Caspofungin Sandoz 70 mg

Suaugusiųjų ir vaikų populiacijos pacientų invazinės kandidozės gydymas. Suaugusiųjų ir vaikų populiacijos pacientų invazinės aspergiliozės gydymas, kai infekcija atspari amfotericinui B, amfotericino B lipidų formoms ir (arba) itrakonazolui arba pacientas šių vaistinių preparatų netoleruoja. Atsparumas yra apibūdinamas kaip būklė, kai infekcija progresuoja arba sveikata negerėja po ne mažiau kaip 7 parų gydymo veiksmingų priešgrybelinių vaistinių preparatų gydomosiomis dozėmis. Empirinis febriline neutropenija sergančių suaugusiųjų ar vaikų populiacijos pacientų įtariamos grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, Candida ar Aspergillus) gydymas.

Kaspofunginą turi paskirti gydytojas, patyręs gydyti invazines grybelines ligas. Dozavimas Suaugusiesiems 1-ąją parą skirti 70 mg įsotinamąją dozę, paskui po 50 mg vieną kartą per parą. Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 80 kg, gavusiems 70 mg pradinę įsotinamąją dozę, toliau rekomenduojama skirti po 70 mg kaspofungino vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Dėl lyties arba rasės dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija (nuo 12 mėnesių iki 17 metų) Vaikų populiacijos pacientams(nuo 12 mėnesių iki 17 metų) dozavimas turi būti paremtas paciento kūno paviršiaus plotu (žr. „Vartojimo instrukcijos vaikų populiacijos pacientams“, Mosteller formulė). Visų indikacijų atvejais 1-ają parą reikia skirti vienkartinę 70 mg/m2 įsotinamąją dozę (neviršyti faktinės 70 mg dozės), vėliau skirti po 50 mg/m2 per parą (neviršyti faktinės 70 mg dozės). Jeigu 50 mg/m2 per parą dozė toleruojama gerai, tačiau klinikinis atsakas nėra pakankamas, paros dozę galima padidinti iki 70 mg/m2 per parą (neviršyti faktinės 70 mg dozės). Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo naujagimiai ir jaunesni kaip 12 mėnesių kūdikiai, metu kaspofungino saugumas ir veiksmingumas ištirtas nepakankamai. Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių gydant šios amžiaus grupės pacientus. Negausūs duomenys rodo, kad gali būti apsvarstytas kaspofungino vartojimas po 25 mg/m2 per parą naujagimiams ir kūdikiams (iki 3 mėnesių) ir 50 mg/m2 per parą mažiems vaikams (nuo 3 iki 11 mėnesių) (žr. 5.2 skyrių). Gydymo trukmė Empirinio gydymo kurso trukmė turi būti pagrįsta klinikiniu paciento atsaku. Gydyti dar reikia iki 72 val. pasibaigus neutropenijai (absoliutus neutrofilų skaičius [ANS ≥ 500]). Pacientus, kuriems nustatyta grybelinė infekcija, reikia gydyti mažiausiai 14 parų, ir dar mažiausiai 5 paras pasibaigus neutropenijai kartu su klinikiniais simptomais. Invazinės kandidozės gydymo kurso trukmė turi priklausyti nuo klinikinio ir mikrobiologinio paciento atsako. Pagerėjus invazinės kandidozės simptomams bei esant neigiamiems pasėlių rezultatams, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų pereiti prie priešgrybelinio gydymo geriamuoju vaistiniu preparatu. Paprastai, priešgrybelinis gydymas turi trukti mažiausiai 14 parų nuo paskutiniojo teigiamo pasėlio rezultato. Invazinės aspergiliozės gydymo kurso trukmė nustatoma individualiai atsižvelgiant į paciento ligos sunkumą, atsigavimą po imunosupresijos ir klinikinį atsaką. Paprastai, kai išnyksta ligos simptomai, reikia gydyti mažiausiai dar 7 paras. Informacijos apie ilgesnį kaip 4 savaičių trukmės gydymą yra nedaug. Vis dėlto turimi duomenys rodo, kad ilgesnių (iki 162 parų suaugusiems pacientams ir iki 87 parų vaikų populiacijos pacientams) gydymo kursų metu kaspofunginas išlieka gerai toleruojamas. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) plotas po kreive (PPK, angl. AUC) padidėja apie 30 %, bet sistemingai dozės jiems koreguoti nereikia. Patirtis, kaip gydyti 65 metų ir vyresnius pacientus, nedidelė (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koregavimas remiantis inkstų funkcijos sutrikimu nereikalingas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Suaugusiems pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas (nuo 5 iki 6 balų pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia. Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, suaugusiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (nuo 7 iki 9 balų pagal Child-Pugh), rekomenduojama skirti 35 mg kaspofungino dozę vieną kartą per parą. 1-ąją parą reikia skirti 70 mg pradinę įsotinamąją dozę. Nėra patirties, kaip elgtis, kai suaugusiems pacientams yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh rodmuo didesnis kaip 9) arba vaikų populiacijos pacientams yra bet kokio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Vartojimas kartu su metabolinių fermentų induktoriais Negausūs duomenys rodo, kad turbūt tikslinga kaspofungino dozę padidinti iki 70 mg vieną kartą per parą po 70 mg įsotinamosios dozės, kai suaugusieji šio vaistinio preparato vartoja kartu su tam tikrais metabolinių fermentų induktoriais (žr. 4.5 skyrių). Kai vaikų populiacijos pacientai (nuo 12 mėnesių iki 17 metų) kaspofungino vartoja kartu su tais pačiais metabolinių fermentų induktoriais (žr. 4.5 skyrių), turi būti apsvarstytas 70 mg/m2 kaspofungino paros dozės vartojimas (neviršijant faktinės 70 mg paros dozės). Vartojimo metodas Paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia lėtai, maždaug per 1 valandą, sulašinti į veną. Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Caspofungin Sandoz taip pat tiekiamas flakonais po 50 mg. Kaspofunginas turi būti vartojamas infuzijos būdu vieną kartą per parą.