Ceftazidime Kabi 1000 mg

Ceftazidime Kabi skirtas toliau išvardytoms suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius (nuo gimimo), infekcinėms ligoms gydyti. Ligoninėje įgyta pneumonija. Bronchų ir plaučių infekcijos, sergant cistine fibroze. Bakterinis meningitas. Lėtinis pūlingas vidurinis otitas. Piktybinis išorinis otitas. Šlapimo takų infekcinės ligos su komplikacijomis. Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis. Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis. Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos. Peritonitas, susijęs su dialize pacientams, kuriems taikoma nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD). Pacientų, kuriems pasireiškia bakteremija, susijusi arba, kaip įtariama, susijusi su bet kuria iš anksčiau išvardytų infekcinių ligų. Ceftazidimu galima gydyti karščiuojančius pacientus, kuriems pasireiškia neutropenija, jeigu įtariama, kad pacientas karščiuoja dėl bakterijų sukeltos infekcijos. Ceftazidimą galima vartoti šlapimo takų infekcijų profilaktikai operacijos metu pacientams, kuriems atliekama transuretrinė prostatos rezekcija (TUPR). Pasirenkant ceftazidimą reikia atsižvelgti į jo antibakterinio poveikio spektrą: vaistinis preparatas dažniausiai veikia gramneigiamas aerobines bakterijas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Ceftazidimą reikia vartoti kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais, jeigu šio vaistinio preparato poveikio spektras neapima infekciją sukėlusių bakterijų. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas 1 lentelė. Suaugusieji ir vaikai, kurių svoris  40 kg Vartojimas su pertraukomis Infekcija | Dozė, kurią reikia vartoti Bronchų ir plaučių infekcinės ligos sergant cistine fibroze | 100–150 mg/kg kūno svorio per parą kas 8 val., didžiausia dozė 9 g per parą.1 Febrilioji neutropenija | 2 g kas 8 val. Ligoninėje įgyta pneumonija | Bakterijų sukeltas meningitas | Bakteremija* | Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | 1–2 g kas 8 val. Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis | Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis | Peritonitas, susijęs su dialize pacientams, kuriems taikoma NAPD | Šlapimo takų infekcinės ligos su komplikacijomis | 1–2 g kas 8 ar 12 val. Šlapimo takų infekcijų profilaktika operacijos metu pacientams, kuriems atliekama transuretrinė prostatos rezekcija (TUPR) | 1 g anestezijos sužadinimo metu, o antroji dozė pašalinant kateterį. Lėtinis pūlingas vidurinės ausies uždegimas | 1–2 g kas 8 val. Piktybinis išorinės ausies uždegimas | Nepertraukiama infuzija Infekcija | Dozė, kurią reikia vartoti Febrilioji neutropenija | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4–6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Ligoninėje įgyta pneumonija | Bronchų ir plaučių infekcinės ligos sergant cistine fibroze | Bakterijų sukeltas meningitas | Bakteremija* | Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis | Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis | Peritonitas, susijęs su dialize pacientams, kuriems taikoma NAPD | 1 Suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija buvo normali, vartojant 9 g paros dozę, nepageidaujamas poveikis nepasireiškė. * Jeigu yra susijusi arba įtariama, kad susijusi, su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų. 2 lentelė. Vaikai (< 40 kg) Vyresni kaip 2 mėnesių kūdikiai, pradedantys vaikščioti kūdikiai ir vaikai, kurių kūno svoris < 40 kg | Infekcija | Įprasta dozė Vartojimas su pertraukomis | Šlapimo takų infekcinės ligos su komplikacijomis | 100–150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Lėtinis pūlingas vidurinės ausies uždegimas | | Piktybinis išorinės ausies uždegimas | | Vaikai, kuriems pasireiškia neutropenija | 