Clozapine Accord 25 mg

Gydymui atspari šizofrenija Klozapinas skirtas atsparia gydymui šizofrenija sergančių pacientų ir šizofrenija sergančių pacientų, kuriems pasireiškia sunkios, nepagydomos neurologinės nepageidaujamos reakcijos, sukeltos kitų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant netipinius neuroleptikus, gydymui. Atspari gydymui liga nustatoma tada, kai negaunama patenkinamo klinikinio pagerėjimo pakankamą laikotarpį vartojant adekvačias mažiausiai dviejų skirtingų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant netipinius antipsichozinius vaistinius preparatus, dozes. Psichikos sutrikimai, pasireiškiantys sergant Parkinsono liga Klozapino taip pat skiriama psichikos sutrikimų, pasireiškiančių sergant Parkinsono liga, gydymui, kai standartinis gydymas yra nesėkmingas.

Dozavimas Dozę reikia parinkti individualiai. Kiekvienam pacientui reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę. Siekiant sumažinti hipotenzijos, traukulių ar slopinimo pasireiškimo riziką, vaistinio preparato dozę reikia didinti atsargiai arba vartoti per kelis kartus. Gydymą klozapinu galima pradėti tik tiems pacientams, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1 500/mm3 (1,5x109/l) standartizuotos normos ribose. Dozę reikia koreguoti pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, farmakodinamiškai ir farmakokinetiškai sąveikaujančių su klozapinu, pvz., benzodiazepinų ar selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (žr. 4.5 skyrių). Anksčiau vartoto antipsichozinio gydymo keitimas klozapinu Paprastai nerekomenduojama klozapino vartoti kartu su kitais antipsichoziniais vaistiniais preparatais. Kai klozapino skiriama pacientui, jau gydomam geriamaisiais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, rekomenduojama pirmiausia sumažinti kitų antipsichozinių vaistinių preparatų dozę ar nutraukti jų vartojimą laipsniškai mažinant dozę. Rekomenduojamos toliau pateiktos dozės. Pacientams, kuriems yra gydymui atspari šizofrenija Pradinis gydymas Po 12,5 mg vieną ar du kartus pirmąją parą, paskui po 25 mg vieną ar du kartus antrąją parą. Jei vaistinis preparatas gerai toleruojamas, paros dozę galima lėtai didinti po 2550 mg, kad per 23 savaites būtų pasiekta 300 mg paros dozė. Paskui, jei reikia, paros dozę galima toliau didinti po 50100 mg kas pusę savaitės arba, geriau, kas savaitę. Gydomosios dozės ribos Daugumai pacientų antipsichozinio poveikio galima tikėtis skiriant 200450 mg paros dozę, kuri padalijus suvartojama per kelis kartus. Bendrąją paros dozę galima dalyti į nelygias dalis, didesnę dozę suvartojant prieš miegą. Didžiausia dozė Visiškam gydomajam poveikiui pasiekti kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės dozės. Tuomet dozę, gerai apsvarsčius, galima didinti (ne daugiau kaip po 100 mg) iki 900 mg per parą. Tačiau reikia nepamiršti, kad nepageidaujamų reakcijų (ypač traukulių) būna dažniau, kai vartojama didesnė kaip 450 mg paros dozė. Palaikomoji dozė Pasiekus didžiausią gydomąjį poveikį, daugeliui pacientų šiam poveikiui palaikyti pakanka mažesnės dozės. Todėl rekomenduojama atsargiai mažinti dozę. Gydyti reikia mažiausiai 6 mėnesius. Ne didesnę kaip 200 mg paros dozę galima vartoti vieną kartą per parą vakare. Gydymo pabaiga Planuojant baigti gydymą klozapinu, rekomenduojama laipsniškai mažinti dozę per 12 savaites. Jei gydymą būtina nutraukti staiga, pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nutraukimo reakcijų pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių). Gydymo atnaujinimas Pacientams, kuriems po paskutiniosios klozapino dozės praėjo daugiau kaip 2 dienos, gydymą reikia atnaujinti 12,5 mg doze, vartojama vieną ar du kartus per parą pirmąją parą. Jei ši dozė gerai toleruojama, ją galima toliau didinti iki gydomosios greičiau negu rekomenduojama gydymo pradžioje. Tačiau visiems pacientams, kuriems anksčiau pradėjus vartoti vaistinį preparatą buvo sustojęs kvėpavimas ar širdies veikla (žr. 4.4 skyrių), tačiau paskui sėkmingai buvo nustatyta gydomoji dozė, kartotinai parinkti dozę reikia ypač atsargiai. Psichikos sutrikimai, pasireiškiantys sergant Parkinsono liga, kai standartinis gydymas neefektyvus Pradinis gydymas Pradinė dozė turi būti ne didesnė kaip 12,5 mg per parą vartojant vakare. Toliau dozę galima didinti po 12,5 mg, bet ne dažniau kaip du kartus per savaitę, daugiausiai iki 50 mg dozės, kurią galima pasiekti ne greičiau kaip iki antrosios savaitės pabaigos. Bendrąją paros dozę geriausiai suvartoti per vieną kartą vakare. Gydomosios dozės ribos Paprastai vidutinė veiksminga dozė yra 2537,5 mg per parą. Jeigu 50 mg dozė, vartota mažiausiai vieną savaitę, nesukelia patenkinamo gydomojo poveikio, ją atsargiai galima didinti po 12,5 mg per savaitę. Didžiausia dozė Didesnę kaip 50 mg paros dozę galima skirti tik išimtiniais atvejais, tačiau didesnės kaip 100 mg (didžiausios) paros dozės skirti negalima. Dozės didinimą reikia riboti ar atidėti, jeigu pasireiškia ortostatinė hipotenzija, pernelyg didelis raminamasis poveikis ar sumišimas. Pirmosiomis gydymo savaitėmis būtina matuoti kraujospūdį. Palaikomoji dozė Kai ne mažiau kaip 2 savaites yra visiška psichozės požymių remisija, galima stiprinti antiparkinsoninį gydymą, jeigu reikia, dėl motorikos būklės. Jeigu dėl to vėl atsinaujina psichozės požymiai, klozapino dozę galima didinti po 12,5 mg per savaitę iki didžiausios 100 mg paros dozės, suvartojamos per vieną ar du kartus (žr. anksčiau). Gydymo pabaiga Baigiant gydymą rekomenduojama laipsniškai mažinti dozę po 12,5 mg mažiausiai per vieną savaitę (geriau per dvi savaites). Pasireiškus neutropenijai ar agranulocitozei, gydymą reikia nedelsiant nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Tokio paciento psichikos būklę būtina atidžiai stebėti, nes požymiai gali greitai atsinaujinti. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems kepenų funkcija sutrikusi, klozapino reikia skirti atsargiai, ir jiems reikia reguliariai tirti kepenų funkcijos rodiklius (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Tyrimų, kuriuose būtų dalyvavę vaikai, neatlikta. Klozapino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 16 metų dar neištirti. Kol nėra gauta daugiau duomenų, nerekomenduojama skirti vaistinio preparato šiai amžiaus grupei. 60 metų ir vyresniems pacientams 60 metų ir vyresnius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti ypač maža doze (12,5 mg vieną kartą pirmąją parą), paskui dozę didinti ne daugiau kaip po 25 mg per parą. Vartojimo metodas Klozapino reikia vartoti per burną.