Biodacyna 250 mg/ml

Amikacinui jautrių bakterijų (žr 5.1 sk.) sukeltų sunkių infekcinių ligų, kai neveiksmingi kiti, mažiau toksiški antibakteriniai vaistiniai preparatai, gydymas: hospitalinių apatinių kvėpavimo takų infekcinių ligų, įskaitant sunkias pneumonijas; pilvaplėvės ertmės infekcinių ligų, įskaitant peritonitą;komplikuotų ir pasikartojančių šlapimo takų infekcinių ligų; odos ir poodinio audinio infekcinių ligų, įskaitant infekuotą nudegimą; bakterinio endokardito; pooperacinių pilvaplėvės ertmės infekcijų. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Paprastai, daugelio infekcinių ligų gydymui, vaistinis preparatas leidžiamas į raumenis, bet gyvybei pavojingų infekcinių ligų atvejais, ar pacientams, kuriems vaisto leisti į raumenis negalima, galima lėtai suleisti į veną (per 2 - 3 minutes) arba infuzuoti (0,25% tirpalą per 30 minučių). Vartojimas leidžiant į raumenis ar į veną Biodacyna galima leisti į raumenis arba į veną. Nekomplikuotos infekcinės ligos, sukeltos amikacinui jautrių mikroorganizmų, vartojant rekomenduojamas dozes, turi pagerėti per 24 – 48 val. nuo gydymo pradžios. Jei per 3 – 5 paras klinikinė būklė nepagerėja, reikia apmąstyti kitokį gydymą. Prieš gydymą reikia pacientą pasverti, kad būtų galima nustatyti tinkamą dozę. Reikia ištirti inkstų funkciją, tiriant serumo kreatinino koncentraciją arba apskaičiuojant endogeninio kreatinino klirensą. Urėjos kraujyje tyrimas šiuo atveju nėra patikimas. Inkstų funkciją gydymo metu reikia tirti periodiškai. Kai tik galima, reikia tirti amikacino koncentraciją serume, kad būtų užtikrinta pakankama, bet ne per didelė jo koncentracija. Rekomenduojama gydymo metu periodiškai tirti didžiausią ir mažiausią koncentraciją serume. Reikia vengti didžiausios koncentracijos (30 – 90 min. po injekcijos) virš 35 µg/l ir žemiausios koncentracijos (prieš kitą dozę) virš 10 µg/l. Dozę reikia koreguoti kaip nurodyta. Pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą; tokiu atveju vaistinio preparato koncentracija neturi būti didesnė kaip 35 µg/l. Paprastai gydymo trukmė yra nuo 7 iki 10 parų. Paros dozė, nepaisant vartojimo būdo, negali viršyti 15 – 20 mg/kg. Esant sunkioms ir komplikuotoms infekcinėms ligoms, kai gali prireikti ilgesnio nei 10 parų gydymo, reikia apsvarstyti amikacino vartojimą, ir, jei gydymą nusprendžiama tęsti, reikia stebėti inkstų, klausos ir pusiausvyros organo funkciją ir tirti amikacino koncentraciją serume. Amikacino nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 14 dienų. Jei reikšmingas klinikinis pagerėjimas per 3 – 5 paras nepasireiškia, gydymą reikia nutraukti, ir ištirti mikroorganizmo jautrumą antibiotikams. Gydymas gali būti neveiksmingas dėl mikroorganizmo atsparumo antibiotikui, arba dėl infekcijos židinio, kurį gali prireikti gydyti chirurginiu būdu. Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai Rekomenduojama dozė suaugusiems ir paaugliams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min), yra 15 mg/kg per parą, kurią galima leistį į raumenis arba į veną vieną kartą per parą, arba ją padalyti į dvi lygias dalis t.y. 7,5 mg/kg kas 12 valandų. Paros dozė negali viršyti 1,5 g. Endokarditu sergantiems pacientams, ir karščiuojantiems pacientams, kuriems yra neutropenija, vaistinio preparato būtina vartoti 2 kartus per parą, nes nėra pakankamai duomenų, kad dozę būtų galima skirti vieną kartą per parą. Kūdikiai, vaikai ir paaugliai nuo 4 savaičių iki 12 metų Rekomenduojama dozė kūdikiams, vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija normali, yra 15 – 20 mg/kg per parą, kurią galima leisti į raumenis arba į veną (lėtos infuzijos būdu) vieną kartą per parą; arba 7,5 mg/kg kas 12 valandų. Endokarditu sergantiems pacientams ir karščiuojantiems pacientams, kuriems yra neutropenija, vaistinio preparato būtina vartoti 2 kartus per parą, nes nėra pakankamai duomenų, kad dozę būtų galima skirti vieną kartą per parą. Naujagimiai Pradinė įsotinamoji dozė yra 10 mg/kg, vėliau 7,5 mg/kg kas 12 valandų (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Neišnešioti naujagimiai Rekomenduojama dozė neišnešiotiems naujagimiams yra 7,5 mg/kg kas 12 valandų (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyvi pacientai Amikacinas šalinamas per inkstus. Reikia tirti inkstų funkciją ir koreguoti dozę pagal nurodymus esant sutrikusiai inkstų funkcijai. