Cigenta 136 mmol/l

Cigenta yra skirtas regioninei citratinei antikoaguliacijai (RCA) sukelti, kai taikoma nuolatinė venoveninė hemodializė (angl. continuous venovenous haemodialysis, CVVHD), nuolatinė venoveninė hemodiafiltracija (angl. continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF), ilgalaikė mažo efektyvumo (kasdienė) dializė (angl. sustained low efficiency (daily) dialysis, SLEDD) ir pakeičiamoji plazmos terapija (angl. therapeutic plasma exchange, TPE), taikant membraninę plazmos filtraciją. Cigenta skirtas suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių vaikams (išskyrus neišnešiotus naujagimius).

Cigenta turi skirti tik gydytojas, kompetentingas taikyti RCA, naudojant specifines CVVHD, CVVHDF, SLEDD ir (ar) TPE procedūras. Vaikams Cigenta turi skirti gydytojas, kompetentingas minėtiems vaikų gydymo būdams. Dozavimas Suaugusieji Nustatomas Cigenta infuzijos prieš filtrą greitis turi būti titruojamas proporcingai kraujo tėkmės greičiui ekstrakorporiniame kontūre, siekiant filtre pakankamai sumažinti kraujo jonizuoto kalcio koncentraciją, kaip tai numatyta naudojamame RCA protokole. Paprastai siekiama, kad jonizuoto kalcio koncentracija po filtro būtų mažesnė nei 0,30,35 mmol/l, o tai paprastai pasiekiama skiriant 45 mmol citrato vienam litrui apdorojamo kraujo. Reikiamą Cigenta tėkmės greitį (ml/min.) galima apskaičiuoti numatytą citrato dozę padauginus iš kraujo tėkmės greičio (ml/min.) ir padalinus iš 136 mmol/l (t. y. Cigenta citrato koncentracijos). Paciento sisteminė jonizuoto kalcio koncentracija turi būti palaikoma įprastinėse fiziologinėse ribose, dėl ko neretai reikia kalcio skirti papildomai. Suaugusiesiems skiriamas Cigenta tūris neturi viršyti 10,4 l per parą. Ekstrakorporinės kraujotakos greitis turi būti pakankamas, kad būtų pasiekti gydymo tikslai, bet pakankamai mažas, kad būtų išvengta nereikalingos citrato infuzijos ir būtų skatinamas citrato klirensas pritaikytame filtre. Tai sumažina citratų pertekliaus ir citratų kaupimosi riziką (žr. 4.4 skyrių). Didesnė kraujo tekmė derinyje su mažesne Cigenta doze gali be reikalo sumažinti filtro pralaidumą. Parenkant dializės ir pakeičiamųjų skysčių sudėtį pagal nurodytą gydymo protokolą, pageidautina apsvarstyti tirpalų be kalcio, su mažai natrio ir mažai bikarbonatų skyrimą. Juos rekomenduojama parinkti atsižvelgiant į Cigenta esantį natrį ir buferio kiekį pagal taikomą protokolą. Dializės tirpalas be kalcio turi būti ypač apsvarstytas skiriant nuolatinį gydymą. Jei nėra tinkamo tirpalo be kalcio, SLEDD atveju gali būti svarstomas dializės tirpalas, kuriame yra kalcio. Šiuo atveju, atsižvelgiant į palyginti trumpą gydymo trukmę, gali būti priimtina didesnė jonizuoto kalcio koncentracija po filtro arba Cigenta gali būti dozuojamas didesne koncentracija vienam litrui apdorojamo kraujo. TPE taip pat gali būti priimtina didesnė jonizuoto kalcio koncentracija po filtro, ypač kai pakeičiamajame skystyje yra citrato (žr. 4.4 skyrių). Tada Cigenta turi būti dozuojama mažesne koncentracija litrui apdorojamo kraujo. Kai Cigenta vartojamas