BOTOX 100 Allergan V

BOTOX yra raumenų relaksantas, vartojamas įvairioms organizmo būklėms gydyti. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos – A tipo botulino toksino ir jis leidžiamas į raumenis, šlapimo pūslės sienelę arba giliai į odą. Jis veikia iš dalies blokuodamas nervų impulsus į bet kokius raumenis, į kuriuos buvo suleistas, ir sumažindamas per didelį šių raumenų susitraukimą. Suleidus į odą, BOTOX veikia prakaito liaukas ir sumažina išskiriamo prakaito kiekį. Suleidus į šlapimo pūslės sienelę, BOTOX veikia šlapimo pūslės raumenį ir sumažina šlapimo pratekėjimą (šlapimo nelaikymą). Esant lėtinei migrenai manoma, kad BOTOX gali blokuoti skausmo signalus, taip netiesiogiai neleisdamas atsirasti migrenai. Tačiau nėra visiškai aišku, kaip BOTOX veikia lėtinės migrenos atveju. 1)BOTOX gali būti leidžiamas tiesiai į raumenis ir gali būti vartojamas šioms būklėms gydyti: nuolatiniams kulkšnies ir pėdos raumenų spazmams dvejų metų ar vyresniems vaikams, sergantiems cerebriniu paralyžiumi ir galintiems vaikščioti; BOTOX vartojamas reabilitaciniam gydymui papildyti; nuolatiniams insultą patyrusių pacientų riešo ir plaštakos raumenų spazmams; nuolatiniams insultą patyrusių pacientų kulkšnies ir pėdos raumenų spazmams; nuolatiniams akių vokų ir veido raumenų spazmams; nuolatiniams kaklo ir pečių raumenų spazmams. 2)BOTOX vartojamas sumažinti lėtinės migrenos simptomus suaugusiesiems, kurie galvos skausmus kenčia 15 ar daugiau dienų per mėnesį, iš kurių mažiausiai 8 dienas jiems pasireiškia migrena, ir kuriems gydymas kitais migrenos prevenciniais vaistais nebuvo veiksmingas. Lėtinė migrena yra nervų sistemą veikianti liga. Paprastai pacientai kenčia nuo galvos skausmo, kurį dažnai lydi padidėjęs jautrumas šviesai, stipriam garsui ar kvapams, taip pat pykinimas ir (arba) vėmimas. Tokie galvos skausmai pasireiškia 15 ar daugiau dienų kiekvieną mėnesį. 3)Suleidus į šlapimo pūslės sienelę, BOTOX veikia šlapimo pūslės raumenį, sumažindamas šlapimo pratekėjimą (šlapimo nelaikymą) ir kontroliuoja šias suaugusiesiems pasireiškiančias būkles: šlapimo pūslės aktyvumo padidėjimą su šlapimo pratekėjimu, staigų norą ištuštinti šlapimo pūslę ir poreikį eiti į tualetą dažniau nei įprastai, kai kitas vaistas (vadinamas anticholinerginiu vaistu) nepadeda; šlapimo pratekėjimą dėl šlapimo pūslės problemų, susijusių su stuburo smegenų pažeidimu ar išsėtine skleroze. 4)Suaugusiesiems BOTOX gali būti leidžiamas giliai į odą ir veikti prakaito liaukas, sumažindamas kasdienę veiklą neigiamai veikiantį pernelyg intensyvų prakaitavimą pažastyse, kai kiti vietinio gydymo būdai nepadeda.

Židininis apatinių galūnių spazmiškumas vaikų populiacijos pacientams: Rekomenduojama dozė gydant vaikų apatinių galūnių spazmiškumą yra nuo 4 vienetų/kg iki 8 vienetų/kg kūno svorio arba 300 vienetų, priklausomai nuo to, kuri iš jų yra mažesnė, padalinta paveiktiems raumenims. Gydant abi apatines galūnes, bendra dozė per 12 savaičių laikotarpį neturi viršyti mažesnės iš šių dozių: 10 vienetų/kg kūno svorio arba 340 vienetų. Raumenys, į kuriuos injekuojama | BOTOX 4 vienetai/kg* (didžiausias vienetų skaičius raumeniui) | BOTOX 8 vienetai/kg** (didžiausias vienetų skaičius