Cinacalcet Accordpharma 60 mg

Antrinė hiperparatirozė Suaugusieji Suaugusiųjų pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti. Vaikų populiacija 3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei gydyti (HPT), kai antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama taikant standartinį gydymą (žr. 4.4 skyrių). Cinacalcet Accordpharma gali būti gydymo fosfato rišikliais ir (ar) vitamino D steroliais dalis (žr. 5.1 skyrių). 3 Suaugusiųjų prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė Hiperkalcemijos mažinimas suaugusiems pacientams: • sergantiems prieskydinių liaukų karcinoma. • sergantiems pirmine HPT, kuriems, atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, yra reikalinga paratireoidektomija (pagal tinkamas gydymo gaires), tačiau kurios dėl klinikinių priežasčių arba kontraindikacijų atlikti negalima.

Dozavimas Antrinė hiperparatirozė Suaugusieji ir senyvi (>65 metų) Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 30 mg vieną kartą per parą. Cinacalceto dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per parą dozės, kad dializuojamiems pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (paratiroidinio hormono) koncentracija 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), nustatant intaktinį PTH (iPTH). PTH koncentracija turi būti nustatoma praėjus mažiausiai 12 valandų po cinakalceto dozės. Reikia vadovautis šiuolaikinėmis gydymo gairėmis. PTH koncentraciją reikia tirti po 1-4 savaičių nuo gydymo cinakalcetu pradžios arba dozės koregavimo. Palaikomojo gydymo metu PTH reikia matuoti maždaug kas 1-3 mėnesius. PTH koncentracijai nustatyti galima analizuoti intaktinį PTH (iPTH) ar biointaktinį PTH (biPTH). Gydymas cinakalcetu neturi įtakos iPTH ir biPTH santykiui. Dozės koregavimas pagal kalcio koncentraciją serume Prieš skiriant pirmąją cinakalceto dozę reikia tirti ir kontroliuoti koreguotą kalcio koncentraciją, kuri turi būti ties apatine normos riba arba didesnė (žr. 4.4 skyrių). Kalcio normos ribos gali skirtis priklausomai nuo jūsų vietinėje laboratorijoje taikomų metodų. Titruojant dozę, būtina dažnai nustatyti kalcio koncentraciją serume, taip pat reikia ją tirti vieną savaitę pradėjus gydyti cinakalcetu ar pakoregavus jo dozę. Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją serume reikia matuoti maždaug kas mėnesį. Jei koreguota kalcio koncentracija serume tampa mažesnė nei 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir (arba) atsiranda hipokalcemijos simptomų, rekomenduojamama elgtis kaip toliau aprašyta: Koreguota kalcio koncentracija serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai Rekomendacijos < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), arba pasireiškus klinikiniams hipokalcemijos simptomams Atsižvelgiant į klinikinę situaciją galima skirti kalcio turinčių fosfatų rišiklių, vitamino D sterolių ir (arba) koreguoti kalcio koncentraciją dializės skystyje, kad kalcio koncentracija serume padidėtų. < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba išliekantys hipokalcemijos simptomai nepaisant mėginimų padidinti kalcio koncentraciją serume Sumažinti cinakalceto dozę arba nutraukti vartojimą. ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba išliekantys hipokalcemijos simptomai ir nėra galimybės padidinti vitamino D dozę Nutraukti cinakalceto vartojimą, kol kalcio koncentracija serume nepasieks 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ir (arba) hipokalcemijos simptomai neišnyks. Gydymą vėl pradėti rekomenduojama kita mažiausia cinakalceto doze. 4 Vaikų populiacija Prieš pradedant vartoti pirmąją cinakalceto dozę, koreguota kalcio koncentracija turi būti ties viršutine paciento amžių atitinkančia normos riba arba didesnė, ją būtina atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių). Kalcio normos riba gali skirtis priklausomai nuo jūsų vietinėje laboratorijoje taikomų metodų ir vaiko (paciento) amžiaus. Rekomenduojama pradinė dozė vaikams nuo 3 metų iki 18 metų yra ≤ 0,20 mg/kg kartą per parą, priklausomai nuo paciento sausojo svorio (žr. 1 lentelę). Didinant dozę galima pasiekti tikslinę iPTH ribą. Dozę reikia didinti palaipsniui, atsižvelgiant į tiekiamas dozes (žr. 1 lentelę) ir ne dažniau kaip kas 4 savaites. Dozę galima didinti iki maksimalios 2,5 mg/kg per parą dozės, bet neviršyti bendros 180 mg paros dozės. 