Besremi 250 µg/0,5 ml

Besremi, kaip monoterapija, yra skirtas suaugusiesiems gydyti tikrąją policitemiją be simptominės splenomegalijos.

Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam minėtos ligos gydymo patirties. Dozavimas Titravimo fazė Dozė titruojama individualiai. Rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mikrogramų (arba 50 mikrogramų pacientams, kuriems taikomas kitoks citoredukcinis gydymas). Dozė turi būti pamažu didinama po 50 mikrogramų kas dvi savaites (tuo pačiu metu kitas citoredukcinis gydymas turi būti pamažu atitinkamai mažinamas), kol pasiekiamas hematologinių parametrų stabilizavimas (hematokritas < 45 %, trombocitų skaičius < 400 × 109/l ir leukocitų skaičius < 10 × 109/l). Didžiausia rekomenduojama atskira dozė yra 500 mikrogramų. Ji suleidžiama kas dvi savaites. Gali reikėti flebotomijos kaip gelbstinčiojo gydymo, kad būtų normalizuotas padidėjęs kraujo klampumas. Palaikomojo gydymo fazė Doze, kuria pasiekiamas hematologinių parametrų stabilizavimas, turi būti palaikoma dviejų savaičių skyrimo intervalu mažiausiai 1,5 metų. Po to dozę galima adaptuoti ir (arba) pailginti skyrimo intervalą iki keturių savaičių, priklausomai nuo to, kaip pacientui geriau. Jeigu gydymo metu atsiranda nepageidaujamų reakcijų, skiriamą dozę reikia sumažinti arba gydymą laikinai nutraukti, kol nepageidaujami reiškiniai išnyks; be to, gydymą atnaujinti reikia mažesne doze, nei ta, kuri sukėlė nepageidaujamą reiškinį. Pastebėjus hematologinių parametrų (hematokrito, trombocitų, leukocitų skaičiaus) padidėjimą, dozę ir (arba) dozavimo intervalą reikia adaptuoti individualiai. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Įrodyta, kad pacientams, kuriems yra kompensuota kepenų cirozė (t. y. A stadija pagal Child-Pugh), kiti pegiliuoti interferono alfa vaistiniai preparatai (pegiliuotas alfa-2a interferonas) yra saugūs. Suaugusiems pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, alfa-2b ropeginterferono dozės koreguoti nereikia. Interferono alfa vartojimas nebuvo vertintas pacientams, kuriems yra dekompensuota kepenų cirozė (t. y. B arba C stadija pagal Child-Pugh) ir šiems pacientams yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, gydytiems alfa-2b ropeginterferonu, pastebėtas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Kai kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas progresuoja ir išlieka, dozę reikia mažinti. Jei, nepaisant dozės sumažinimo, kepenų fermentų aktyvumas ir toliau didėja ir yra kliniškai reikšmingas arba jei yra akivaizdi kepenų funkcijos dekompensacija, gydymas turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kitų alfa interferono vaistinių preparatų (pegiliuoto alfa-2a interferono ir pegiliuoto alfa-2b interferono) farmakologinės savybės buvo vertintos pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių). Suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas lengvas (GFG 60-89 ml/min) arba vidutinio sunkumo (GFG 30–59 ml/min), alfa-2b ropeginterferono dozės koreguoti nereikia. Rekomenduojama mažesnė pradinė 50 mikrogramų alfa-2b ropeginterferono dozė pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (GFG 15–29 ml/min). Alfa-2b ropeginterferonas kontraindikuotinas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GFG < 15 ml/min) (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Rekomenduojamos alfa-2b ropeginterferono dozės koreguoti nereikia, kai gydymas pradedamas senyviems pacientams (žr. 5.2 skyrių). Nutukę arba mažo svorio pacientai Alfa-2b ropeginterferono farmakokinetinės savybės nebuvo nustatytos nutukusiems ir per mažo svorio pacientams. Alfa-2b ropeginterferono dozės koregavimo šiems pacientams rekomendacijų pateikti negalima. Vaikų populiacija Besremi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas. Duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių). Rasė Atsižvelgiant į rasę dozės koreguoti nereikia (žr. 5.1 skyrių).5.1 skyrių)). Vartojimo metodas Leisti po oda. Vaistinis preparatas skirtas ilgalaikiam gydymui ir jį gali suleisti gydytojas, slaugytojas, šeimos narys ar pacientas, išmokyti suleisti injekciją po oda užpildytu švirkštikliu. Reikia vadovautis pakuotės lapelyje nurodytomis vartojimo instrukcijomis. Rekomenduojama injekcijos vieta yra pilvo oda aplink bambą, bet ne arčiau nei 5 cm nuo jos arba šlaunies. Neleiskite į vietą, kur oda yra sudirgusi, paraudusi, su mėlyne, apimta infekcijos ar surandėjusi. Švirkštikliu galima leisti reguliuojamo tūrio dozes intervalais nuo 50 iki 250 mikrogramų arba nuo 50 iki 500 mikrogramų.