CABOMETYX 60 mg

Inkstų ląstelių karcinoma (ILK) CABOMETYX kaip monoterapija skirtas gydyti išplitusią inkstų ląstelių karcinomą: - suaugusiesiems pirmos eilės gydymui, esant vidutinei ar blogai ligos prognozei (žr. 5.1 skyrių); - suaugusiesiems po ankstesnio prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreipto gydymo (žr. 5.1 skyrių). CABOMETYX derinys su nivolumabu yra skirtas suaugusių pacientų išplitusios inkstų ląstelių karcinomos pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1 skyrių). Kepenų ląstelių karcinoma (KLK) CABOMETYX skirtas kepenų ląstelių (hepatoceliulinės) karcinomos (KLK) monoterapijai suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo gydyti sorafenibu. Diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK) CABOMETYX kaip monoterapija skirtas gydyti vietiškai išplitusią ar metastazavusią diferencijuotą skydliaukės karcinomą (DSK) suaugusiems pacientams, kurių liga yra atspari gydymui radioaktyviu jodu arba toks gydymas jiems netinka ir kurių liga progresavo ankstesnio sisteminio gydymo metu arba jį pabaigus. Neuroendokrininiai navikai (NEN) CABOMETYX skirtas gydyti suaugusių pacientų nerezekuojamus ar metastazavusius gerai diferencijuotus ekstrapankreatinius (epNEN) ir kasos (kNEN) neuroendokrininius navikus, kurie progresavo po bent vieno ankstesnio sisteminio gydymo, kitokio nei gydymas somatostatino analogais.

Gydymą CABOMETYX turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. Dozavimas CABOMETYX tabletės ir kabozantinibo kapsulės biologiniu požiūriu nėra ekvivalentiškos, todėl vieno vaistinio preparato keisti kitu negalima (žr. 5.2 skyrių). CABOMETYX monoterapija ILK, KLK, DSK ir NEN gydymui rekomenduojama CABOMETYX dozė yra 60 mg kartą per parą. Gydymą reikia tęsti tol, kol jis pacientui yra naudingas klinikiniu požiūriu arba kol neatsiranda nepriimtinas toksinis poveikis. CABOMETYX derinyje su nivolumabu pirmos eilės ILK gydymui Rekomenduojama CABOMETYX dozė yra 40 mg kartą per parą derinyje su į veną leidžiamu nivolumabo infuziniu tirpalu po 240 mg kas 2 savaites arba po 480 mg kas 4 savaites, arba su po oda leidžiamu nivolumabo injekciniu tirpalu po 600 mg kas 2 savaites arba po 1 200 mg kas 4 savaites. Gydymą reikia tęsti tol, kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. Gydymą nivolumabu reikia tęsti tol, kol liga pradės progresuoti, pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis arba, jei liga neprogresuoja, iki 24 mėn. (žr. nivolumabo Preparato charakteristikų santrauką (PCS). Gydymo keitimas Įtarus vaistinio preparato sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, siekiant kontroliuoti paciento būklę gali tekti laikinai nutraukti arba sumažinti jo dozę (žr. 1 lentelę). Kai reikia mažinti dozę gydant monoterapija, pradžioje rekomenduojama ją sumažinti iki 40 mg per parą, vėliau – iki 20 mg per parą. Kai CABOMETYX vartojamas derinyje su nivolumabu, rekomenduojama sumažinti CABOMETYX dozę iki 20 mg kartą per parą, o paskui iki 20 mg kas antrą dieną (informacija apie rekomenduojamą gydymo nivolumabu keitimą pateikiama nivolumabo preparato charakteristikų santraukoje, PCS). Dozę rekomenduojama nutraukti gydant CTCAE 3 laipsnio ar stipresnį toksinį poveikį arba netoleruojamą 2 laipsnio toksinį poveikį. Dozę mažinti rekomenduojama esant reiškiniams, kurie, jeigu išlieka, gali tapti sunkūs ar netoleruojami. Jei pacientas praleidžia dozę, praleistos dozės negalima suvartoti likus mažiau kaip 12 valandų iki kitos dozės vartojimo. 1 lentelė. CABOMETYX dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamas poveikis ir jo sunkumas Gydymo keitimas 1 ir 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios yra toleruojamos ir lengvai kontroliuojamos Dažniausiai dozės koreguoti nereikia. Pridėkite palaikomąją slaugą, kai reikalinga. 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios yra netoleruojamos ir jų negalima kontroliuoti dozės mažinimu ar palaikomuoju gydymu Gydymą nutraukite, kol nepageidaujamos reakcijos sumažės iki ≤ 1 laipsnio. Pridėkite palaikomąją slaugą, kai reikalinga. 