1 lentelė. Cinakalceto paros dozė vaikams Paciento sausasis svoris (kg) Pradinė dozė (mg) Tiekiamų dozių sekos (mg) Nuo 10 iki < 12,5 1 1; 2,5; 5; 7,5; 10 ir 15 Nuo ≥ 12,5 iki < 25 2,5 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ir 30 Nuo ≥ 25 iki < 36 5 5; 10; 15; 30 ir 60 Nuo ≥ 36 iki < 50 5; 10; 15; 30; 60 ir 90 Nuo ≥ 50 iki < 75 10 10; 15; 30; 60; 90 ir 120 ≥ 75 15 15; 30; 60; 90; 120 ir 180 Cinacalcet Accordpharma tiekiamas tik plėvele dengtų tablečių forma. Todėl neįmanoma skirti Cinacalcet Accordpharma pacientams vaikams, kuriems reikia mažesnės nei visa 30 mg dozė. Jei reikalinga kitokia dozė, turi būti vartojami kiti cinakalceto preparatai, siūlantys tokią galimybę. Dozės koregavimas pagal PTH koncentraciją PTH koncentraciją reikia tirti praėjus mažiausiai 12 valandų po cinakalceto vartojimo, iPTH reikia matuoti praėjus 1 – 4 savaitėms nuo cinakalceto vartojimo pradžios arba dozės koregavimo. Pagal iPTH dozę reikia koreguoti taip, kaip žemiau aprašyta: • jeigu iPTH yra < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ir ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), cinakalceto dozę reikia sumažinti iki sekančios mažesnės dozės; • jeigu iPTH yra < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), nutraukti cinakalceto vartojimą ir vėl pradėti gydymą cinakalcetu sekančia mažesne doze kai iPTH taps > 150 pg/ml (15,9 pmol/l). Jei gydymas cinakalcetu buvo nutrauktas ilgiau nei 14 dienų, gydymą pradėti rekomenduojama pradine doze. Dozės koregavimas pagal kalcio koncentraciją serume Kalcio koncentraciją serume reikia matuoti 1 savaitės laikotarpyje pradėjus gydyti cinakalcetu ar pakoregavus jo dozę. Kai pasiekiama palaikomoji dozė, kalcio koncentraciją rekomenduojama matuoti kas savaitę. Kalcio koncentracija vaikams reikia palaikyti normos ribose. Jei kalcio koncentracija tampa mažesnė nei norma arba pasireiškia hipokalcemijos simptomų, reikia imtis tinkamų dozės koregavimo veiksmų, kaip nurodyta žemiau esančioje 2 lentelėje. 5 2 lentelė. Dozės koregavimas vaikams nuo 3 iki 18 metų Koreguota kalcio koncentracija serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai Dozavimo rekomendacijos Koreguota kalcio koncentracija serume yra ties apatine paciento amžių atitinkančia normos riba arba mažesnė arba pasireiškia hipokalcemijos simptomai nepriklausomai kokia yra kalcio koncentracija Nutraukti gydymą cinakalcetu.* Atsižvelgiant į klinikinę situaciją skirti kalcio papildų, kalcio turinčių fosfatų rišiklių ir (arba) vitamino D sterolių. Koreguota kalcio koncentracija serume yra didesnė nei apatinė paciento amžių atitinkanti normos riba ir Hiperkalcemijos simptomai išnyko. Vėl pradėti gydymą sekančia mažesne doze. Jei gydymas cinakalcetu buvo nutrauktas ilgiau nei 14 dienų, gydymą pradėti rekomenduojama pradine doze. Jei prieš nutraukimą pacientas vartojo mažiausią dozę (1 mg per parą), gydymą vėl pradėti ta pačia doze (1 mg per parą). *Nutraukus gydymą, koreguotą kalcio koncentraciją serume reikia išmatuoti per 5 – 7 dienas Cinakalceto saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 3 metų, antrinės hiperparatirozės gydymui neištirtas. Turima nepakankamai duomenų. Etelkalcetido pakeitimas Cinacalcet Accordpharma Etelkalcetido pakeitimas Cinacalcet Accordpharma ir tinkamas išplovimo laikotarpis su pacientais nebuvo tirti. Pacientų, kurie nutraukė etelkalcetido vartojimą, negalima pradėti gydyti Cinacalcet Accordpharma, kol po nutraukimo nebus atlikti mažiausiai trys hemodializės seansai, o jų metu turi būti matuojama kalcio koncentracija serume. Prieš pradėdami gydymą Cinacalcet Accordpharma įsitikinkite, kad kalcio koncentracija serume atitinka normalų diapazoną (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė Suaugusieji ir senyvi (>65 metų) Rekomenduojama pradinė cinakalceto dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą. cinakalceto dozę reikia titruoti kas 2 – 4 savaites tokia seka – 30 mg du kartus per parą, 60 mg du kartus per parą, 90 mg du kartus per parą ir 90 mg tris ar keturis kartus per parą, tiek kiek reikia, kad serumo kalcio koncentracija būtų mažesnė negu viršutinė normos riba ar lygi jai. Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 90 mg keturis kartus per parą. Kalcio koncentraciją serume reikia matuoti 1 savaitės laikotarpyje pradėjus gydyti cinakalcetu ar pakoregavus jo dozę. Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją serume reikia tirti kas 2 – 3 mėnesius. Parinkus didžiausią cinakalceto dozę, būtina periodiškai nustatyti kalcio kiekį serume. Jei nepavyksta kliniškai reikšmingai sumažinti kalcio koncentracijos serume, reikia spręsti dėl gydymo cinakalcetu nutraukimo (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Cinakalceto saugumas ir veiksmingumas vaikams prieskydinių liaukų karcinomos ir pirminės hiperparatirozės gydymui neištirtas. Duomenų nėra. Kepenų funkcijos sutrikimas Pradinės dozės keisti nereikia. Cinakalcetą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas, dozės titravimo ir gydymo tęsimo metu, tokius pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). 6 Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima čiulpti, traiškyti ar dalinti. Cinakalcetą rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr. 5.2 skyrių).