raumeniui) | Injekcijų vietų skaičius Kulkšnies raumenys Vidinė dvilypio raumens galva | 1 vienetas/kg (37,5 vienetai) | 2 vienetai/kg (75 vienetai) | 2 Išorinė dvilypio raumens galva | 1 vienetas/kg (37,5 vienetai) | 2 vienetai/kg (75 vienetai) | 2 Plekšninis raumuo | 1 vienetas/kg (37,5 vienetai) | 2 vienetai/kg (75 vienetai) | 2 Užpakalinis blauzdos raumuo | 1 vienetas/kg (37,5 vienetai) | 2 vienetai/kg (75 vienetai) | 2 * neviršijo bendros 150 vienetų dozės ** neviršijo bendros 300 vienetų dozės Židininis viršutinių ir apatinių galūnių spazmiškumas, sergant insultu BOTOX yra vaistinis preparatas nuo židininio spazmiškumo, kuris tirtas tik kartu su įprastais standartiniais sveikatos priežiūros metodais, ir jis neskirtas pakeisti šių gydymo būdų. Nėra tikėtina, kad BOTOX veiksmingai pagerintų fiksuotos kontraktūros paveikto sąnario judėjimo amplitudę. Židininis viršutinių galūnių spazmiškumas, sergant insultu Raumuo | Rekomenduojama dozė; vietų skaičius Dilbis Kvadratinis nugręžiamasis raumuo | 10–50 vienetų; 1 vieta Riešas Stipininis lenkiamasis riešo raumuo Alkūninis lenkiamasis riešo raumuo | 15–60 vienetų; 1–2 vietos 10–50 vienetų; 1–2 vietos Pirštai / plaštaka Gilusis lenkiamasis pirštų raumuo Paviršinis lenkiamasis pirštų raumuo Sliekiškieji raumenys* Tarpkauliniai raumenys* | 15–50 vienetų; 1–2 vietos 15–50 vienetų; 1–2 vietos 5–10 vienetų; 1 vieta 5–10 vienetų; 1 vieta Nykštys Pritraukiamasis rankos nykščio raumuo Ilgasis lenkiamasis rankos nykščio raumuo Trumpasis lenkiamasis rankos nykščio raumuo Priešpriešinis rankos nykščio raumuo | 20 vienetų; 1–2 vietos 20 vienetų; 1–2 vietos 5–25 vienetai; 1 vieta 5–25 vienetai; 1 vieta *Leidžiant į sliekiškuosius ir (arba) tarpkaulinius raumenis, rekomenduojama maksimali dozė yra 50 vienetų vienai plaštakai. Rekomenduojama dozė gydant suaugusiųjų viršutinių galūnių spazmiškumą yra iki 240 vienetų, padalinta paveiktiems raumenims, kaip nurodyta pirmiau pateiktoje lentelėje. Didžiausia dozė vieno gydymo metu yra 240 vienetų. Tikslią dozę ir injekcijos vietų skaičių reikia pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į raumenų, į kuriuos leidžiama, dydį, skaičių ir vietą, spazmiškumo sunkumą, vietinio raumenų silpnumo buvimą ir paciento atsaką į ankstesnį gydymą. Židininis apatinių galūnių spazmiškumas, sergant insultu Raumuo | Rekomenduojama dozė Bendra dozė; vietų skaičius Dvilypis raumuo Vidinė galva Šoninė galva | 75 vienetai; 3 vietos 75 vienetai; 3 vietos Plekšninis raumuo | 75 vienetai; 3 vietos Užpakalinis blauzdos raumuo | 75 vienetai; 3 vietos Ilgasis lenkiamasis kojos nykščio raumuo | 50 vienetų; 2 vietos Ilgasis lenkiamasis pirštų raumuo | 50 vienetų; 2 vietos Trumpasis lenkiamasis pirštų raumuo | 25 vienetai; 1 vieta Gydant suaugusiųjų apatinių galūnių spazmiškumą, apimantį kulkšnį ir pėdą, rekomenduojama dozė yra nuo 300 iki 400 vienetų, padalinta keletui (iki 6) raumenų. Blefarospazmas / hemifacialinis spazmas Raumenys | Dozės pasirinkimas Viršutinio voko medialinė ir lateralinė žiedinio akies raumens dalys ir apatinio voko lateralinė žiedinio akies raumens dalis. Taip pat gali būti leidžiama į papildomas vietas antakių srityje, lateraliniame žiedinio raumens krašte ir viršutinėje