BRUKINSA 80 mg

BRUKINSA kaip monoterapija yra skirta gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems Waldenströmo makroglobulinemija (WM), kurie buvo gydyti bent viena ankstesne terapija, arba kaip pirmaeilis gydymas pacientams, netinkamiems chemoimunoterapijai. BRUKINSA kaip monoterapija skirta gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems marginalinės zonos limfoma (MZL), kuriems anksčiau taikyta bent viena terapija anti-CD20 pagrindu. BRUKINSA kaip monoterapija yra skirta gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (LLL) BRUKINSA ir obinutuzumabo derinys yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius atsparia arba recidyvavusia folikuline limfoma (FL), kuriems anksčiau taikytos bent dviejų rūšių sisteminės terapijos.

Gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia pradėti ir tęsti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant priešvėžinius vaistinius preparatus. Dozavimas Bendra rekomenduojama zanubrutinibo paros dozė yra 320 mg. Paros dozę galima vartoti vieną kartą per parą (keturias 80 mg kapsules) arba padalyti į dvi dozes po 160 mg du kartus per parą (dvi 80 mg kapsules). Gydymas turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo. 3 BRUKINSA ir obinutuzumabo derinys Zanubrutinibas turi būti suvartotas prieš obinutuzumabo infuziją. Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg obinutuzumabo į veną 1 ciklo 1, 8 bei 15 dieną ir kiekvieno 28 dienų trukmės 2-6-ojo ciklo 1 dieną. Gydytojo nuožiūra vietoje 1 000 mg dozės 1 ciklo 1 dieną obinutuzumabo gali būti skiriama taip: 100 mg 1 ciklo 1 dieną ir 900 mg 2 dieną. Gali būti skirtas palaikomasis gydymas obinutuzumabu (po vieną infuziją kas du mėnesius iki dviejų metų). Papildomos informacijos apie dozavimą, įskaitant premedikaciją prieš kiekvieną infuziją žr. obinutuzumabo preparato charakteristikų santraukoje (PCS). Dozės keitimas pasireiškiant nepageidaujamoms reakcijoms Pasireiškiant 3-io ir aukštesnio laipsnio nepageidaujamoms reakcijoms rekomenduojamas zanubrutinibo dozės keitimas pateiktas 1 lentelėje. 1 lentelė. Rekomenduojamas dozės keitimas pasireiškiant nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujama reakcija Nepageidauj amos reakcijos pasireiškim as Dozės keitimas (pradinė dozė: 320 mg vieną kartą per parą arba 160 mg du kartus per parą) ≥3-io laipsnio nehematologinis toksiškumas ≥3-io laipsnio febrilinė neutropenija 3-io laipsnio trombocitopenija su dideliu kraujavimu 4-o laipsnio neutropenija (trunka > 10 dienų iš eilės) 4-o laipsnio trombocitopenija (trunka > 10 dienų iš eilės) Pirmas Nutraukti BRUKINSA vartojimą. Kai toksiškumas sumažės iki ≤ 1-o laipsnio arba pradinio lygio: tęsti 320 mg dozės vieną kartą per parą arba 160 mg dozės du kartus per parą vartojimą. Antras Nutraukti BRUKINSA vartojimą. Kai toksiškumas sumažės iki ≤ 1-o laipsnio arba pradinio lygio: tęsti 160 mg dozės vieną kartą per parą arba 80 mg dozės du kartus per parą vartojimą. Trečias Nutraukti BRUKINSA vartojimą. Kai toksiškumas sumažės iki ≤ 1-o laipsnio arba pradinio lygio: tęsti 80 mg dozės vieną kartą per parą vartojimą. Ketvirtas Nutraukti BRUKINSA vartojimą. Asimptominė limfocitozė neturėtų būti laikoma nepageidaujama reakcija, todėl šie pacientai turėtų ir toliau vartoti BRUKINSA. Apie obinutuzumabo dozės keitimą dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų žr. obinutuzumabo PCS. Dozės keitimas dėl kartu taikomo kito gydymo Dozės keitimas vartojant su CYP3A inhibitoriais arba induktoriais (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius): 2 lentelė. Rekomenduojamas dozės keitimas, kai skiriama kartu su kitais vaistiniais preparatais CYP3A Kartu vartojamas vaistinis preparatas Rekomenduojama dozė Slopinima s Stiprus CYP3A inhibitorius (pvz., posakonazolas, vorikonazolas, ketokonazolas, itrakonazolas, klaritromicinas, indinaviras, lopinaviras, ritonaviras, telapreviras) 80 mg vieną kartą per parą 4 CYP3A Kartu vartojamas vaistinis preparatas Rekomenduojama dozė Vidutinis CYP3A inhibitorius (pvz., eritromicinas, ciprofloksacinas, diltiazemas, dronedaronas, flukonazolas, verapamilis, aprepitantas, imatinibas, greipfrutų sultys, Sevilijos apelsinai) 160 mg vieną kartą per parą arba 80 mg du kartus per parą Indukcija Stiprus CYP3A induktorius (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, rifampicinas, jonažolė) Vidutinis CYP3A induktorius (pvz., bozentanas, efavirenzas, etravirinas, modafinilas, nafcilinas) Vengti vartoti kartu; apsvarstyti alternatyvius vaistinius preparatus, kurių CYP3A indukcija yra mažesnė. Praleista dozė Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei dozė nėra išgeriama numatytu laiku, kitą dozę reikia išgerti pagal įprastą grafiką. Specialios populiacijos Senyvi pacientai Senyviems pacientams (≥ 65-erių metų) dozės koreguoti nereikia. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CrCl ≥ 30 ml/min., skaičiuojant pagal Cockcroft-Gault), dozės keisti nerekomenduojama. Yra mažai duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) (n = 12). Sunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintys pacientai (CrCl < 30 ml/min.) arba kuriems atliekama dializė, turi būti stebimi, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų (žr. 5.2 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A klasė) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo gydomi BRUKINSA klinikiniuose tyrimuose. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), rekomenduojama BRUKINSA dozė yra 80 mg du kartus per parą. BRUKINSA saugumas nebuvo įvertintas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija BRUKINSA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas BRUKINSA skirtas vartoti per burną. Kietąsias kapsules galima išgerti su maistu arba be jo. Pacientams turi būti nurodyta nuryti kapsules visas, užgeriant vandeniu, o ne atidaryti, laužyti arba kramtyti jas.