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių sutrikusią inkstų funkcija sutrikusi, kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min, rekomenduojamą amikacino dozę vartoti vieną kartą per parą nerekomenduojama, nes jiems ilgai išsilaikys didelė vaistinio preparato koncentracija. Kaip koreguoti dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, žiūrėti žemiau. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojamą amikacino dozę vartojant per du ar tris kartus per parą, kai tik galima, reikia tinkamais metodais tirti amikacino koncentraciją serume. Pacientams, inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia koreguoti skiriant įprastinę dozę ilgesniais intervalais, arba skirti mažesnes dozes įprastais intervalais. Abu metodai pagrįsti paciento, kurio sutrikusi inkstų funkcija kreatinino klirenso arba kreatinino koncentracijos serume reikšmėmis, nes jie koreliuoja su aminoglikozidų pusinės eliminacijos laiku. Šiuos dozavimo režimus reikia taikyti kartu su atidžiu klinikiniu ir laboratoriniu paciento stebėjimu, ir jei reikia, juos koreguoti, taip pat juos koreguoti, jei taikoma dializė. Vartojimas įprastinėmis dozėmis pailgintais intervalais. Jei kreatinino klirensas nežinomas ir paciento būklė stabili, intervalas tarp įprastų dozių (t.y. tokių, kurios turi būti vartojamos pacientams, kurių inkstų funkcija normali, du kartus per parą, 7,5 mg/kg), gali būti apskaičiuojamas dauginant paciento kreatinino koncentaciją serume (mg/100ml) iš devynių; pvz., jei kreatinino koncentracija serume yra 2 mg/100 ml, rekomenduojama dozė (7,5 mg/kg) turėtų būti vartojama kas 18 valandų. Kreatinino koncentracija serume (mg/100ml) | × 9 = | Intervalas tarp 7.5 mg/kg amikacino dozių (val.) vartojant į raumenis 1,5 | | 13,5 2,0 | | 18 2,5 | | 22,5 3,0 | | 27 3,5 | | 31,5 4,0 | | 36 4,5 | | 40,5 5,0 | | 45 5,5 | | 49,5 6,0 | | 54 Vartojimas sumažintomis dozėmis įprastiniais intervalais. Kai inkstų funkcija yra sutrikusi, ir norima amikacino sulfatą leisti įprastiniais laiko intervalais, reikia sumažinti dozę. Norint išvengti per didelių serumo koncentracijų, šiems pacientams turi būti tiriama amikacino koncentracija serume. Jei koncentracijos serume tyrimų negalima atlikti, o paciento būklė stabili, dozei nustatyti reikia naudoti kreatinino koncentracijos serume ir kreatinino klirenso reikšmes, kurios parodo inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį. Pirmiausiai gydymas pradedamas įprastine 7,5 mg/kg įsotinamąja doze. Ši dozė yra tokia pati, kaip ir rekomenduojama dozė pacientams, kurių inkstų funkcija normali, apskaičiuota aukščiau. Norint apskaičiuoti palaikomąją dozę, vartojamą kas 12 valandų, reikia įsotinamąją dozę mažinti proporcingai pagal sumažėjusį kreatinino klirensą. Palaikomoji dozė kas 12 valandų = (CrCl = kreatinino klirensas) Alternatyviai apytikriai sumažintą dozę, skiriamą kas 12 valandų (pacientams kurių pusiausvyrinė kreatinino koncentracija serume žinoma), galima apskaičiuoti įprastą rekomenduojamą dozę dalinant iš paciento kreatinino koncentracijos serume. Viršuje pateiktas dozavimo grafikas nėra griežtai rekomenduojamas, o yra kaip dozavimo gairės, kai amikacino koncentracijos serume negalima apskaičiuoti. Kadangi inkstų funkcija gydymo metu gali kisti, kreatinino koncentraciją serume nustatinėti reikia dažnai, ir pagal poreikį keisti dozavimą. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų nėra. Specialiosios rekomendacijos vaistinio preparato vartojant į veną Suaugusiesiems tirpalas suleidžiamas per 30 – 60 minučių. Vaikams naudojamas skiediklio kiekis priklausys nuo paciento toleruojamo amikacino kiekio. Tirpalas paprastai infuzuojamas per 30 – 60 minučių. Kūdikiams infuzija turi trukti 1 – 2 valandas. Amikacino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatas. Jį reikia leisti rekomenduojama doze ir būdu atskirai nuo kitų vaistinių preparatų. Gyvybei pavojingos infekcinės ligos ir (arba) pseudomonų sukeltos infekcinės ligos, Suaugusiesiems gali reikėti dozę padidinti iki 500 mg kas 8 valandas, bet ji neturi viršyti 1,5 g per parą, ir gydymas neturi trukti ilgiau nei 10 parų. Maksimali bendroji gydymui suvartota dozė neturi viršyti 15 g. Šlapimo takų infekcinės ligos (išskyrus sukeltas pseudomonų ) 7,5 mg/kg du kartus per parą (suaugusiems atitinka 250 mg du kartus per parą). Kadangi padidėjus pH, padidėja amikacino poveikis, kartu galima vartoti šlapimą šarminančių vaistinių preparatų. Vartojimo metodas Leisti į veną ar į raumenis.