Cejemly 600 mg

Cejemly kartu su platinos chemoterapija skirtas suaugusiųjų, sergančių metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), pirmaeiliam gydymui, kai nėra jautrinančių EGFR mutacijų arba ALK, ROS1 ar RET genominių naviko nukrypimų. Cejemly monoterapija yra skirta neoperuotinos III stadijos NSLPV gydymui suaugusiems pacientams, kai nėra jautrinančių EGFR mutacijų arba ALK ar ROS1 genominių naviko pakitimų, kurių naviko ląstelėse nustatyta PD‑L1 raiška yra ≥ 1 % ir kurių liga neprogresavo po chemospindulinės terapijos, pagrįstos platinos preparatais.

Gydymą pradėti ir prižiūrėti turi gydytojai, turintys vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties. PD-L1 tyrimas, skirtas pacientams, sergantiems neoperuotinu III stadijos NSLPV. Norint nustatyti gydymo tinkamumą, naviko ląstelių PD-L1 raiška turėtų būti įvertinta naudojant CE ženklu pažymėtą in vitro diagnostikos (IVD) priemonę, skirtą atitinkamai paskirčiai. Jei CE ženklą turinčios IVD priemonės nėra, turėtų būti naudojamas alternatyvus patvirtintas testas. 3 Dozavimas Reikia vengti prieš gydymą sugemalimabu vartoti sisteminių kortikosteroidų arba imunosupresantų (žr. 4.5 skyrių). Rekomenduojamoji dozė Rekomenduojama Cejemly monoterapijos ir Cejemly kombinuoto gydymo dozė pateikta 1 lentelėje. Cejemly vartojamas 60 minučių trunkančios intraveninės infuzijos būdu. Kai Cejemly skiriamas kartu su chemoterapija, reikia vadovautis kartu vartojamų preparatų charakteristikų santrauka (taip pat žr. 5.1 skyrių). 1 lentelė. Rekomenduojama Cejemly dozė vartojant į veną Indikacija Rekomenduojama dozė ir gydymo schema Gydymo trukmė Cejemly monoterapija Neoperuotino III stadijos NSLPV konsolidacini s gydymas • 1 200 mg (asmenims, sveriantiems 115 kg ar mažiau) kas 3 savaites arba • 1 500 mg (asmenims, sveriantiems daugiau nei 115 kg) kas 3 savaites Gydymą reikia tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio. Cejemly kombinuotas gydymas Pirmos eilės plokščialąsteli o metastazavusi o NSLPV gydymas Chemoterapijos platinos preparatų pagrindu metu: • 1 200 mg (pacientams, kurių kūno svoris yra 115 kg ar mažiau), po to 1-ąją ciklo dieną į veną skiriama karboplatinos ir paklitakselio infuzija; gydymas kartojamas kas 3 savaites, iki 4 ciklų; • 1 500 mg (pacientams, kurių kūno svoris yra daugiau nei 115 kg), po to 1-ąją ciklo dieną į veną skiriama karboplatinos ir paklitakselio infuzija; gydymas kartojamas kas 3 savaites, iki 4 ciklų. Po chemoterapijos platinos preparatų pagrindu : • 1 200 mg (pacientams, kurių kūno svoris yra 115 kg ar mažiau) kas 3 savaites, visą gydymo laikotarpį; • 1 500 mg (pacientams, kurių kūno svoris yra daugiau nei 115 kg) kas 3 savaites, visą gydymo laikotarpį. Gydymą reikia tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio. Pirmos eilės neplokščialąst elio metastazavusi o NSLPV gydymas Chemoterapijos platinos preparatų pagrindu metu: • 1 200 mg (pacientams, kurių kūno svoris yra 115 kg ar mažiau), po to 1-ąją ciklo dieną į veną skiriama karboplatinos ir pemetreksedo infuzija; gydymas kartojamas kas 3 savaites, iki 4 ciklų; • 1 500 mg (pacientams, kurių kūno svoris yra daugiau nei 115 kg), po to 1-ąją ciklo dieną į veną skiriama karboplatinos ir pemetreksedo infuzija; gydymas kartojamas kas 3 savaites, iki 4 ciklų. Po chemoterapijos platinos preparatų pagrindu : • 1 200 mg (pacientams, kurių kūno svoris yra 115 kg ar mažiau) kartu su pemetreksedu skiriama kas 3 savaites visą gydymo laikotarpį; • 1 500 mg (pacientams, kurių kūno svoris yra daugiau nei 115 kg) kartu su pemetreksedu skiriama kas 3 savaites visą gydymo laikotarpį. Gydymą reikia tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio. 4 Gydymo keitimas Negalima didinti arba mažinti sugemalimabo dozės. Atsižvelgiant į saugumą ir toleravimą konkrečiam asmeniui, gali reikėti sustabdyti arba nutraukti gydymą. Rekomenduojamas gydymo keitimas pateiktas 2 lentelėje. 2 lentelė. Rekomenduojamas gydymo Cejemly keitimas Nepageidaujama reakcija Sunkumas* Gydymo keitimas Imuninis pneumonitas 2 laipsnio Sustabdyti gydymą, kol nepageidaujama reakcija susilpnės iki 0-1 laipsnio. 3 arba 4 laipsnio, arba pasikartojanti 2 laipsnio Visiškai nutraukti gydymą. Imuninis kolitas 2 arba 3 laipsnio Sustabdyti gydymą, kol nepageidaujama reakcija susilpnės iki 0-1 laipsnio. 4 laipsnio arba pasikartojanti 3 laipsnio Visiškai nutraukti gydymą. Imuninis nefritas 2 laipsnio kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas Sustabdyti gydymą, kol nepageidaujama reakcija susilpnės iki 0-1 laipsnio. 