Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg

Biktarvy skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijai gydyti suaugusiesiems bei vaikams, ne jaunesniems kaip 2 metų ir sveriantiems ne mažiau kaip 14 kg, kai nėra ir nebuvo nustatyta viruso atsparumo integrazės inhibitorių klasei, emtricitabinui arba tenofovirui (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją. Dozavimas Vaikai, ne jaunesni kaip 2 metų ir sveriantys ne mažiau kaip 14 kg, bet mažiau kaip 25 kg Viena 30 mg/120 mg/15 mg tabletė, vartojama vieną kartą per parą. Suaugusieji ir vaikai, sveriantys ne mažiau kaip 25 kg Viena 50 mg/200 mg/25 mg tabletė, vartojama vieną kartą per parą. 3 Praleistos dozės Jeigu pacientas praleido Biktarvy dozę ir praėjo ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą Biktarvy dozę jis turi suvartoti kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką. Jeigu pacientas praleido Biktarvy dozę ir praėjo daugiau kaip 18 valandų, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką. Jeigu per 1 valandą nuo Biktarvy vartojimo pacientas vėmė, jis turi suvartoti dar vieną tabletę. Jeigu pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 1 valandai nuo Biktarvy vartojimo, dar vienos Biktarvy dozės vartoti nereikia iki kitos dozės pagal įprastą vartojimo grafiką. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams Biktarvy dozės koreguoti nereikia (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Biktarvy dozės koreguoti nereikia. Biktarvy vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės Child-Pugh), netirtas, todėl šiems pacientams Biktarvy vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi inkstų funkcija ≥ 35 kg sveriantiems pacientams, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 30 ml/min., Biktarvy dozės koreguoti nereikia. Suaugusiems pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra < 15 ml/min.), kuriems taikoma nuolatinė hemodializė, Biktarvy dozės koreguoti nereikia. Vis dėlto, šiems pacientams Biktarvy vartojimo apskritai reikia vengti ir vartoti tik tada, kai laukiama nauda laikoma viršijančia galimą riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Hemodializės dienomis Biktarvy reikia vartoti po gydymo hemodialize. Pacientams, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra ≥ 15 ml/min. ir < 30 ml/min. arba < 15 ml/min. ir kuriems netaikoma nuolatinė hemodializė, negalima pradėti gydymo Biktarvy, nes šioms populiacijoms Biktarvy saugumas neištirtas (žr. 5.2 skyrių). Duomenų, leidžiančių pateikti dozavimo rekomendacijas < 35 kg sveriantiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, nėra. Vaikų populiacija Biktarvy saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 2 metų arba sveriantiems mažiau kaip 14 kg, dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Biktarvy galima vartoti su maistu arba be jo (žr. 5.2 skyrių). Dėl kartaus skonio plėvele dengtos tabletės nerekomenduojama kramtyti arba smulkinti. Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, ją galima padalyti per pusę ir vieną po kitos išgerti abi tabletės puses, užtikrinant, kad būtų iš karto suvartota visa dozė.