Byfavo 20 mg

Remimazolamas skirtas suaugusiųjų procedūrinei sedacijai.

Remimazolamą gali suleisti tik sedacijos taikymo patirties turintys sveikatos priežiūros specialistai. Pacientą visą laiką turėtų stebėti atskiras sveikatos priežiūros specialistas, kuris neatlieka procedūros ir kurio vienintelė užduotis yra stebėti pacientą. Šis darbuotojas turi būti išmokytas nustatyti ir suvaldyti kvėpavimo takų obstrukciją, hipoventiliaciją ir apnėją ir, be kita ko, palaikyti atvirus kvėpavimo takus, atlikti pagalbinį ventiliavimą ir kardiovaskulinį gaivinimą. Paciento kvėpavimo sistemos ir širdies veikla turi būti visą laiką stebima. Turi būti užtikrinta galimybė prireikus nedelsiant suleisti gaivinimui skirtus vaistinius preparatus ir pasinaudoti pagal amžių ir dydį tinkama įranga kvėpavimo takų praeinamumui atkurti bei ventiliuoti plaučius naudojant maišelį, vožtuvą ar kaukę. Turi būti užtikrinta galimybė prireikus nedelsiant suleisti benzodiazepinų poveikį panaikinantį vaistinį preparatą (flumazenilą). Dozavimas Remimazolamo dozę reikėtų titruoti individualiai, kol bus pasiekta veiksminga dozė, kuri užtikrintų pageidaujamą sedacijos lygį ir sukeltų kuo mažiau nepageidaujamų reakcijų (žr. 1 lentelę). Siekiant sukelti arba palaikyti pageidaujamo lygio sedaciją, galima suleisti papildomas vaistinio preparato dozes. Prieš suleidžiant bet kokią papildomą dozę, reikėtų palaukti bent 2 minutes, kad būtų galima gerai įvertinti sedacinį poveikį. Jeigu per 15 minučių 5 remimazolamo dozės nesukelia pageidaujamo lygio sedacijos, reikėtų apsvarstyti galimybę suleisti papildomą arba kitą sedatyvą. Remimazolamas siejamas su greita sedacijos pradžia ir pabaiga. Atliekant klinikinius tyrimus, aukščiausias sedacijos lygis pasiektas praėjus 3–3,5 min po pirmojo boliuso, ir pacientai buvo visiškai budrūs praėjus 12–14 minučių po paskutinės remimazolamo dozės suleidimo. Žinoma, kad kartu vartojami opioidiniai vaistiniai preparatai stiprina sedacinį remimazolamo poveikį ir mažina ventiliacinį atsaką į stimuliaciją anglies dioksidu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). 3 1 lentelė. Dozavimo suaugusiesiems gairės* <65 metų suaugusieji ≥65 metų senyvi pacientai ir (arba) kurių ASA-PS# priskirta prie III–IV klasės ir (arba) kūno svoris yra <50 kg Procedūrinė sedacija naudojant opioidą** Indukcija Suleisti opioidą* Palaukti 1–2 min Pirmoji dozė: Injekcija: 5 mg (2 ml) per 1 min Palaukti 2 min Palaikymas / titravimas Injekcija: 2,5 mg (1 ml) per 15 s Klinikinių tyrimų metu suleista maksimali bendra dozė – 33 mg. Indukcija Suleisti opioidą* Palaukti 1–2 min Pirmoji dozė: Injekcija: 2,5–5 mg (1–2 ml) per 1 min Palaukti 2 min Palaikymas / titravimas Injekcija: 1,25–2,5 mg (0,5–1 ml) per 15 s Klinikinių tyrimų metu suleista maksimali bendra dozė – 17,5 mg. Procedūrinė sedacija nenaudojant opioido Indukcija Injekcija: 7 mg (2,8 ml) per 1 min Palaukti 2 min Palaikymas / titravimas Injekcija: 2,5 mg (1 ml) per 15 s Klinikinių tyrimų metu suleista maksimali bendra dozė – 33 mg. Indukcija Injekcija: 2,5–5 mg (1–2 ml) per 1 min Palaukti 2 min Palaikymas / titravimas Injekcija: 1,25–2,5 mg (0,5–1 ml) per 15 s Klinikinių tyrimų metu suleista maksimali bendra dozė – 17,5 mg. * Dėl vaistinio preparato injekcijų pacientams, kurie tuo pat metu vartoja opioidus, CNS depresantus, alkoholį arba benzodiazepinus, žr. 4.4 skyrių. ** Pvz., 50 mikrogramų fentanilio arba tinkamai sumažinta dozė senyviems arba silpnos sveikatos būklės pacientams. Klinikinių tyrimų metu naudotos fentanilio dozės nurodytos 5.1 skyriuje. # Fizinė būklė pagal Amerikos anesteziologų draugijos klasifikaciją (angl. American Society of Anesthesiologists Physical Status). Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai, pacientai, kurių fizinė būklė pagal Amerikos anesteziologų draugijos klasifikaciją (angl. American Society of Anesthesiologists Physical Status, ASA-PS) priskirta prie III–IV klasės, ir <50 kg sveriantys pacientai Senyvi pacientai ir pacientai, kurių ASA-PS priskirta prie III–IV klasės, gali būti jautresni sedatyvų poveikiui. Priimant sprendimą dėl individualizuoto dozės koregavimo ≥65 metų pacientams ir (arba) pacientams, kurių ASA-PS priskirta prie III–IV klasės, ypač jeigu jų kūno svoris itin mažas (<50 kg), itin svarbu, prieš suleidžiant remimazolamą, atidžiai įvertinti bendrą šių pacientų būklę (žr. 4.4 skyrių). Sutrikusi inkstų veikla Esant bet kokio laipsnio inkstų veiklos sutrikimams (įskaitant pacientus, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) <15 ml/min), dozės nebūtina koreguoti. Sutrikusi kepenų veikla Daugiausia remimazolamą metabolizuojančio fermento (karboksilesterazės-1 (CES-1)) yra kepenyse, ir kuo sunkesni kepenų veiklos sutrikimai, tuo remimazolamo klirensas yra mažesnis (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, turintiems lengvų (5 ir 6 balai pagal Child-Pugh klasifikaciją) arba vidutinio sunkumo (7– 9 balai pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimų, koreguoti dozės nerekomenduojama. Pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų (10–15 balų pagal Child-Pugh klasifikaciją; 4 tik 3 klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų duomenys), gali pasireikšti stipresnis ir ilgiau išliekantis klinikinis poveikis, palyginti su sveikais tiriamaisiais. Koreguoti dozės nebūtina, bet reikėtų sutelkti dėmesį į dozių titravimo laiką, ir šiems pacientams reikėtų atsargiai titruoti remimazolamo dozę, kol bus pasiektas reikiamas poveikis (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Remimazolamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Remimazolamas skirtas leisti į veną. Prieš vartojant, remimazolamo miltelius reikia ištirpinti natrio chlorido (0,9 proc.) injekciniame tirpale. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant ir vartojimo su kitais skysčiais instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.