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus, didžiausia dozė 6 g per parą. | Bronchų ir plaučių infekcinės ligos, sergant cistine fibroze | | Bakterijų sukeltas meningitas | | Bakteremija* | | Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | 100–150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis | | Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis | | Peritonitas, susijęs su dialize, pacientams, kuriems taikoma NAPD | Nepertraukiama infuzija | Febrilioji neutropenija | Įsotinamoji 60–100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100–200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Ligoninėje įgyta pneumonija | | Bronchų ir plaučių infekcinės ligos, sergant cistine fibroze | | Bakterijų sukeltas meningitas | | Bakteremija* | | Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | | Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis | | Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis | | Peritonitas, susijęs su dialize, pacientams, kuriems taikoma NAPD | Naujagimiai ir kūdikiai (≤ 2 mėnesių) | Infekcinė liga | Įprastinė dozė Vartojimas su pertraukomis | Daugelis infekcinių ligų | 25–60 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per du kartus.1 1 Ceftazidimo pusinės eliminacijos laikas naujagimių ir kūdikių (≤ 2 mėnesių) serume gali būti tris ar keturis kartus didesnis nei suaugusiųjų. * Jeigu yra susijusi arba, kaip įtariama, susijusi su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų. Vaikų populiacija Ceftazidime Kabi nepertraukiamos infuzijos saugumas ir veiksmingumas naujagimiams ir kūdikiams (≤ 2 mėnesių) nenustatytas. Senyviems pacientams Atsižvelgiant į su amžiumi susijusį ceftazidimo klirenso sumažėjimą senyvų pacientų organizme, vyresniems kaip 80 metų pacientams paprastai neturi viršyti 3 g paros dozės. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Turimi duomenys nerodo, kad reikėtų keisti dozę pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu. Tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta (taip pat žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinį saugumą ir veiksmingumą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ceftazidimas šalinamas nepakitęs per inkstus. Todėl pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozę reikia sumažinti (taip pat žr. 4.4 skyrių). Reikia vartoti 1 g pradinę įsotinamąją dozę. Palaikomoji dozė priklauso nuo kreatinino klirenso. 3 lentelė. Rekomenduojamos palaikomosios Ceftazidime Kabi dozės inkstų funkcijos sutrikimo atveju (infuzija su pertraukomis) Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno svoris  40 kg Kreatinino klirensas (ml/min.) | Apytikslė kreatinino koncentracija serume µmol/l (mg/dl) | Rekomenduojamas vienos Ceftazidime Kabi dozės dydis (g) | Dozavimo dažnis (valandomis) 50–31 | 150–200 (1,7–2,3) | 1 | 12 30–16 | 200–350 (2,3–4,0) | 1 | 24 15–6 | 350–500 (4,0–5,6) | 0,5 | 24 < 5 | > 500 (> 5,6) | 0,5 | 48 Pacientams, sergantiems sunkia infekcine liga, atskirą vaistinio preparato dozę galima padidinti 50 % arba dažninti dozavimą. Kreatinino klirensą iš vaikų organizmo reikia koreguoti pagal kūno paviršiaus plotą arba aktyviąją kūno masę. Vaikai, kurių kūno svoris < 40 kg Kreatinino klirensas (ml/min.)** | Apytikslė kreatinino koncentracija serume* µmol/l (mg/dl) | Rekomenduojama individuali dozė (mg/kg kūno svorio) | Dozavimo dažnis (valandomis) 50–31 | 150–200 (1,7–2,3) | 25 | 12 30–16 | 200–350 (2,3–4,0) | 25 | 24 15–6 | 350–500 (4,0–5,6) | 12,5 | 24 < 5 | > 500 (> 5,6) | 12,5 | 48 * Kreatinino koncentracijos serume rodmenys yra rekomenduojami rodmenys, pagal kuriuos negalima tiksliai numatyti dozės sumažinimo laipsnio visiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi. ** Nustatytas atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą arba išmatuotas. Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą. 4 lentelė. Rekomenduojamos palaikomosios Ceftazidime Kabi dozės inkstų funkcijos sutrikimo atveju (nepertraukiama infuzija) Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno svoris  40 kg Kreatinino klirensas (ml/min). | Apytikslė kreatinino koncentracija serume µmol/l (mg/dl) | Dozavimo dažnis (valandomis) 50–31 | 150–200 (1,7–2,3) | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau 1–3 g dozė per 24 valandas 30–16 | 200–350 (2,3–4,0) | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau 1 g dozė per 24 valandas ≤ 15 | > 350 (> 4,0) | Nenustatyta Dozę parinkti reikia atsargiai. Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą. Vaikai, kurių kūno svoris < 40 kg Ceftazidime Kabi nepertraukiamos infuzijos saugumas ir veiksmingumas vaikams, kurių kūno svoris < 40 kg, nenustatytas. Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą. Jeigu vaikui, kurio inkstų funkcija yra sutrikusi, skiriama nepertraukiama infuzija, kreatinino klirensą reikia koreguoti pagal kūno paviršiaus plotą arba aktyviąją kūno masę. Hemodializė Pusinės eliminacijos laikas hemodializės metu svyruoja nuo 3 val. iki 5 val. Po kiekvieno dializės seanso reikia pakartotinai skirti palaikomąją ceftazidimo dozę pagal toliau lentelėje nurodytas rekomendacijas. Peritoninė dializė Ceftazidimą galima vartoti taikant peritoninę dializę ir nepertraukiamą ambulatorinę peritoninę dializę (NAPD). Kartu su į veną vartojamu vaistiniu preparatu ceftazidimo galima pridėti į dializės skystį (paprastai 125–250 mg į 2 litrus dializės tirpalo). Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, kuriems taikoma nepertraukiama arterinė-veninė hemodializė arba didelio pralaidumo hemofiltracija intensyvios terapijos skyriuje: vienkartinė 1 g paros dozė arba ta pati dozė padalyta į lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Atliekant mažo pralaidumo hemofiltraciją, vartoti dozę, kuri rekomenduojama inkstų funkcijos sutrikimo atveju. Pacientams, kuriems taikoma veninė-veninė hemofiltracija arba veninė-veninė hemodializė, vartoti dozę, kuri rekomenduojama lentelėje toliau. 5 lentelė. Dozavimo rekomendacijos, atliekant nepertraukiamą veninę-veninę hemofiltraciją Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) | Palaikomoji dozė (mg), kai utrafiltracijos greitis (ml/min.) yra1: | 5 | 16,7 | 33,3 | 50 0 | 250 | 250 | 500 | 500 5 | 250 | 250 | 500 | 500 10 | 250 | 500 | 500 | 750 15 | 250 | 500 | 500 | 750 20 | 500 | 500 | 500 | 750 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. 6 lentelė. Dozavimo rekomendacijos, atliekant nepertraukiamą veninę-veninę hemodializę Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) | Palaikomoji dozė (mg), kai dializato srauto greitis yra 1: | 1,0 litras per val. | 2,0 litrai per val. | Ultrafiltracijos greitis (litrai per val.) | Ultrafiltracijos greitis (litrai per val.) | 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. Vartojimo metodas Reikia skirti ceftazidimo injekciją arba infuziją į veną arba injekciją giliai į raumenis. Švirkščiant į raumenis, rekomenduojama švirkšti į viršutinį išorinį gluteus maximus kvadrantą arba išorinę šlaunies dalį. Ceftazidimo tirpalus galima sušvirkšti tiesiai į veną arba suleisti per infuzijų vamzdelį, jeigu pacientui vartojami skysčiai parenteriniu būdu. Įprastinis rekomenduojamas vartojimo būdas yra injekcijos su pertraukomis į veną arba nepertraukiama infuzija į veną. Į raumenis apgalvotai galima švirkšti tik tada, kai neįmanoma vartoti į veną arba toks vartojimo būdas mažiau tinka pacientui. Dozė priklauso nuo būklės sunkumo, sukėlėjo jautrumo, infekcijos vietos ir tipo, paciento amžiaus ir inkstų funkcijos. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.