kartu su kalcio neturinčiu CVVHD ar CVVHDF dializės tirpalu, kurio natrio kiekis yra 133 mmol/l, o bikarbonato kiekis 20 mmol/l, nustatomas į kraują pateksiantis citrato kiekis (prieš patekimą į dializės filtrą) turi būti atitinkamai 35 mmol litrui kraujo CVVHD metu ir 35,5 mmol litrui kraujo taikant CVVHDF gydymo procedūrą. Panašūs dozavimo nurodymai gali būti taikytini ir naudojant kitokius gydymo protokolus. Ypatingos populiacijos Pacientai su sutrikusiu citratų metabolizmu. Cigenta galima skirti pacientams, kuriems gali būti sutrikusi citratų apykaita (pvz., šokas su sunkia pieno rūgšties acidoze, sunkus kepenų nepakankamumas). Gydymas turi būti pradėtas pakankamai maža citrato doze. Taikant CVVHD arba CVVHDF, kai kraujotakos greitis neviršija 100120 ml/min., citrato kiekis organizme paprastai išlieka pakankamai mažas. Citrato dozavimą galima pradėti nuo 45 mmol litrui kraujo, kaip nustatyta protokole, ir jį gali tekti mažinti tik atsiradus aiškiems citrato kaupimosi požymiams (žr. 4.4 skyrių). Taikant SLEDD, kai kraujotakos greitis neviršija maždaug 150200 ml/min., palaikoma tolygi dializato tekmė ir gydymo trukmė neviršija 12 valandų, citrato kiekis paciento organizme paprastai išlieka pakankamai mažas. Kai taikomas kalcio turintis dializatas, citratą galima pradėti dozuoti nuo 67 mmol litrui kraujo, kaip nustatyta protokole, ir jį gali tekti sumažinti tik pastebėjus aiškius citrato kaupimosi požymius (žr. 4.4 skyrių). TPE atveju filtro citrato klirensas paprastai yra ribotas ir palyginti mažesnis dėl maksimalių priimtinų filtravimo frakcijų. Citratų ekspozicija gali būti dar labiau padidinta pakeičiamajai plazmos terapijai naudojant šviežiai šaldytą plazmą (ŠŠP). Naudojant ŠŠP, rekomenduojama, kad kraujotakos greitis neviršytų 100120 ml/min. Citrato dozavimą galima pradėti nuo 34 mmol litrui kraujo, kaip nustatyta protokole, ir jį gali tekti mažinti tik atsiradus aiškiems citrato kaupimosi požymiams (žr. 4.4 skyrių). Taikant visus šiuos gydymo būdus rekomenduojama intensyvesnė stebėsena, kad būtų išvengta citratų kaupimosi (žr. 4.4 skyrių). Senyvi pacientai Senyviems pacientams gali kilti citrato metabolizmo sutrikimo pavojus. Dozės mažinti nereikia. Rekomenduojama intensyvi stebėsena, siekiant nustatyti citrato kaupimąsi (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Cigenta saugumas ir veiksmingumas neišnešiotiems naujagimiams dar neištirti. Turimi duomenys nepakankami (žr. 4.4 skyrių). Cigenta galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams (nuo išnešiotų naujagimių iki paauglių), kai pacientui tenkantis citrato kiekis išlieka pakankamai mažas. Pažymėtina, kad apie mažiausius pacientus yra tik nedaug duomenų. Naudojama įranga turi būti pritaikyta naudoti pediatrijoje pagal nurodytą svorį, įskaitant reikiamą mažą kraujo tėkmę. Kraujo tėkmės greičio nustatymo ir citrato dozavimo gairės pagal amžiaus kategoriją • Naujagimiams iki mažų vaikų (nuo 0 iki 23 mėnesių): jei naudojama įranga reikalauja 78 ml/kg/min (ar greitesnės) kraujotakos, citrato dozavimas turi būti pradėtas maždaug nuo 3 mmol