veido srityje, jei čia esantys spazmai trukdo regėjimui. Pacientai, kuriems yra hemifacialinis spazmas arba VII nervo sutrikimai, turi būti gydomi taip pat kaip esant vienpusiam blefarospazmui (pvz.: m. zygomaticus major, m. orbicularis oris), pagal poreikį atliekant injekcijas į kitus paveiktus veido raumenis. | Pradinė rekomenduojama dozė yra 1,25–2,5 vienetų, leidžiant į viršutinio voko medialinę ir lateralinę žiedinio akies raumens dalis ir apatinio voko lateralinę žiedinio akies raumens dalį. Pradinė dozė turi neviršyti 25 vienetų vienai akiai. Suminė dozė neturi viršyti 100 vienetų kas 12 savaičių. Dėl suretėjusio mirksėjimo po botulino toksino injekcijos į žiedinį raumenį gali išsivystyti ragenos patologija. Pacientams, kuriems yra atliktos akių operacijos, būtina išsamiai patikrinti ragenos jautrumą, vengti injekcijos į apatinio voko sritį, kad būtų išvengta ektropiono, ir atsiradus bet kokiam epiteliniam defektui būtinas intensyvus gydymas. Gali būti reikalingi apsauginiai lašai, tepalai, minkšti terapiniai kontaktiniai lęšiai arba akies uždengimas tvarsčiu ar panašiomis priemonėmis. Spazminė kreivakaklystė Raumenys | Dozės pasirinkimas Galvos sukamasis, keliamasis mentės, laiptinis, diržinis galvos, pusketerinis, ilgiausiasis ir (arba) trapecinis (-iai) raumuo (-ys). | Vienoje vietoje leisti ne daugiau kaip 50 vienetų Į galvos sukamąjį raumenį leisti ne daugiau kaip 100 vienetų Per pirmą gydymo kursą iš viso suleisti ne daugiau kaip 200 vienetų, per vėlesnius kursus dozę koreguoti atsižvelgiant į pradinę reakciją. Vienoje vietoje neviršyti bendros 300 vienetų dozės. Raumenų sąrašas neišsamus, kadangi bet kuris už galvos padėtį atsakingas raumuo gali būti paveiktas ir jam gali reikėti gydymo. Lėtinė migrena Rekomenduojama ištirpinto BOTOX dozė lėtinei migrenai gydyti yra 155–195 vienetai, leidžiama į raumenis (IM), naudojant 30 dydžio, 0,5 col. adatą, injekuojant po 0,1 ml (5 vienetų) į 31–39 vietas. Injekcijas reikia paskirstyti 7 konkrečioms galvos / kaklo raumenų sritims, kaip nurodyta lentelėje toliau. Pacientams, kurių kaklo raumenys itin stori, kaklo srityje gali prireikti 1 col. adatos. Į visus raumenis leisti reikia bilateraliai, pusę injekcijų atliekant kairėje, o kitą pusę – dešinėje galvos ir kaklo pusėje, išskyrus didybės raumenį, į kurį leisti reikia 1 vietoje (vidurio linijoje). Jei yra vyraujanti (-ios) skausmo vieta (-os), vienoje arba abiejose pusėse galimos papildomos injekcijos į ne daugiau kaip 3 konkrečias raumenų grupes (pakaušio, smilkininį ir trapecinį), iki maksimalios dozės raumeniui, kaip nurodyta lentelėje toliau. | Rekomenduojama dozė Galvos / kaklo sritis | Bendra dozė (vietų skaičiusa) Odą sutraukiantis raumuob | 10 vienetų (2 vietos) Didybės raumuo | 5 vienetai (1 vieta) Kaktinis raumuob | 20 vienetų (4 vietos) Smilkininis raumuob | 40 vienetų (8 vietos) iki 50 vienetų (iki 10 vietų) Pakaušinis raumuob | 30 vienetų (6 vietos) iki 40 vienetų (iki 8 vietų) Kaklo srities paraspinalinių raumenų grupėb | 20 vienetų (4 vietos) Trapecinis raumuob | 30 vienetų (6 vietos) iki 50 vienetų (iki 10 vietų) Bendros dozės intervalas: | 155–195 vienetai 31–39 vietos a1 IM injekcijos vieta = 0,1 ml = 5 vienetai BOTOX bDozė