskulinės (eksudacinės) su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos (angl. age-related macular degeneration – AMD) gydymui (žr. 5.1 skyrių); • diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl. diabetic macular oedema – DME) sukeltam regos pablogėjimui gydyti (žr. 5.1 skyrių). 3

Beovu turi suleisti kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties. Dozavimas Eksudacinė AMD Gydymo pradžia – įsotinamosios dozės Rekomenduojama dozė yra 6 mg brolucizumabo (0,05 ml tirpalo). Pirmosios 3 dozės leidžiamos į stiklakūnį kas 4 savaites (kas mėnesį). Ligos aktyvumą rekomenduojama vertinti praėjus 16 savaičių (4 mėnesiams) nuo gydymo pradžios. Pasirinkus kitą būdą, pirmosios 2 dozės po 6 mg brolucizumabo (0,05 ml tirpalo) gali būti leidžiamos kas 6 savaites. Ligos aktyvumą rekomenduojama vertinti praėjus 12 savaičių (3 mėnesiams) nuo gydymo pradžios. 12-ąją savaitę galima suleisti trečiąją dozę, atsižvelgiant į ligos aktyvumą, kuris vertinamas pagal regėjimo aštrumą ir (arba) anatominius rodmenis. Palaikomasis gydymas Po paskutiniosios įsotinamosios dozės suleidimo gydytojas gali individualiai pritaikyti gydymo intervalus, atsižvelgdamas į ligos aktyvumą, kuris vertinamas pagal regėjimo aštrumą ir (arba) anatominius rodmenis. Tiems pacientams, kurių liga neaktyvi, galima svarstyti gydymo skyrimo kas 12 savaičių (kas 3 mėnesius) galimybę. Pacientams, kurių liga aktyvi, reikia svarstyti gydymo skyrimo kas 8 savaites (kas 2 mėnesius) galimybę. Jei pacientai gydomi pagal gydymo ir prailginto palaikomojo gydymo schemą, ir jiems nepasireiškia ligos aktyvumo požymių, gydymo intervalai gali būti ilginami palaipsniui, kol atsinaujina ligos aktyvumo požymiai. Gydymo intervalas turi būti prailgintas arba sutrumpintas ne ilgiau kaip 4 savaitėmis (1 mėnesiu) (žr. 5.1 skyrių). Duomenų apie ilgesnius nei 20 savaičių (5 mėnesių) gydymo intervalus yra nedaug. Gydymo intervalas tarp dviejų Beovu dozių turi būti ne trumpesnis kaip kas 8 savaites (2 mėnesius). (žr. 4.4 skyrių). Jeigu tęsiant gydymą pacientui nėra regos ir anatominių rodmenų pagerėjimo, gydymą Beovu reikia nutraukti. DME Rekomenduojama dozė yra 6 mg brolucizumabo (0,05 ml tirpalo). Pirmosios 5 dozės leidžiamos į stiklakūnį kas 6 savaites. Vėliau gydytojas gali individualiai pritaikyti gydymo intervalus, atsižvelgdamas į ligos aktyvumą, kuris vertinamas pagal regėjimo aštrumą ir (arba) anatominius rodmenis. Tiems pacientams, kurių liga neaktyvi, galima svarstyti gydymo skyrimo kas 12 savaičių (kas 3 mėnesius) galimybę. Pacientams, kurių liga aktyvi, reikia svarstyti gydymo skyrimo kas 8 savaites (kas 2 mėnesius) galimybę. Praėjus 12 mėnesių trukmės gydymui, tiems pacientams, kurių liga neaktyvi, galima svarstyti gydymo skyrimo kas 16 savaičių (kas 4 mėnesius) galimybę (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Jeigu tęsiant gydymą pacientui nėra regos ir anatominių rodmenų pagerėjimo, gydymą Beovu reikia nutraukti. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Brolucizumabo poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirtas. Šiems pacientams vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). 4 Vaikų populiacija Brolucizumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Beovu skirtas tik vartoti į stiklakūnį. Prieš leidžiant injekcinį tirpalą reikia apžiūrėti (žr. 6.6 skyrių). Injekcijos į stiklakūnį procedūra turi būti atliekama aseptinėmis sąlygomis, įskaitant chirurginę rankų dezinfekciją, sterilias pirštines, sterilią paklodę ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba atitikmenį). Laikantis atsargumo priemonių turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę. Prieš atliekant injekciją į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti paciento padidėjusio jautrumo reakcijų anamnezę (žr. 4.3 skyrių). Prieš injekciją reikia skirti tinkamą nejautrą ir dezinfekuoti odą apie akį, vokus ir akies paviršių plataus veikimo spektro vietiniais mikrobicidais. Injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnį 3,5-4,0 mm už užpakalinio ragenos krašto, vengiant horizontalaus meridiano ir taikantis į akies obuolio centrą. Tuomet lėtai suleidžiama 0,05 ml tirpalo, o kitos injekcijos turi būti atliekamos į kitas odenos vietas. Iš karto po injekcijos į stiklakūnį pacientą reikia stebėti, ar nepadidėjęs akispūdis. Stebėjimą turi sudaryti regos nervo disko perfuzijos ar tonometrijos patikrinimas. Jei reikia, turi būti paruošta sterili paracentezės įranga. Suleidus injekciją į stiklakūnį, pacientams reikia nurodyti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius endoftalmito simptomus (pvz., akių skausmą, akies paraudimą, fotofobiją, neryškų regėjimą). Užpildytas švirkštas Užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Vieną užpildytą švirkštą galima naudoti tik vienos akies gydymui. Kadangi užpildytame švirkšte esantis tirpalo tūris (0,165 ml) yra didesnis negu rekomenduojama dozė (0,05 ml), todėl užpildytame švirkšte esanti perteklinė tūrio dalis prieš vartojimą turi būti pašalinta. Viso užpildytame švirkšte esančio tirpalo tūrio suleidimas gali lemti vaistinio preparato perdozavimą. Siekiant pašalinti švirkšte esantį oro burbuliuką ir vaistinio preparato perteklių, reikia lėtai stumti stūmoklį, kol guminio stūmoklio galo kraštas susilygiuos su 0,05 ml dozės žyma (atitinkančia 50 µl tirpalo, t. y. 6 mg brolucizumabo). Flakonas Flakonas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Vieną flakoną galima naudoti tik vienos akies gydymui. Kadangi flakone esantis tirpalo tūris (0,23 ml) yra didesnis negu rekomenduojama dozė (0,05 ml), todėl flakone jame esanti perteklinė tūrio dalis prieš vartojimą turi būti pašalinta. Viso flakone esančio tirpalo tūrio suleidimas gali lemti vaistinio preparato perdozavimą. Siekiant pašalinti švirkšte esantį oro burbuliuką ir vaistinio preparato perteklių, reikia atsargiai pašalinti orą iš švirkšto, o dozę nustatyti ties 0,05 ml žyma (atitinkančia 50 µl tirpalo, t. y., 6 mg brolucizumabo). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.