Betaklav 875 mg/125 mg

Betaklav skirtas toliau išvardytoms suaugusiųjų ir vaikų infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Ūminis bakterijų sukeltas sinusitas (tinkamai diagnozuotas). Ūminis vidurinis otitas. Lėtinio bronchito paūmėjimas (tinkamai diagnozuotas). Bendruomenėje įgyta pneumonija. Cistitas. Pielonefritas. Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, ypač puriojo ląstelyno uždegimas, gyvūnų įkandimai, sunkus dantų abscesas su išplitusiu puriojo ląstelyno uždegimu. Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos, ypač osteomielitas. Reikia laikytis oficialių tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijų. Betaklav skirtas toliau išvardytoms suaugusiųjų ir vaikų infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Ūminis bakterijų sukeltas sinusitas (tinkamai diagnozuotas). Ūminis vidurinis otitas. Lėtinio bronchito paūmėjimas (tinkamai diagnozuotas). Bendruomenėje įgyta pneumonija. Cistitas. Pielonefritas. Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, ypač puriojo ląstelyno uždegimas, gyvūnų įkandimai, sunkus dantų abscesas su išplitusiu puriojo ląstelyno uždegimu. Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos, ypač osteomielitas. Reikia laikytis oficialių tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijų.

Dozavimas Dozės išreiškiamos amoksicilino / klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai atskirai pateikiama kiekvieno vaistinio preparato dozė. Parenkant Betaklav dozę konkrečiai infekcinei ligai gydyti, reikia atsižvelgti į: tikėtinus sukėlėjus ir jų galimą jautrumą antibakteriniams vaistiniams preparatams (žr. 4.4 skyrių); infekcijos sunkumą ir vietą; paciento amžių, kūno svorį ir inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau. Jeigu būtina, reikia numatyti galimybę vartoti kitokios formos Betaklav (t. y. vaistinį preparatą, kuriame yra didesnė amoksicilino dozė ir (arba) skirtingas amoksicilino ir klavulano rūgšties dozių santykis) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg, pagal toliau esančias rekomendacijas vartojant šią Betaklav formą, per parą iš viso suvartojama 1 500 mg amoksicilino ir 375 mg klavulano rūgšties. Vaikams, kurie sveria <40 kg, pagal toliau esančias rekomendacijas vartojant šią Betaklav formą, per parą iš viso suvartojama 2 400 mg amoksicilino ir 600 mg klavulano rūgšties. Jeigu nusprendžiama, kad būtina vartoti didesnę amoksicilino paros dozę, rekomenduojama rinktis kitokį amoksicilino / klavulano rūgšties vaistinį preparatą, kad būtų išvengta nepagrįstai didelių klavulano rūgšties paros dozių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Gydymo trukmę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento reakciją. Kai kurias infekcines ligas (pvz., osteomielitą) reikia gydyti ilgai. Gydymą, jo neįvertinus iš naujo, galima tęsti ne ilgiau kaip 14 dienų (apie ilgalaikį gydymą žr. 4.4 skyriuje). Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg Po vieną 500 mg/125 mg dozę tris kartus per parą. Vaikų populiacija Vaikams, kurie sveria <40 kg Vaikai gali būti gydomi Betaklav tabletėmis ir suspensija. Nuo 20 mg/5 mg/kg kūno svorio per parą iki 60 mg/15 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kurią reikia padalyti į tris lygias dalis ir suvartoti per tris kartus. Kadangi tablečių negalima padalyti į lygias dalis, mažiau kaip 25 kg sveriančių vaikų Betaklav tabletėmis gydyti negalima. Toliau pateikiamoje lentelėje nurodytos dozės (mg/kg kūno svorio) 2540 kg sveriantiems vaikams, vartojantiems vieną 500/125 mg tabletę. Kūno svoris [kg] | 40 | 35 | 30 | 25 | Rekomenduojama vienkartinė dozė [mg/kg kūno svorio] (žr. aukščiau) Amoksicilinas [mg/kg kūno svorio] vienoje dozėje (1 plėvele dengtoje tabletėje) | 12,5 | 14,3 | 16,7 | 20,0 | 6,6720 Klavulano rūgštis [mg/kg kūno svorio] vienoje dozėje (1 plėvele dengtoje tabletėje) | 3,1 | 3,6 | 4,2 | 5,0 | 1,675 6 metų ir jaunesnius bei mažiau kaip 25 kg sveriančius vaikus rekomenduojama gydyti amoksicilino/ klavulano rūgšties suspensija. Klinikinių duomenų apie didesnių kaip 40 mg/10 mg/kg kūno svorio paros dozių, esančių Betaklav formos 4:1 sudėtyje, vartojimą jaunesniems kaip 2 metų vaikams nėra. Senyviems pacientams Manoma, kad dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozę reikia keisti, atsižvelgiant į didžiausią rekomenduojamą amoksicilino dozę. Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) yra didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nereikia. Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg CrCl 1030 ml/min. | 500 mg/125 mg du kartus per parą. CrCl <10 ml/min. | 500 mg/125 mg kartą per parą. Hemodializė | Po 500 mg/125 mg kas 24 valandas ir papildomai 500 mg/125 mg dializės metu bei pakartotinai dializės pabaigoje (nes ir amoksicilino, ir klavulano rūgšties koncentracija serume sumažėja). Vaikams, kurie sveria <40 kg CrCl 1030 ml/min. | 15 mg/3,75 mg/kg kūno svorio du kartus per parą (didžiausia dozė yra 500 mg/125 mg du kartus per parą). CrCl < 10 ml/min. | 15 mg/3,75 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą (didžiausia dozė yra 500 mg/125 mg). Hemodializė | 15 mg/3,75 mg/kg kūno svorio kartą per parą. Prieš hemodializę reikia suvartoti 15 mg/3,75 mg/kg kūno svorio dozę. Norint atkurti vaistinio preparato koncentraciją kraujyje, po hemodializės reikia suvartoti 15 mg/3,75 mg kūno svorio dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Būtina vartoti atsargiai ir reguliariai tirti kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vartojimo metodas Betaklav reikia vartoti per burną. Vaistinį prepratą reikia vartoti pradėjus valgyti, kad būtų sumažinta netoleravimo virškinimo trakto atžvilgiu rizika. Gydymą galima pradėti parenteriniu būdu pagal vaistinio preparato PCS ir toliau tęsti per burną vartojamu vaistiniu preparatu. Dozavimas Dozės išreiškiamos amoksicilino / klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai atskirai pateikiama kiekvieno vaistinio preparato dozė. Parenkant Betaklav dozę konkrečiai infekcinei ligai gydyti, reikia atsižvelgti į: tikėtinus sukėlėjus ir jų galimą jautrumą antibakteriniams vaistiniams preparatams (žr. 4.4 skyrių); infekcijos sunkumą ir vietą; paciento amžių, kūno svorį ir inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau. Jeigu būtina, reikia numatyti galimybę vartoti kitokios formos Betaklav (t. y. vaistinį preparatą, kuriame yra didesnė amoksicilino dozė ir (arba) skirtingas amoksicilino ir klavulano rūgšties dozių santykis) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg, pagal toliau esančias rekomendacijas vartojant šią Betaklav formą, per parą iš viso suvartojama 1 750 mg amoksicilino ir 250 mg klavulano rūgšties (vartojant du kartus per parą) bei 2 625 mg amoksicilino ir 375 mg klavulano rūgšties (vartojant tris kartus per parą). Vaikams, kurie sveria <40 kg, pagal toliau esančias rekomendacijas vartojant šią Betaklav formą, maksimali paros dozė yra 1 000 – 2 800 mg amoksicilino ir 143 400 mg klavulano rūgšties. Jeigu nusprendžiama, kad būtina vartoti didesnę amoksicilino paros dozę, rekomenduojama rinktis kitokį amoksicilino / klavulano rūgšties vaistinį preparatą, kad būtų išvengta nepagrįstai didelių klavulano rūgšties paros dozių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Gydymo trukmę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento reakciją. Kai kurias infekcines ligas (pvz., osteomielitą) reikia gydyti ilgai. Gydymą, jo neįvertinus iš naujo, galima tęsti ne ilgiau kaip 14 dienų (apie ilgalaikį gydymą žr. 4.4 skyriuje). Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg Įprastinė dozė (visoms indikacijoms): po 875 mg/125 mg du kartus per parą. Didesnė dozė (ypač gydant tokias infekcines ligas kaip vidurinis otitas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir šlapimo takų infekcinės ligos): po 875 mg/125 mg tris kartus per parą. Vaikų populiacija Vaikams, kurie sveria <40 kg Vaikai gali būti gydomi Betaklav tabletėmis ir suspensija. Kadangi tablečių negalima padalyti į lygias dalis, mažiau kaip 25 kg sveriančių vaikų Betaklav tabletėmis gydyti negalima. 6 metų ir jaunesnius vaikus rekomenduojama gydyti amoksicilino / klavulano rūgšties suspensija. 875 mg/125 mg amoksicilino / klavulano rūgšties rekomenduojamos dozės -nuo 25 mg/3,6 mg/kg kūno svorio per parą iki 45 mg/6,4 mg/kg kūno svorio per parą dozės, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. -gydant kai kurias infekcines ligas (pvz., vidurinį otitą, sinusitą ir apatinių kvėpavimo takų infekcines ligas), gali būti skiriama iki 70 mg/10 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Toliau pateikiamoje lentelėje nurodytos dozės (mg/kg kūno svorio) 2540 kg sveriantiems vaikams, vartojantiems vieną 850/125 mg tabletę. Kūno svoris [kg] | 40 | 35 | 30 | 25 | Rekomenduojama vienkartinė dozė [mg/kg kūno svorio] (žr. aukščiau) Amoksicilinas [mg/kg kūno svorio] vienoje dozėje (1 plėvele dengtoje tabletėje) | 21,9 | 25,0 | 29,2 | 35,0 | 12,522,5 (iki 35) Klavulano rūgštis [mg/kg kūno svorio] vienoje dozėje (1 plėvele dengtoje tabletėje) | 3,1 | 3,6 | 4,2 | 5,0 | 1,83,2 (iki 5) Klinikinių tyrimų duomenų apie didesnių kaip 45 mg/6,4 mg/kg kūno svorio per parą dozių, esančių Betaklav 7:1 formos sudėtyje, vartojimą jaunesniems kaip 2 metų vaikams nėra. Klinikinių tyrimų duomenų apie Betaklav 7:1 formos vartojimą jaunesniems kaip 2 mėnesių pacientams nėra. Dozavimo rekomendacijų šios grupės pacientams pateikti negalima. Senyviems pacientams Manoma, kad dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min., vartoti Betaklav formas, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties kiekio santykis 7:1, nerekomenduojama, nes dozės keitimo rekomendacijų nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Būtina vartoti atsargiai ir reguliariai tirti kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vartojimo metodas Betaklav reikia vartoti per burną. Vaistinį prepratą reikia vartoti pradėjus valgyti, kad būtų sumažinta netoleravimo virškinimo trakto atžvilgiu rizika. Gydymą galima pradėti parenteriniu būdu pagal vaistinio preparato PCS ir toliau tęsti per burną vartojamu vaistiniu preparatu.