paskirstoma bilateraliai Šlapimo nelaikymas dėl hiperaktyvios šlapimo pūslės Rekomenduojama dozė yra 100 vienetų BOTOX, injekuojant po 0,5 ml (5 vienetų) 20-yje m. detrusor vietų, vengiant trikampio ir pagrindo. Šlapimo nelaikymas dėl neurogeninio m. detrusor hiperaktyvumo Rekomenduojama dozė yra 200 vienetų BOTOX, injekuojant po 1 ml (~6,7 vienetų) 30-yje m. detrusor vietų, vengiant trikampio ir pagrindo. Pirminė pažastų hiperhidrozė Injekcijų vietos | Dozės pasirinkimas Kelios vietos maždaug 1–2 cm atstumu hiperhidrozinėje kiekvienos pažasties srityje | Tirtos tik 50 vienetų dozės pažasčiai, todėl kitų dozių rekomenduoti negalima. Būtina išnagrinėti anamnezę ir atlikti fizinę apžiūrą, o prireikus – ir specifinius papildomus tyrimus, kad būtų atmestos galimos antrinės hiperhidrozės priežastys (pvz., hipertirozė, feochromocitoma). Taip bus išvengta simptominio hiperhidrozės gydymo nediagnozavus ir (arba) negydant pagrindinės ligos. Visoms indikacijoms Yra duomenų apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su tolimu toksino išplitimu iš injekcijos vietos, kartais pasibaigusius mirtimi, kurie kai kuriais atvejais buvo susiję su disfagija, pneumonija ir (ar) reikšminga astenija. Simptomai atitiko botulino toksino veikimo mechanizmą ir buvo nustatyti po injekcijos praėjus nuo kelių valandų iki kelių savaičių. Labiausiai tikėtina, kad simptomų rizika didžiausia pacientams, kuriems dėl jų pagrindinių būklių ir gretutinių ligų kyla tokių simptomų atsiradimo rizika, įskaitant vaikus ir suaugusiuosius, didelėmis dozėmis gydomus nuo spazmiškumo. Terapinėmis dozėmis gydomiems pacientams taip pat gali pasireikšti padidėjęs raumenų silpnumas. Suleidus BOTOX netoli krūtinės ląstos, nustatyta pneumotorakso atvejų, susijusių su injekcijos procedūra. Leidžiant netoli nuo plaučių, ypač netoli viršūnių ar kitų pažeidžiamų anatominių struktūrų, būtina laikytis atsargumo. Nustatyta, kad pacientams, kuriems nesilaikant patvirtintų indikacijų BOTOX buvo suleista tiesiogiai į seilių liaukas, burnos, liežuvio ir ryklės sritį, stemplę ir skrandį, pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai, įskaitant mirtinas baigtis. Kai kuriems pacientams jau buvo disfagija arba reikšminga astenija. Po gydymo botulino toksinu, įskaitant vartojimą nesilaikant patvirtintų indikacijų (pvz., kaklo srityje), buvo gauta retų spontaniškų pranešimų apie sunkiu cerebriniu paralyžiumi sergančių vaikų mirtį, kartais susijusią su aspiracine pneumonija. Gydant vaikus, kuriems yra reikšmingas neurologinis išsekimas, disfagija arba kurie neseniai sirgo aspiracine pneumonija arba plaučių liga, reikia būti itin atsargiems. Pacientams, kurių pagrindinė sveikatos būklė prasta, šio vaistinio preparato turi būti skiriama tik tada, jei laikoma, kad galima nauda atskiram pacientui didesnė už riziką. Labai retais atvejais po botulino toksino injekcijos gali atsirasti anafilaksinė reakcija. Todėl būtina turėti epinefrino (adrenalino) ir kitų antianafilaksinių preparatų. Išsami informacija apie BOTOX pateikta preparato charakteristikų santraukoje. Jei po pirmo gydymo seanso gydomasis poveikis nepasireiškia, t. y. praėjus vienam mėnesiui po injekcijos nėra reikšmingo klinikinio