BISEPTOL 80 mg/16 mg/ml

BISEPTOL skirtas infekcinių ligų, kurias sukėlė jautrūs mikroorganizmai (žr. 5.1 skyrių), gydymui ar profilaktikai: ūminių nekomplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų gydymas. Pirmuosius nekomplikuotus šlapimo takų infekcinių ligų atvejus rekomenduojama gydyti viena antibakterine medžiaga, o ne deriniu, tokiu kaip BISEPTOL; Pneumocystis jiroveci (anksčiau žinoma kaip Pneumocystis carinii) sukeltos pneumonijos (PJP) gydymas ir profilaktika; toksoplazmozės gydymas ir profilaktika; nokardiozės gydymas. BISEPTOL skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 6 savaičių kūdikiams. Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Įprastinės dozavimo rekomendacijos ūminių infekcinių ligų gydymui Suaugusiesiems bei vyresniems kaip 12 metų vaikams 2 ampulės (10 ml) (t. y. 960 mg kotrimoksazolo) kas 12 valandų. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Rekomenduojama dozė yra apytiksliai 30 mg/kg sulfametoksazolo bei 6 mg/kg kūno svorio trimetoprimo per 24 valandas, padalinta į 2 lygias dozes. Galima remtis žemiau nurodytu dozavimo grafiku ir skiedimo nurodymais. 6 sav. – 5 mėnesių vaikai: 1,25 ml kas 12 valandų. 6 mėnesių – 5 metų vaikai: 2,5 ml kas 12 valandų. 6 – 12 metų vaikai: 5 ml kas 12 valandų. Jeigu infekcinė liga sunki, dozę galima didinti maždaug 50 %. Gydymą reikia tęsti tol, kol simptomai pacientui nebepasireiškia dvi paras. Dažniausiai gydymo trukmė yra bent 5 paros. Senyviems pacientams Žr. 4.4 skyrių. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie dozavimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 12 metų vaikams (duomenų apie jaunesnius kaip 12 metų vaikus nėra) Kreatinino klirensas (ml/min.) | Rekomenduojamos dozės Daugiau kaip 30 ml/min. | Įprastinė dozė 15  30 ml/min. | Pusė įprastinės dozės Mažiau kaip 15 ml/min. | Vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama Kas 23 paras rekomenduojama tirti sulfametoksazolo koncentraciją plazmoje, kraujo mėginį imant praėjus 12 valandų po BISEPTOL vartojimo. Jei bendroji sulfametoksazolo koncentracija būna didesnė kaip 150 mikrogramų/ml, gydymą reikia sustabdyti ir neatnaujinti tol, kol ši koncentracija netaps mažesnė kaip 120 mikrogramų/ml. Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija (PJP) Gydymas 100 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo bei 20 mg/kg kūno svorio trimetoprimo paros dozė suvartojama per 2 ar daugiau kartų. Gydymą reikia kuo greičiau pakeisti geriamąja vaistinio preparato forma ir tęsti iš viso 2 savaites. Reikia siekti, kad trimetoprimo koncentracija plazmoje arba serume būtų 5 mikrogramai/ml arba didesnė (tai nustatyta tiriant pacientus, kuriems BISEPTOL infuzija į veną truko valandą) (žr. 4.8 skyrių). Profilaktika Tol, kol išlieka rizika, reikia vartoti įprastinę dozę. Toksoplazmozė Vieningos nuomonės apie tinkamą dozavimą, kai šio vaistinio preparato vartojama toksoplazmozės gydymui ar profilaktikai, nėra. Dozė parenkama remiantis klinikine patirtimi. Jei vaistinio preparato vartojama profilaktikai, gali tikti Pneumocystis jiroveci sukeltos pneumonijos profilaktikai vartojamos dozės. Nokardiozė Vieningos nuomonės apie tinkamą dozavimą nėra. Suaugusiesiems buvo skiriamos 6-8 tabletės per parą iki 3 mėnesių (vienoje tabletėje yra 400 mg sulfametoksazolo ir 80 mg trimetoprimo). Vartojimo metodas BISEPTOL skirtas leisti tik į veną ir prieš leidžiant jį būtina atskiesti. BISEPTOL koncentratas infuziniam tirpalui turi būti vartojamas tik kol pacientas negali vartoti geriamosios formos vaistinio preparato, kai gydymą reikia pradėti skubiai ar šią formą skirti patogu dėl to, kad pacientui jau leidžiami intraveniniai skysčiai. Nors BISEPTOL yra naudingas kritinės būklės pacientams, tačiau greičiausiai neturi terapinio pranašumo, lyginant su geriamosios formos vaistiniu preparatu. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.