Colistimethate sodium Auxilia [Colistimethate sodium Sanus] 1000000 TV

Suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius, sunkių infekcijų, kurias sukelia tam tikri aerobiniai gramneigiami patogeniniai mikroorganizmai, gydymas, jei paciento gydymo galimybės yra ribotos (žr. 4.2, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Nustatant dozę ir gydymo trukmę, būtina atsižvelgti į infekcinės ligos sunkumą bei klinikinį atsaką. Būtina laikytis terapinių gairių nurodymų. Dozė yra išreiškiama kolistimetato natrio druskos (angl. colistimethate sodium, CMS) tarptautiniais vienetais (TV). Šio skyriaus pabaigoje pateikiamoje lentelėje nurodoma informacija, kaip CMS dozę TV perskaičiuoti į CMS doze mg arba kolistino bazės aktyvumo (angl. colistin base activity, CBA) mg. Dozavimas Toliau pateikiamos dozavimo rekomendacijos yra paremtos ribotais populiacijos farmakokinetikos duomenimis kritinės būklės pacientams (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiesiems ir paaugliams Palaikomoji paros dozė yra 9 000 000 TV, ji suvartojama padalinant į 2–3 dozes. Kritinės būklės pacientams būtina skirti įsotinamąją 9 000 000 TV dozę. Tinkamiausias laiko intervalas, kada reikia skirti pirmąją palaikomąją dozę, nebuvo nustatytas. Modeliavimas rodo, kad tam tikrais atvejais pacientams, kurių inkstų funkcija yra gera, gali prireikti įsotinamosios ir palaikomosios dozių iki 12 000 000 TV. Klinikinės tokių dozių vartojimo patirties yra ypač mažai, tokio gydymo saugumas nustatytas nebuvo. Įsotinamąją dozę reikia skirti visiems pacientams nepriklausomai nuo to, ar inkstų funkcija normali, ar sutrikusi (įskaitant pacientus, kuriems taikoma pakeičiamoji inkstų terapija). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozę būtina koreguoti, tačiau farmakokinetikos duomenų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turima labai nedaug. Toliau nurodytos dozės koregavimo rekomendacijos yra pateikiamos kaip gairės. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra <50 ml/min., dozę rekomenduojama mažinti. Rekomenduojama dozuoti du kartus per parą. Kreatinino klirensas (ml/min.) | Paros dozė <5030 | 5,57,5 MTV <3010 | 4,55,5 MTV <10 | 3,5 MTV MTV = milijonas TV Hemodializė ir nuolatinė hemo(dia)filtracija Nustatyta, kad kolistinas yra šalinamas taikant įprastinę hemodializę ar nuolatinę venoveninę hemo(dia)filtraciją (angl. continuous venovenous haemo(dia)filtration, CVVHF, CVVHDF). Turima labai nedaug populiacijos farmakokinetikos tyrimų duomenų, gautų iš labai nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems buvo taikoma pakeičiamoji inkstų terapija. Tikslių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Galima atsižvelgti į toliau nurodytas dozavimo schemas. Hemodializė Dienos, kai hemodializė neatliekama: 2,25 milijono TV per parą (2,22,3 milijono TV per parą). Dienos, kai hemodializė atliekama: 3 milijonai TV per parą hemodializės dieną (skirti po hemodializės seanso). Rekomenduojama dozuoti du kartus per parą. CVVHF/CVVHDF Dozuojama taip pat, kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali. Rekomenduojama dozuoti tris kartus per parą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Tokiems pacientams kolistimetato natrio druskos būtina skirti atsargiai. Senyviems pacientams Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Duomenų, patvirtinančių dozavimą vaikams, yra labai nedaug. Parenkant dozę, būtina atsižvelgti į inkstų subrendimą. Dozė turi būti paremta liesąja (angl. lean) kūno mase, t. y. kūno mase atmetus kūno riebalų masę. ≤40 kg sveriantys vaikai 75 000150 000 TV/kg per parą, padalijus į 3 dozes. Vaikams, kurie sveria daugiau kaip 40 kg, reikia laikytis suaugusiesiems taikomų rekomendacijų. Pranešta apie >150 000 TV/kg paros dozių skyrimą cistine fibroze sergantiems vaikams. Duomenų apie įsotinamosios dozės vartojimą ar jos dydį vaikams, kurių būklė kritinė, nėra. Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozavimo rekomendacijų nėra nustatyta. Leidimas į povoratinklinę ertmę ir smegenų skilvelius Remiantis ribotais duomenimis, toliau pateikiamos dozavimo rekomendacijos suaugusiesiems. Leidimas į smegenų skilvelius 125 000 TV per parą Į povoratinklinę ertmę leidžiama dozė negali būti didesnę už dozę, rekomenduojamą leisti į smegenų skilvelius. Specifinių dozavimo rekomendacijų dėl leidimo į povoratinklinę ertmę ir smegenų skilvelius vaikams nėra. Vartojimo metodas Kolistimetato natrio druska yra vartojama toliau nurodytais metodais: į veną lėtai infuzuojant per 3060 minučių; suleidžiant smūginę dozę; suleidžiant į povoratinklinę ertmę; suleidžiant į smegenų skilvelius. Kolistimetato natrio druska vandeniniame tirpale yra hidrolizuojama į veikliąją medžiagą kolistiną. Ruošiant dozę, ypač jei reikia kelių flakonų, reikiama dozė turi būti paruošiama griežtai laikantis aseptikos reikalavimų (žr. 6.6 skyrių). Dozės perskaičiavimo lentelė Europos Sąjungoje (ES) kolistimetato natrio druskos (CMS) dozė turi būti skiriama ir vartojama tik tarptautiniais vienetais (TV). Vaistinio preparato etiketėje yra nurodytas TV kiekis flakone. Yra buvę sumaišymo ir vaistinio preparato vartojimo klaidų atvejų dėl skirtingos dozės stiprumo išraiškos. JAV ir kitose pasaulio šalyse dozė yra išreiškiama kolistino bazės aktyvumo miligramais (CBA mg). Toliau pateikiama dozės perskaičiavimo lentelė yra informacinio pobūdžio, o joje pateiktos vertės laikytinos tik nominaliomis ir apytikslėmis. CMS konvertavimo lentelė Stiprumas | ≈ CMS svoris (mg)* TV | ≈ mg CBA | 12 500 | 0,4 | 1 150 000 | 5 | 12 1 000 000 | 34 | 80 4 500 000 | 150 | 360 9 000 000 | 300 | 720 *Nominalus veikliosios medžiagos stiprumas = 12 500 TV/mg.