pagerėjimo, palyginti su pradiniu įvertinimu, būtina imtis šių veiksmų: klinikinis toksino poveikio raumeniui (-ims), į kurį (-iuos) jo suleista, poveikio patikrinimas, kuris gali apimti elektromiografinį tyrimą stebint specialistams; nesėkmės priežasčių analizė, pvz., blogai pasirinkti raumenys injekcijai, nepakankama dozė, prasta injekcijos technika, fiksuotos kontraktūros atsiradimas, per silpnas raumuo-antagonistas, toksiną neutralizuojančių antikūnų susidarymas; pakartotinis gydymo A tipo botulino toksinu tinkamumo vertinimas; jei po pirmo gydymo seanso nėra nepageidaujamų reiškinių, antrą gydymo seansą pradėkite taip: i) pakoreguokite dozę, atsižvelgdami į ankstesnio nesėkmingo gydymo analizę; ii) naudokite EMG ir iii) tarp dviejų gydymo seansų išlaikykite trijų mėnesių intervalą. Jei po kartotinių injekcijų gydomasis poveikis nepasireiškia arba susilpnėja, reikia naudoti kitus gydymo metodus. Vaistinio preparato ištirpinimas Jei vienai injekcijos procedūrai naudojami skirtingų stiprumų BOTOX flakonai, būtina naudoti tinkamą skiediklio kiekį, tirpinant konkretų vienetų skaičių 0,1 ml. Skiediklio kiekis BOTOX 50 Allergan vienetų, BOTOX 100 Allergan vienetų ir BOTOX 200 Allergan vienetų preparatams skiriasi. Kiekvienas švirkštas turi būti atitinkamai paženklintas. Pageidautina, kad flakono turinio tirpinimas ir švirkšto paruošimas būtų atliekamas virš plastiku dengtų popierinių rankšluosčių, kad būtų surenkamas bet koks išsipylusio vaistinio preparato kiekis. BOTOX turi būti tirpinamas tik steriliame fiziologiniame tirpale be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale). Į švirkštą įtraukiamas tinkamas kiekis skiediklio (žr. skiedimo nurodymus arba lentelę toliau). Skiedimo nurodymai gydant šlapimo nelaikymą dėl hiperaktyvios šlapimo pūslės Ruošimo patogumui rekomenduojama naudoti vieną 100 vienetų arba du 50 vienetų flakonus. Jei reikia naudoti 200 vienetų flakoną, ištirpinkite BOTOX 200 vienetų flakono turinį 8 ml sterilaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinis tirpalas) ir atsargiai sumaišykite flakono turinį. 4 ml iš flakono įtraukite į 10 ml švirkštą. Užbaikite ruošimą, į 10 ml švirkštą įtraukdami 6 ml sterilaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinis tirpalas) ir atsargiai sumaišykite. Taip paruošite 10 ml švirkštą, kuriame iš viso bus 100 vienetų ištirpinto BOTOX. Švirkšte paruoštą vaistinį preparatą nedelsdami suvartokite. Nesuvartotą fiziologinį tirpalą išmeskite. Ištirpinkite BOTOX 100 vienetų flakono turinį 10 ml sterilaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinis tirpalas) ir atsargiai sumaišykite. 10 ml iš flakono įtraukite į 10 ml švirkštą. Taip paruošite 10 ml švirkštą, kuriame iš viso bus 100 vienetų. ištirpinto BOTOX. Švirkšte paruoštą vaistinį preparatą nedelsdami suvartokite. Nesuvartotą fiziologinį tirpalą išmeskite. Kiekvieno iš BOTOX dviejų 50 vienetų flakonų turinį ištirpinkite 5 ml sterilaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinis tirpalas) ir kiekvieno flakono turinį atsargiai sumaišykite. 5 ml iš kiekvieno flakono įtraukite į vieną 10 ml švirkštą. Taip paruošite vieną 10 ml švirkštą, kuriame iš viso bus 100 vienetų ištirpinto BOTOX. Švirkšte paruoštą vaistinį preparatą nedelsdami suvartokite. Nesuvartotą fiziologinį tirpalą išmeskite. Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą ir visą nesuvartotą vaistinį preparatą būtina išmesti. Skiedimo nurodymai gydant šlapimo nelaikymą dėl neurogeninio m. detrusor hiperaktyvumo Ruošimo patogumui rekomenduojama naudoti vieną 200 vienetų arba du 100 vienetų flakonus. Ištirpinkite BOTOX 200 vienetų flakono turinį 6 ml sterilaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinis tirpalas) ir atsargiai sumaišykite flakono turinį. Į kiekvieną iš trijų 10 ml švirkštų įtraukite po 2 ml iš flakono. Užbaikite ruošimą, į kiekvieną iš 10 ml švirkštų įtraukdami po 8 ml sterilaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinis tirpalas) ir atsargiai sumaišykite. Taip paruošite tris 10 ml švirkštus, kuriuose iš viso bus 200 vienetų ištirpinto BOTOX. Švirkšte paruoštą vaistinį preparatą nedelsdami suvartokite. Nesuvartotą fiziologinį tirpalą išmeskite. Kiekvieno iš BOTOX dviejų 100 vienetų flakonų turinį ištirpinkite 6 ml sterilaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinis tirpalas) ir atsargiai sumaišykite flakonų turinį. Po 4 ml iš kiekvieno flakono įtraukite į kiekvieną iš dviejų 10 ml švirkštų. Likusius 2 ml iš kiekvieno flakono įtraukite į trečią 10 ml švirkštą. Užbaikite ruošimą, į kiekvieną iš 10 ml švirkštų įtraukdami po 6 ml sterilaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinis tirpalas) ir atsargiai sumaišykite. Taip paruošite tris 10 ml švirkštus, kuriuose iš viso bus 200 vienetų ištirpinto BOTOX. Švirkšte paruoštą vaistinį preparatą nedelsdami suvartokite. Nesuvartotą fiziologinį tirpalą išmeskite. Jei reikia naudoti 50 vienetų flakonus, ištirpinkite kiekvieno iš BOTOX keturių 50 vienetų flakonų turinį 3 ml sterilaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinis tirpalas) ir atsargiai sumaišykite flakonų turinį. Į vieną 10 ml švirkštą įtraukite 3 ml iš pirmo flakono ir 1 ml iš antro flakono. Į antrą 10 ml švirkštą įtraukite 3 ml iš trečio flakono ir 1 ml iš ketvirto flakono. Likusius 2 ml iš antro ir ketvirto flakonų įtraukite į trečią 10 ml švirkštą. Užbaikite ruošimą, į kiekvieną iš trijų 10 ml švirkštų įtraukdami po 6 ml sterilaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinis tirpalas) ir atsargiai sumaišykite. Taip paruošite tris 10 ml švirkštus, kuriuose iš viso bus 200 vienetų ištirpinto BOTOX. Švirkšte paruoštą vaistinį preparatą nedelsdami suvartokite. Nesuvartotą fiziologinį tirpalą išmeskite. BOTOX 50, 100 ir 200 Allergan vienetų flakonų skiedimo lentelė visoms kitoms indikacijoms | 50 vienetų flakonas | 100 vienetų flakonas | 200 vienetų flakonas Gaunama dozė (vienetų 0,1 ml) | Skiediklio (sterilaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo) kiekis, dedamas į 50 vienetų flakoną | Skiediklio (sterilaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo) kiekis, dedamas į 100 vienetų flakoną | Skiediklio (sterilaus fiziologinio tirpalo be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo) kiekis, dedamas į 200 vienetų flakoną 20 vienetų | 0,25 ml | 0,5 ml | 1 ml 10 vienetų | 0,5 ml | 1 ml | 2 ml 5 vienetų | 1 ml | 2 ml | 4 ml 2,5 vienetų | 2 ml | 4 ml | 8 ml 1,25 vienetai | 4 ml | 8 ml | Netaikoma Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą ir visą nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. Kadangi suputojęs ar panašiai energingai maišomas BOTOX denatūruojasi, skiediklio į flakoną suleiskite atsargiai. Išmeskite flakoną, jei vakuumas neįtraukia skiediklio į flakoną. Paruoštas BOTOX tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas, be dalelių. Prieš vartojimą paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad jis skaidrus ir jame nėra dalelių. Flakone ištirpintą BOTOX iki vartojimo 24 val. galima laikyti šaldytuve (2 C –8 C). Jei toliau skiedžiama švirkšte ruošiant injekcijai į sutraukiamąjį raumenį, vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant. Mikrobiologiniai ir aktyvumo tyrimai parodė, kad vaistinį preparatą po ištirpinimo 2 C –8 C temperatūroje galima laikyti iki 5 dienų. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turėtų būti vartojamas nedelsiant. Už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paprastai ilgiau kaip 24 val. 2 C –8 C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai tirpinimas, skiedimas (ir.t.t.) buvo atliekamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis. Paruošimo data ir laikas turi būti įrašyti etiketėje esančiame langelyje. Saugaus panaudotų flakonų, švirkštų ir medžiagų šalinimo procedūra Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Norint užtikrinti saugų atliekų tvarkymą, nesuvartotą flakonų turinį reikia ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ir autoklavuoti. Naudoti flakonai, švirkštai, išsiliejęs tirpalas ir pan. turi būti autoklavuojami arba bet koks likęs BOTOX kiekis inaktyvuojamas, naudojant praskiestą hipochlorido tirpalą (0,5 %) 5 minutes. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. Vaistinio preparato identifikavimas Norėdami įsitikinti, kad gavote tikrą BOTOX vaistinį preparatą iš Allergan, ieškokite apsauginės plėvelės su permatomu sidabriniu Allergan logotipu ant BOTOX dėžučių viršutinio ir apatinio atlankų bei holografinės plėvelės ant flakono etiketės. Norėdami pamatyti šią plėvelę, flakoną apžiūrėkite po staline lempa arba fluorescencinės šviesos šaltiniu. Sukiodami flakoną tarp pirštų, ieškokite horizontalių vaivorykštės spalvos linijų etiketėje ir įsitikinkite, kad tarp jų matomas pavadinimas Allergan. Nevartokite vaistinio preparato ir susisiekite su vietiniu AbbVie atstovu dėl papildomos informacijos, jeigu: flakono etiketėje nėra horizontalių vaivorykštės spalvų linijų arba žodžio Allergan; apsauginė plėvelė pažeista ir jos nėra dėžutės viršuje ir apačioje; permatomas sidabrinis Allergan logotipas neaiškiai matomas arba apibrauktas juodu apskritimu su įstrižine linija (t. y. draudimo ženklu). Be to, Allergan sukūrė nuo BOTOX flakono etiketės nuklijuojamus lipdukus, kuriuose įrašytas Jūsų gauto vaistinio preparato serijos numeris ir tinkamumo laikas. Šiuos lipdukus galima nuplėšti ir įklijuoti Jūsų paciento klinikiniuose dokumentuose, siekiant užtikrinti atsekamumą. Atkreipkite dėmesį, kad nuplėšus lipduką nuo BOTOX flakono etiketės, pasirodys žodis „USED“ (naudota), kuris taip pat užtikrins, kad vartojate autentišką Allergan pagamintą BOTOX vaistinį preparatą.