3 arba 4 laipsnio kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas Visiškai nutraukti gydymą. Imuninis pankreatitas 2 laipsnio pankreatitas† Sustabdyti gydymą, kol nepageidaujama reakcija susilpnės iki 0-1 laipsnio. 3 arba 4 laipsnio pankreatitas Visiškai nutraukti gydymą. Imuninio atsako sukeltas toksinis poveikis akims 2 laipsnio toksinis poveikis akims Sustabdyti gydymą, kol nepageidaujama reakcija susilpnės iki 0-1 laipsnio. 3 arba 4 laipsnio toksinis poveikis akims Visiškai nutraukti gydymą. Imuninio atsako sukelti endokrininiai sutrikimai Simptominė 2 arba 3 laipsnio hipotirozė 2 arba 3 laipsnio hipertirozė Simptominis 2 arba 3 laipsnio hipofizitas 2 laipsnio antinksčių nepakankamumas 1 tipo cukrinis diabetas, susijęs su 3 laipsnio hiperglikemija Sustabdyti gydymą, kol nepageidaujama reakcija susilpnės iki 0-1 laipsnio. 4 laipsnio hipotirozė 4 laipsnio hipertirozė Simptominis 4 laipsnio hipofizitas 3 arba 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas 1 tipo cukrinis diabetas, susijęs su 4 laipsnio hiperglikemija Visiškai nutraukti gydymą. Imuninis hepatitas 2 laipsnio; aspartataminotransferazės (AST) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas nuo > 3 iki 5 kartų didesnis už viršutinę normos ribą (VNR) arba bendro bilirubino (bBIL) koncentracija nuo > 1,5 iki 3 kartų didesė už VNR Sustabdyti gydymą, kol nepageidaujama reakcija susilpnės iki 0-1 laipsnio. 3 arba 4 laipsnio; AST arba ALT aktyvumas nuo > 5 kartus didesnis už VNR arba bBIL koncentracija > 3 kartus didesnė už VNR Visiškai nutraukti gydymą. 5 Nepageidaujama reakcija Sunkumas* Gydymo keitimas Imuninio atsako sukeltos odos reakcijos 3 laipsnio Įtariami Stivenso-Džonsono [Stevens- Johnson] sindromas (SJS) arba toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Sustabdyti gydymą, kol nepageidaujama reakcija susilpnės iki 0-1 laipsnio. 4 laipsnio Patvirtint SJS arba TEN Visiškai nutraukti gydymą. Kitos imuninio atsako sukeltos nepageidaujamos reakcijos Pirmasis kitų 2 arba 3 laipsnio imuninio atsako sukeltų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas, atsižvelgiant į reakcijos sunkumą ir pobūdį Sustabdyti gydymą, kol nepageidaujama reakcija susilpnės iki 0-1 laipsnio. 2, 3 arba 4 laipsnio miokarditas 3 arba 4 laipsnio encefalitas 4 laipsnio miozitas Pirmasis kitų 4 laipsnio imuninio atsako sukeltų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas Visiškai nutraukti gydymą. Pasikartojančios imuninės sistemos sukeltos nepageidaujamos reakcijos Pasikartojanti 3 arba 4 laipsnio (išskyrus endokrininius sutrikimus) Visiškai nutraukti gydymą. Su infuzija susijusios reakcijos 2 laipsnio Infuziją reikia nutraukti ir ją tęsti sumažinus greitį 50 % galima, kai su infuzija susijusios reakcijos išnyksta arba susilpnėja iki ≤ 1 laipsnio, užtikrinus atidų stebėjimą. 3 arba 4 laipsnio Visiškai nutraukti gydymą. Neimuninės kilmės nepageidaujamos reakcijos 2 ir 3 laipsnio Atidėti, kol neimuninės kilmės nepageidaujamos reakcijos atsistatys iki 0–1 laipsnio. 4 laipsnio Visiškai nutraukti. * Toksiškumo laipsniai pateikti remiantis Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijų 4.03 versija (angl. NCI CTCAE V4.03). † Nesimptominio pankreatito atveju arba padidėjus kasos fermentų / lipazių aktyvumui rekomenduojamas nuolatinis klinikinės būklės stebėjimas, tačiau laikinai nutraukti vaistinių preparatų vartojimo nereikia. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems (≥ 65 metų) pacientams gydymo sugemalimabu keisti nereikia (žr. 5.1 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo sugemalimabu keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sugemalimabo tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcija sutrikimas, neatlikta. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sugemalimabą reikia skirti atsargiai. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcija sutrikimas, gydymo sugemalimabu keisti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Sugemalimabo tyrimų su pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcija sutrikimas, neatlikta. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcija sutrikimas, sugemalimabą reikia skirti atsargiai. 6 Vaikų populiacija Sugemalimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Cejemly skirtas tik leisti į veną. Praskiestas sugemalimabas sulašinamas infuzijos į veną būdu per 60 minučių. Sugemalimabo negalima vartoti smūginės injekcijos į veną ar boliuso injekcijos būdu. Kaip valdyti su infuzija susijusias reakcijas, žr. 2 lentelę. Iš pradžių leidžiamas praskiestas sugemalimabo tirpalas, o paskui chemoterapiniai vaistiniai preparatai. Chemoterapiją galima pradėti po sugemalimabo suvartojimo praėjus 30 minučių. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.