Beriplex P/N 500 500 TV

. Wskazania do stosowania - Leczenie i profilaktyka okołooperacyjna krwawień w nabytym niedoborze czynników krzepnięcia zespołu protrombiny, takich jak niedobór wywołany stosowaniem leków z grupy antagonistów witaminy K oraz w przypadku przedawkowania antagonistów witaminy K, kiedy wymagane jest szybkie wyrównanie niedoborów. - Leczenie i profilaktyka okołooperacyjna krwawień we wrodzonych niedoborach któregokolwiek czynnika krzepnięcia zależnego od witaminy K, kiedy zastosowanie preparatu oczyszczonego, swoistego czynnika krzepnięcia nie jest możliwe.

Dawkowanie Poniżej podano tylko ogólne zasady dawkowania. Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawka i czas leczenia substytucyjnego zależy od wskazania do leczenia, stopnia zaawansowania choroby, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. Wielkość dawki oraz częstość jej podawania powinny być obliczone dla każdego pacjenta indywidualnie. Odstępy między dawkami powinny być dostosowane do wartości okresu półtrwania poszczególnych czynników krzepnięcia należących do zespołu protrombiny (patrz punkt 5.2). Dawkę indywidualną określa się w oparciu o regularne oznaczanie aktywności w osoczu poszczególnych czynników krzepnięcia lub na podstawie wyników badań laboratoryjnych ogólnie określających działanie zespołu protrombiny (INR, wskaźnik Quicka) oraz poprzez ciągłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. W przypadku większych interwencji chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez wykonywanie badań układu krzepnięcia (oznaczanie aktywności poszczególnych czynników krzepnięcia i/lub badań określających ogólnie aktywność czynników krzepnięcia zespołu protrombiny). • Krwawienia i profilaktyka okołooperacyjna krwawień podczas leczenia antagonistami witaminy K: Dawka produktu zależy od wartości wskaźnika INR oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia oraz od wartości wskaźnika INR, którą pacjent ma uzyskać. Wskaźnik INR przed leczeniem powinien być mierzony w najkrótszym możliwym czasie przed podaniem leku, aby umożliwić obliczenie odpowiedniej dawki produktu leczniczego Beriplex. Poniższa tabela określa przybliżone dawki (ml/kg masy ciała rekonstytuowanego produktu oraz j.m. czynnika IX/kg masy ciała) tak, aby uzyskać normalizację wskaźnika INR (np. INR≤1,3) przy podanych różnych wyjściowych wartościach wskaźnika INR. Wartość INR przed leczeniem 2,0 – 3,9 4,0 – 6,0 >6,0 Przybliżona dawka w ml/kg masy ciała 1 1,4 2 Przybliżona dawka w j.m. (czynnik IX) na kilogram masy ciała 25 35 50 Dawkowanie jest ustalane w oparciu o masę ciała, gdy nie przekracza ona 100 kg. W przypadku pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg maksymalna pojedyncza dawka (j.m. czynnika IX) nie 3 powinna przekraczać 2500 j.m. dla wartości wskaźnika INR 2,0 - 3,9; 3500 j.m. dla wartości wskaźnika INR 4,0 – 6,0 oraz 5000 j.m. dla wartości wskaźnika INR >6.0. Normalizacja zaburzeń hemostazy spowodowanych stosowaniem antagonistów witaminy K jest zwykle osiągana w ciągu około 30 minut po wstrzyknięciu. Równoczesne podawanie witaminy K powinno być rozważone u pacjentów otrzymujących Beriplex w celu pilnego odwrócenia działania antagonistów witaminy K , gdyż zazwyczaj efekt działania witaminy K jest osiągany po 4- 6 godzinach. Powtarzane dawkowanie Beriplexu u pacjentów wymagających pilnego odwrócenia działania antagonistów witaminy K nie jest wsparte badaniami klinicznymi i związku z tym nie jest zalecane Zalecenia te podano w oparciu o badania kliniczne na ograniczonej liczbie osobników. Konieczne jest monitorowanie wartości wskaźnika INR podczas leczenia ponieważ skuteczność i czas działania mogą się różnić u poszczególnych pacjentów. • Krwawienia i profilaktyka okołooperacyjna u pacjentów we wrodzonych niedoborach któregokolwiek czynnika krzepnięcia zależnego od witaminy K, kiedy zastosowanie preparatu swoistego czynnika krzepnięcia nie jest możliwe Wyliczenie wymaganej dawki koncentratu czynników krzepnięcia zespołu protrombiny zostało ustalone w oparciu o badania kliniczne: • 1 j.m. czynnika IX na kg masy ciała powoduje spodziewany wzrost aktywności czynnika IX w osoczu o 1,3% (0,013 j.m./ml) w stosunku do normy, • 1 j.m. czynnika VII na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VII w osoczu o 1,7% w stosunku do normy (0,017 j.m./ml), • 1 j.m. czynnika II na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika II w osoczu o 1,9% w stosunku do normy (0,019 j.m./ml), • 1 j.m. czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika X w osoczu o 1,9% w stosunku do normy (0,019 j.m./ml). Dawka poszczególnego czynnika krzepnięcia wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), zgodnych z obowiązującym standardem dla każdego czynnika krzepnięcia zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Aktywność czynnika krzepnięcia w osoczu jest wyrażana procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla konkretnego czynnika krzepnięcia w osoczu). Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika krzepnięcia jest równa aktywności tego czynnika zawartego w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego. Na przykład, obliczenie wymaganej dawki czynnika X opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 j.m. czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność osoczowego czynnika X o 0,019 j.m./ml. Wymagane dawkowanie obliczane jest przy użyciu następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost aktywności czynnika X [j.m./ml] x 53 gdzie 53 (ml/kg) jest odwrotnością szacowanej wartości odzysku. Należy zauważyć, że obliczenia te są oparte na danych dotyczących pacjentów otrzymujących antagonistów witaminy K. Obliczenia oparte na danych dotyczących zdrowych osób dostarczyłyby niższej wartości wymaganej dawki. Jeśli indywidualna wartość odzysku jest znana powinna być używana do obliczeń. 4 Dane dotyczące produktu są dostępne na podstawie badań klinicznych p rowadzonych na zdrowych ochotnikach (N=15), w odwróceniu działania antagonistów witaminy K w leczeniu ostrych dużych krwawień lub profilaktyki krwawień okołooperacyjnych (N=98, N=43) (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Beriplex u dzieci i młodzieży nie została do tej pory ustalona w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4) Osoby starsze Dawkowanie i sposób podawania u ludzi starszych (> 65 roku życia) są zgodne z ogólnymi zaleceniami. Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Roztwór po rekonstytucji należy podać dożylnie (nie szybciej niż 8 ml/min*). Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący.__ _______________________________________________ *W badaniach klinicznych Beriplexu pacjenci ważący poniżej 70 kg mieli zalecane dawkowanie z maksymalną szybkością infuzji wynoszącą 0.12 ml/kg/min (poniżej 8 ml/min).