Betmiga 25 mg

Suaugusiųjų hiperaktyvi šlapimo pūslė Betmiga pailginto atpalaidavimo tabletės skirtos simptominiam suaugusiųjų su hiperaktyvios šlapimo pūslės (HŠP) sindromu skubaus noro šlapintis, padidėjusio šlapinimosi dažnio ir (arba) skubaus šlapimo nelaikymo gydymui. Vaikų neurogeninis detruzoriaus hiperaktyvumas Betmiga pailginto atpalaidavimo tabletės skirtos neurogeninio detruzoriaus hiperaktyvumo (NDH) gydymui vaikams nuo 3 iki mažiau nei 18 metų.

Dozavimas Hiperaktyvi šlapimo pūslė Suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus pacientus) Rekomenduojama dozė yra 50 mg vieną kartą per parą. Vaikų neurogeninis detruzoriaus hiperaktyvumas Betmiga pailginto atpalaidavimo tabletės arba Betmiga granulės pailginto atpalaidavimo geriamajai suspensijai vaikams nuo 3 iki mažiau nei 18 metų, kuriems pasireiškia NDH, gali būti skiriamos atsižvelgiant į paciento kūno svorį. Pailginto atpalaidavimo tabletės gali būti skiriamos 35 kg ar daugiau sveriantiems pacientams; granulės pailginto atpalaidavimo geriamajai suspensijai rekomenduojamos mažiau nei 35 kg sveriantiems pacientams. Pacientams, vartojantiems 6 ml 3 geriamosios suspensijos dozę, galima pereiti prie 25 mg tablečių dozės, o pacientams, vartojantiems 10 ml geriamosios suspensijos dozę, galima pereiti prie 50 mg tablečių dozės. Rekomenduojama pradinė Betmiga pailginto atpalaidavimo tablečių dozė yra 25 mg vieną kartą per parą su maistu. Prireikus dozę po 4–8 savaičių galima padidinti iki didžiausios 50 mg dozės vieną kartą per parą su maistu. Ilgalaikio gydymo metu pacientus reikia periodiškai (bent vieną kartą per metus arba prireikus dažniau) vertinti, ar gydymą tęsti tikslinga ir ar nereikia koreguoti dozės. Praleista dozė Pacientui reikia nurodyti išgerti visas praleistas dozes, išskyrus atvejus, kai nuo praleistos dozės praėjo daugiau nei 12 valandų. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, praleistos dozės gerti nebereikia, o kitą dozę reikia išgerti įprastu laiku. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Betmiga nebuvo tirtas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (aGFG) < 15 ml/min/1,73 m2), pacientams, kuriems reikia hemodializės, arba pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas („Child-Pugh“ C klasė), todėl jo šių populiacijų pacientams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Toliau esančioje lentelėje pateiktos paros dozės rekomendacijos suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta HŠP ir kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). 1 lentelė. Paros dozės rekomendacijos suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta HŠP ir kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Parametras Klasifikacija Dozė (mg) Inkstų funkcijos sutrikimas(1) Lengvas / vidutinio sunkumo* 50 Sunkus** 25 GSIL Nerekomenduojama Kepenų funkcijos sutrikimas(2) Lengvas* 50 Vidutinio sunkumo** 25 Sunkus Nerekomenduojama 1. Lengvas / vidutinio sunkumo: aGFG nuo 30 iki 89 ml/min/1,73 m2; sunkus: aGFG nuo 15 iki 29 ml/min/1,73 m2. GSIL: aGFG < 15 ml/min/1,73 m2. 2. Lengvas: „Child-Pugh“ A klasė; vidutinio sunkumo: „Child-Pugh“ B klasė; sunkus: „Child-Pugh“ C klasė. * Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo arba kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas ir kurie kartu gauna stiprių CYP3A inhibitorių, rekomenduojama dozė yra ne daugiau kaip 25 mg. ** Nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus arba kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo ir kurie kartu vartoja stiprių CYP3A inhibitorių. Toliau esančioje lentelėje pateiktos paros dozės rekomendacijos vaikams nuo 3 iki mažiau nei 18 metų, kuriems nustatytas NDH, yra sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija ir kurie sveria ne mažiau nei 35 kg (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). 4 2 lentelė. Paros dozės rekomendacijos vaikams nuo 3 iki mažiau nei 18 metų, kuriems nustatytas NDH, yra sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija ir kurie sveria ne mažiau nei 35 kg Parametras Klasifikacija Pradinė dozė (mg) Didžiausia dozė (mg) Inkstų funkcijos sutrikimas(1) Lengvas / vidutinio sunkumo* 25 50 Sunkus** 25 25 GSIL Nerekomenduojama Kepenų funkcijos sutrikimas(2) Lengvas* 25 50 Vidutinio sunkumo** 25 25 Sunkus Nerekomenduojama 1. Lengvas / vidutinio sunkumo: aGFG nuo 30 iki 89 ml/min/1,73 m2; sunkus: aGFG nuo 15 iki 29 ml/min/1,73 m2; GSIL: aGFG < 15 ml/min/1,73 m2. Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia. 2. Lengvas: „Child-Pugh“ A klasė; vidutinio sunkumo: „Child-Pugh“ B klasė; sunkus: „Child-Pugh“ C klasė. * Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo arba kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas ir kurie kartu gauna stiprių CYP3A inhibitorių, rekomenduojama dozė yra ne didesnė už pradinę dozę. ** Nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir kurie kartu vartoja stiprių CYP3A inhibitorių. Lytis Pagal lytį dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Hiperaktyvi šlapimo pūslė Mirabegrono saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų, kuriems nustatyta HŠP, neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Neurogeninis detruzoriaus hiperaktyvumas Mirabegrono saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų dar neištirti. Vartojimo metodas Suaugusiųjų hiperaktyvi šlapimo pūslė Tabletė vartojama užgeriant skysčiais, praryjama vientisa, nekramtoma, nedalijama ir nesmulkinama. Gali būti vartojama valgio metu arba nevalgius. Vaikų neurogeninis detruzoriaus hiperaktyvumas Tabletė vartojama užgeriant skysčiais, praryjama vientisa, nekramtoma, nedalijama ir nesmulkinama. Ją reikia vartoti valgio metu.