Comirnaty XFG 30 µg/dozėje

Comirnaty JN.1 injekcinė dispersija skirta 6 mėnesių ir vyresnių asmenų aktyviajai imunizacijai, siekiant išvengti COVID-19 ligos, sukeltos SARS-CoV-2. Ši vakcina turi būti vartojama remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

Dozavimas 12 metų ir vyresni asmenys 12 metų ir vyresniems asmenims Comirnaty JN.1 30 mikrogramų/dozėje injekcinė dispersija leidžiama į raumenis viena 0,3 ml doze, neatsižvelgiant į ankstesnio skiepijimo COVID-19 vakcina būklę (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Asmenims, kurie anksčiau skiepyti COVID-19 vakcina, Comirnaty JN.1 reikia suleisti po paskutinės COVID-19 vakcinos dozės suleidimo praėjus bent 3 mėnesiams. 5–11 metų vaikai (t. y. nuo 5 metų iki jaunesnio kaip 12 metų amžiaus) 5–11 metų vaikams Comirnaty JN.1 10 mikrogramų/dozėje injekcinė dispersija leidžiama į raumenis viena 0,3 ml doze, neatsižvelgiant į ankstesnio skiepijimo COVID-19 vakcina būklę (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Asmenims, kurie anksčiau skiepyti COVID-19 vakcina, Comirnaty JN.1 reikia suleisti po paskutinės COVID-19 vakcinos dozės suleidimo praėjus bent 3 mėnesiams. Nuo 6 mėnesių iki 4 metų kūdikiai ir vaikai, neskiepyti COVID-19 vakcina Comirnaty JN.1 10 mikrogramų/dozėje injekcinė dispersija leidžiama į raumenis 2 dozių pradiniu kursu. Antrąją dozę rekomenduojama leisti praėjus 8 savaitėms po pirmosios dozės suleidimo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Jeigu vaikui 5 metai sueina laikotarpiu tarp dozių suleidimo pradinio kurso metu, pradinį kursą reikia užbaigti ta pačia 10 mikrogramų doze. Nuo 6 mėnesių iki 4 metų kūdikiai ir vaikai, kuriems įvykdytas pradinis skiepijimo COVID-19 vakcina kursas Comirnaty JN.1 10 mikrogramų/dozėje injekcinė dispersija leidžiama į raumenis viena doze. Asmenims, kurie anksčiau skiepyti COVID-19 vakcina, Comirnaty JN.1 reikia suleisti po paskutinės COVID-19 vakcinos dozės suleidimo praėjus bent 3 mėnesiams. Nuo 6 mėnesių iki 4 metų kūdikiai ir vaikai, kuriems suleistos 1 arba 2 dozės vykdant 3 dozių pradinį kursą 3 µg vakcina 3 dozių pradiniam kursui užbaigti, gali būti suleistos papildomos Comirnaty JN.1 10 mikrogramų/dozėje dozės. Antrąją dozę galima suleisti po pirmosios dozės suleidimo praėjus 3 savaitėms, o trečiąją dozę – po antrosios dozės suleidimo praėjus ne mažiau kaip 8 savaitėms (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). 4 Asmenys, kurių imuninės sistemos funkcija sunkiai sutrikusi Asmenims, kurių imuninės sistemos funkcija sunkiai sutrikusi, atsižvelgiant į nacionalines rekomendacijas gali būti leidžiamos papildomos dozės (žr. 4.4 skyrių). Tarpusavio pakeičiamumas Pradinį Comirnaty JN.1 10 mikrogramų/dozėje koncentrato injekcinei dispersijai kursą galima vykdyti naudojant bet kurią ankstesnę arba dabartinę Comirnaty vakciną, tačiau negalima viršyti bendrojo dozių, reikalingų pradiniam kursui, skaičiaus. Pradinį kursą reikia įvykdyti tik vieną kartą. Galimybė Comirnaty skiepyti pakaitomis su kitų gamintojų COVID-19 vakcinomis neištirta. Vaikų populiacija Vakcinos saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams dar neištirti. Senyvų žmonių populiacija Senyviems (≥65 metų) žmonėms dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Comirnaty JN.1 injekcinę dispersiją reikia suleisti į raumenis (žr. 6.6 skyrių). Prieš vartojimą neskiesti. Pageidautina suleidimo vieta – žasto deltinis raumuo. Negalima vakcinos suleisti į kraujagyslę, po oda arba į odą. Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su jokiomis kitomis vakcinomis arba vaistiniais preparatais. Kokių atsargumo priemonių reikia imtis prieš leidžiant vakciną, žr. 4.4 skyrių. Vakcinos atitirpinimo, ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje. Vienadoziai flakonai Vienadoziuose Comirnaty JN.1 flakonuose yra 1 vakcinos dozė, kurios tūris 0,3 ml. • Ištraukite vieną 0,3 ml Comirnaty JN.1 dozę. • Flakoną ir jame likusį tirpalą išmeskite. • Nemaišykite vakcinos likučių iš skirtingų flakonų. Daugiadoziai flakonai Daugiadoziuose Comirnaty JN.1 flakonuose yra 6 vakcinos dozės, kurių tūris po 0,3 ml. Norint ištraukti 6 dozes iš vieno flakono, reikia naudoti mažo neveikos tūrio švirkštus ir (arba) adatas. Naudojamame mažo neveikos tūrio švirkšto ir adatos derinyje turi likti ne didesnis kaip 35 mikrolitrų neveikos tūris. Naudojant standartinius švirkštus ir adatas, vieno flakono tūrio gali neužtekti šešioms dozėms ištraukti. Nepriklausomai nuo švirkšto ir adatos: • Kiekvienoje dozėje turi būti 0,3 ml vakcinos. • Jeigu iš flakone likusio vakcinos tūrio negalima ištraukti visos 0,3 ml dozės, flakoną ir jame likusį tirpalą išmeskite. • Nemaišykite vakcinos likučių iš skirtingų flakonų. Užpildyti švirkštai • Kiekviename vienadoziame Comirnaty JN.1 užpildytame švirkšte yra 1 dozė vakcinos, kurios tūris 0,3 ml. • Pritvirtinkite injekcijai į raumenis tinkamą adatą ir suleiskite visą tūrį.