Betaferon 250 µg/ml

Betaferon skirtas gydyti • ligoniams, kuriems pirmą kartą pasireiškė demielinizuojantis reiškinys su aktyviu uždegiminiu procesu, jei jis pakankamai stiprus, kad tai būtų pagrindas gydymui švirkščiamais į veną kortikosteroidais, jei alternatyvios diagnozės yra atmestos ir jei yra nustatyta didelė rizika kliniškai ryškiai išsėtinei sklerozei išsivystyti (žr. 5.1 skyrių). • ligoniams, sergantiems recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę du ir daugiau atkryčių. • ligoniams, sergantiems antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai.

Gydymą vaistu Betaferon reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo patirtį. Dozavimas Suaugusieji Rekomenduojama Betaferon dozė yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV), ištirpintų 1 ml tirpiklio (žr. 6.6 skyrių). Švirkščiama po oda kas antrą dieną. Vaikų populiacija Oficialių klinikinių ar farmakokinetinių tyrimų su vaikais ar paaugliais neatlikta. Tačiau riboti paskelbti duomenys rodo, kad saugumas 12-16 metų amžiaus paaugliams, gaunantiems Betaferon 8,0 milijono TV po oda kas antrą dieną, yra panašus kaip ir suaugusiems pacientams. Duomenų apie Betaferon vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra. Todėl tokio amžiaus vaikams Betaferon vartoti negalima. Paprastai gydymo pradžioje rekomenduojama palaipsniui didinant pritaikyti dozę. 3 Ligoniams gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramų (0,25 ml) po oda kas antrą dieną, ir lėtai didinti dozę iki 250 mikrogramų (1,0 ml) kas antrą dieną (žr. A lentelę). Šis dozės pritaikymo laikotarpis gali būti koreguojamas, jei atsiranda ryškių nepageidaujamų reakcijų. Kad būtų gaunamas pakankamas efektyvumas, turi būti pasiekiama 250 mikrogramų (1,0 ml) dozė kas antrą dieną. Dozės pritaikymo laikotarpiui ir paciento gydymo Betaferon pradžiai naudojama dozės pritaikymo pakuotė, kurią sudaro keturios trigubos pakuotės. Ši pakuotė yra skirta 12 pirmųjų pacientui reikalingų injekcijų atlikti. Trigubos pakuotės pažymėtos skirtingomis spalvomis (žr. 6.5 skyrių). A lentelė: Dozės pritaikymo režimas* Gydymo diena dozė tūris 1, 3, 5 62,5 mikrogramų 0,25 ml 7, 9, 11 125 mikrogramai 0,5 ml 13, 15, 17 187,5 mikrogramų 0,75 ml 19, 21, 23 ir tolimesnės 250 mikrogramų 1,0 ml *Dozės pritaikymo laikotarpis gali būti koreguojamas, jei atsiranda ryškių nepageidaujamų reakcijų. Optimali dozė dar nėra visiškai nustatyta. Kol kas nežinoma, kaip ilgai ligonį reikia gydyti. Yra iki 5 metų trukmės kontroliuojamomis klinikinėmis sąlygomis surinkti stebėjimo duomenys pacientams, sergantiems recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, ir iki 3 metų trukmės pacientams, sergantiems antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze. Recidyvuojančiosios remituojančiosios IS gydymo veiksmingumas buvo nustatytas pirmus dvejus metus. Turimi papildomų trejų metų duomenys atitinka ilgalaikio gydymo Betaferon efektyvumą per visą šį laikotarpį. Ligoniams, kuriems pirmą kartą pasireiškė klinikinis reiškinys, pagal kurį galima įtarti išsėtinę sklerozę, ligos progresavimas į kliniškai nustatytą išsėtinę sklerozę įvyko žymiai vėliau – per penkerių metų laikotarpį. Nerekomenduojama gydyti ligonių, sergančių recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, jei per pastaruosius 2 metus buvo mažiau negu 2 atkryčiai, ir antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei 2 metus liga nebuvo aktyvi. Jei gydymas neveiksmingas, pavyzdžiui, 6 mėnesius nuolat progresuoja, vertinant pagal Išplėstinę negalios vertinimo skalę (angl. Expanded Disability Status Scale, EDSS), arba, nepaisant gydymo Betaferon, per vienerius metus reikia bent 3 kartus gydyti AKTH arba kortikosteroidais, gydymą Betaferon būtina nutraukti. Vartojimo metodas Skirta leisti po oda. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.