litrui kraujo. • Vaikai (nuo 2 iki 11 metų): kraujo tėkmės greitis negali viršyti 56 ml/kg/min; citrato dozavimas turi būti pradėtas nuo maždaug 4 mmol litrui kraujo, kaip nurodyta protokole. • Paaugliai (1217 metų): kraujo tėkmė privalo būti pakankama, kad būtų pasiekti gydymo tikslai, ir paprastai neviršyti panašaus svorio suaugusiųjų kraujo tėkmės greičio. Citrato dozavimą galima pradėti nuo maždaug 4 mmol litrui kraujo, kaip nurodyta protokole. Atsiradus aiškiems citrato kaupimosi požymiams, gali tekti sumažinti citrato dozę (žr. 4.4 skyrių). Taikant CVVHD arba CVVHDF, pageidautina, kad po filtro jonizuoto kalcio koncentracija būtų mažesnė nei 0,30,35 mmol/l, tačiau šis tikslas priklauso nuo galimos citrato dozės. Intensyvesnė stebėsena, kad būtų išvengta citratų pertekliaus ir citratų kaupimosi (žr. 4.4 skyrių), būtina naujagimiams ir mažiems vaikams, ir rekomenduojama vaikams ir paaugliams. Be to, žr. aukščiau pateiktas dozavimo nuostatas pacientams, kurių citrato metabolizmas sutrikęs. Norint apriboti pacientui tenkantį citrato kiekį atliekant pakeičiamąją plazmos terapiją su šviežiai šaldyta plazma, reikalingas nedidelis procedūros greitis bei papildomas kalcio skyrimas, kad būtų palaikoma normali sisteminė jonizuoto kalcio koncentracija. Didžiausi infuzijos tūriai pagal paciento svorį (nuo išnešioto naujagimio iki paauglio) pateikti žemiau esančioje lentelėje. Pažymėtina, kad įprastiniai kasdienio vartojimo tūriai išlieka ženkliai mažesni už šias ribas dėl vidutinio kraujo tėkmės greičio, kaip aprašyta aukščiau. Kūno svoris (kg) | Didžiausias infuzijos tūris (litrai per parą) 2,5 | 1,6 3 | 1,9 5 | 2,2 10 | 3,2 20 | 4,9 30 | 6,4 40 | 8,5 50 ir daugiau | 10,4 Vartojimo metodas Naudoti ne kūne. Tik infuzijai į ekstrakorporinę kraujo apytaką. Infuzija gali būti atliekama tik naudojant integruotą siurblį, esantį ekstrakorporiniame kraujo valymo prietaise, kurį gamintojas yra numatęs koncentruoto citrato tirpalo infuzijai į prieigos vamzdelių sistemos segmentą prieš siurblį („kraujo prieigos linija“), kad būtų sumažinta netyčinio perdozavimo rizika (žr. 4.9 skyrių). Prietaisas taip pat turi su nuotekomis pašalinti Cigenta sudaromą tūrį, kad būtų išvengta skysčių pertekliaus (žr. 4.8 skyrių). Būtina atsižvelgti į 4.4 skyriuje pateiktus specialius įspėjimus ir atsargumo priemones, ypač susijusius su stebėjimu ir papildomų medžiagų skyrimo poreikiu. Papildomai: Cigenta turi būti vartojama tik taip, kaip nurodyta atitinkamame regioninės citratinės antikoaguliacijos (RCA) protokole. Jį gali naudoti tik gydytojas kompetentingas atlikti RCA arba sveikatos priežiūros specialistai, pakankamai apmokyti naudoti šiuos gydymo būdus ir susijusius vaistinius preparatus. Turi būti laikomasi naudojamo ekstrakorporinio kraujo valymo prietaiso ir vamzdelių sistemos gamintojo pateiktų naudojimo instrukcijų. Cigenta gali būti naudojamas atlikti RCA intensyvios terapijos skyriuje arba panašiomis sąlygomis, kur jis turi būti naudojamas prižiūrint ir nuolat stebint medicininiam personalui. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.