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos (išskyrus klinikiniu požiūriu nesvarbius laboratorinių testų rezultatų nukrypimus) Gydymą nutraukite, kol nepageidaujamos reakcijos sumažės iki ≤ 1 laipsnio. Pridėkite palaikomąją slaugą, kai reikalinga. Vėl pradėkite vartoti nuo sumažintos dozės. 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos (išskyrus klinikiniu požiūriu nesvarbius laboratorinių testų rezultatų nukrypimus) Gydymą nutraukite. Pradėkite tinkamą medicininę priežiūrą. Jeigu nepageidaujamos reakcijos palengvėja iki ≤ 1 laipsnio, vėl pradėkite vartojimą nuo mažesnės dozės. Jeigu nepageidaujama reakcija nepalengvėja, gydymą nutraukite visam laikui. Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas ILK sergantiems pacientams, gydomiems CABOMETYX derinyje su nivolumabu ALT ar AST > 3 kartus VNR, bet ≤10 kartų VNR be kartu ≥ 2 kartų VNR padidėjusio bendro bilirubino Sustabdyti CABOMETYX ir nivolumabo vartojimą, kol šios nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki ≤1 laipsnio Gali būti apsvarstyta kortikosteroidų terapija, jei įtariama su imunitetu susijusi reakcija (žr. nivolumabo PCS). Reakcijai praėjus galima apsvarstyti atnaujinti gydymą vienu vaistiniu preparatu ar paeiliui atnaujinti gydymą abiem vaistiniais preparatais. Jei atnaujinamas gydymas nivolumabu, žr. nivolumabo PCS. ALT ar AST > 10 kartų VNR ar > 3 Visam laikui nutraukti gydymą CABOMETYX ir kartus VNR kartu su ≥ 2 kartais VNR padidėjusio bendro bilirubino nivolumabu. Gali būti apsvarstyta kortikosteroidų terapija, jei įtariama su imunitetu susijusi reakcija (žr. nivolumabo PCS). Pastaba: toksinio poveikio sunkumo laipsniai nurodyti pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrus nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus, 4.0 versija (NCI-CTCAE v4). Kartu vartojami vaistiniai preparatai Gydymui papildomai skiriant CYP3A4 smarkiai slopinančius preparatus reikia taikyti atsargumo priemones, o CYP3A4 smarkiai aktyvinančių preparatų reikia vengti (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Reikia apsvarstyti galimybę pasirinkti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, pasižyminčius nereikšmingu CYP3A4 aktyvinančiu ar slopinančiu poveikiu arba tokio poveikio nesukeliančius. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) kabozantinibo dozės koreguoti nerekomenduojama. Rasė Dozės koreguoti, atsižvelgiant į pacientų etninę kilmę, nebūtina (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems diagnozuotas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kabozantinibą reikia skirti atsargiai. Kabozantinibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirtas. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia. Kadangi yra tik riboti duomenys apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child Pugh klasifikaciją), nėra pateikiama vaistinio preparato dozavimo rekomendacijų. Šiems pacientams rekomenduojamas atidus bendro vaistinio preparato saugumo stebėjimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių). Nėra klinikinės patirties, skiriant kabozantinibo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child Pugh klasifikaciją), todėl šiems pacientams kabozantinibo skirti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi širdies funkcija Duomenų apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kurių širdies funkcija sutrikusi, nepakanka. Specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vaikų populiacija Kabozantinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir < 18 metų amžiaus paaugliams neištirtas. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8, 5,1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas CABOMETYX yra skirtas vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti visą, nesusmulkintą. Pacientams reikia nurodyti, kad jie mažiausiai 2 valandas prieš vartojant CABOMETYX ir 1 valandą po suvartojimo nieko nevalgytų.