Bimzelx 160 mg

Plokštelinė psoriazė Bimzelx skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti suaugusiesiems, kurie yra kandidatai taikyti sisteminį gydymą. Psoriazinis artritas Bimzelx, vienas arba vartojamas kartu su metotreksatu, skirtas aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems, kurių reakcija į vieną ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR) buvo nepakankama arba kurie jų netoleravo. Ašinis spondiloartritas Nerentgenografinis ašinis spondiloartritas (nr-ašSA) 3 Bimzelx skirtas suaugusiesiems, sergantiems aktyviu nerentgenografiniu ašiniu spondiloartritu su objektyviais uždegimo požymiais, kuriuos rodo padidėjęs C reaktyviojo baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tyrimas (MRT), gydyti, jei nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) nepakankamai veiksmingi arba jei jie jų netoleruoja. Ankilozuojantis spondilitas (AS, rentgenografinis ašinis spondiloartritas) Bimzelx skirtas suaugusiesiems, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu, gydyti, jei įprastinis gydymas nepakankamai veiksmingas arba jei jie jo netoleruoja. Pūlingas hidradenitas (PH) Bimzelx skirtas gydyti aktyvų vidutinio sunkumo ir sunkų pūlingą hidradenitą (acne inversa) suaugusiesiems, kurie nepakankamai reaguoja į įprastą sisteminę PH terapiją (žr. 5.1 skyrių).

Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti konsultuojant ir prižiūrint būklių, kurioms gydyti jis skirtas, diagnostikos ir gydymo patirties turinčiam gydytojui. Dozavimas Plokštelinė psoriazė Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, yra 320 mg (dvi 160 mg injekcijos po oda arba viena 320 mg injekcija po oda) 0, 4, 8, 12, 16 savaitėmis ir po to kas 8 savaites. Psoriazinis artritas Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu psoriaziniu artritu, yra 160 mg (viena 160 mg injekcija po oda) kas 4 savaites. Pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu ir kartu sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze, rekomenduojama dozė yra tokia pati kaip ir sergantiems plokšteline psoriaze (320 mg [dvi 160 mg injekcijos po oda arba viena 320 mg injekcija po oda] 0, 4, 8, 12, 16 savaitėmis ir po to kas 8 savaites). Po 16 savaičių rekomenduojama atlikti įprastą veiksmingumo įvertinimą ir, jeigu pakankamo klinikinio sąnarių atsako palaikyti neįmanoma, galima apsvarstyti galimybę pereiti prie 160 mg dozės kas 4 savaites. Ašinis spondiloartritas (nr-ašSA ir AS) Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams, sergantiems ašiniu spondiloartritu, yra 160 mg (skiriama viena 160 mg injekcija po oda) kas 4 savaites. Pūlingas hidradenitas Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams, sergantiems pūlingu hidradenitu, yra 320 mg (2 injekcijos po oda po 160 mg arba viena 320 mg injekcija po oda) kas 2 savaites iki 16 savaitės ir po to kas 4 savaites. Esant minėtoms indikacijoms pacientams, kuriems per 16 gydymo savaičių nepagerėja, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą. Ypatingos populiacijos Viršsvorio turintys pacientai, sergantys plokšteline psoriaze 4 Kai kuriems pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze (įskaitant psoriazinį artritą kartu su vidutine arba sunkia psoriaze), kurių kūno svoris ≥120 kg ir kurių oda visiškai nesugijo 16 savaitę, atsakas į gydymą gali toliau gerėti po 16 savaitės vartojant 320 mg kas 4 savaites (žr. 5.1 skyrių). Senyvi pacientai (≥65 metų) Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas Bimekizumabas su šiomis pacientų populiacijomis netirtas. Atsižvelgiant į farmakokinetiką, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Bimekizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas vartojamas leidžiant po oda. 320 mg dozė gali būti sušvirkšta dviem 160 mg injekcijomis po oda arba viena 320 mg injekcija po oda. Tinkamos injekcijos vietos: šlaunis, pilvas ir žastas. Injekcijos vietos turi būti keičiamos ir vaistinio preparato negalima leisti į psoriazės plokšteles arba vietas, kuriose oda jautri, nubrozdinta, paraudusi arba sukietėjusi. Sušvirkšti į žastą gali tik sveikatos priežiūros specialistas arba globėjas. Užpildyto švirkšto arba užpildyto švirkštiklio negalima kratyti. Tinkamai išmokyti poodinės injekcijos metodikos pacientai gali patys susileisti Bimzelx užpildytu švirkštu arba užpildytu švirkštikliu, jei jų gydytojas nustato, kad tai tinkama, o prireikus atlieka medicininį stebėjimą. Pacientams turi būti nurodyta susileisti visą Bimzelx kiekį pagal pakuotės lapelio nurodymus.