CONCERTA 18 mg

Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS) Pagal kompleksinio gydymo programą CONCERTA yra gydomas 6 metų ir vyresnių vaikų bei suaugusiųjų dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS), kai vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos. Gydymą turi pradėti ir jį prižiūrėti DTHS gydymo patirties turintis gydytojas, pvz., patyręs pediatras, vaikų ir paauglių psichiatras arba suaugusiųjų psichiatras. Ypatingi vaikų DTHS diagnozavimo aspektai Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis galiojančiais DSM kriterijais arba TLK rekomendacijomis ir pagrįsta išsamia paciento ligos istorija bei tyrimu. Pageidautina, kad diagnozę patvirtintų trečioji šalis, o diagnozės nustatyti tiktai pagal vieną ar daugiau simptomų negalima. Tiksli šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vienintelio mėginio ligai diagnozuoti. Tiksliai diagnozei nustatyti reikia medicininių ir specialių psichologinių, pedagoginių ir socialinių priemonių. Pagal kompleksinio gydymo programą taikomos psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės bei farmakologinis gydymas, kurių tikslas yra stabilizuoti vaiko, kuriam pasireiškia būdingų elgesio sutrikimo sindromo simptomų (pvz., ilgalaikė negalėjimo ilgam sukaupti dėmesį, išsiblaškymo, emocijų nepastovumo, impulsyvumo, vidutinio ar sunkaus hiperaktyvumo, lengvų neurologinių simptomų ar nenormalios EEG anamnezė), būklę. Mokymasis gali būti sutrikęs arba nesutrikęs. Ne visus vaikus, kuriems diagnozuotas DTHS, reikia gydyti metilfenidatu. Sprendimas skirti vartoti vaistinį preparatą turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų stiprumo ir ilgalaikiškumo įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių. Svarbu yra tinkamai parinkti mokymo planą, paprastai yra būtinos ir psichosocialinės priemonės. Jeigu vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos, sprendimas skirti vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų stiprumo įvertinimu. Metilfenidatas visada turi būti skiriamas vartoti tik taip, kaip aprašyta, atsižvelgiant į patvirtintas indikacijas ir skyrimo ir (ar) diagnozės nustatymo rekomendacijas. Ypatingi suaugusiųjų DTHS diagnozavimo aspektai Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis galiojančiais DSM kriterijais arba TLK rekomendacijomis ir pagrįsta išsamia paciento ligos istorija bei tyrimu. Tiksli šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vienintelio mėginio ligai diagnozuoti. DTHS sergantiems suaugusiesiems būdingi tokie simptomai, kaip neramumas, nekantrumas ir nedėmesingumas. Simptomai, tokie kaip hiperaktyvumas, yra linkę mažėti su amžiumi, galbūt dėl adaptacijos, neurologinio vystymosi ir savigydos. Nedėmesingumo simptomai yra ryškesni ir turi didesnį poveikį DTHS sergantiems suaugusiesiems. Suaugusiųjų diagnozavimas turi apimti struktūruotą pokalbį su pacientu, siekiant nustatyti esamus simptomus. Reikia atsižvelgti, ar vaikystėje pacientas sirgo DTHS ir retrospektyviai įvertinti šią informaciją (pagal paciento įrašus arba, jeigu jų nėra, taikyti tinkamas ir struktūruotas priemones / pokalbius). Pageidautina, kad diagnozę patvirtintų trečioji šalis, ir gydymas neturi būti pradėtas, kai nėra tikrai patvirtinta, kad vaikystėje pasireiškė DTHS simptomai. Diagnozės nustatyti tiktai pagal vieną ar daugiau simptomų negalima. Sprendimas skirti stimuliuojantį vaistinį preparatą suaugusiesiems turi būti paremtas itin atidžiu įvertinimu ir diagnozė turi apimti vidutinio sunkumo ar sunkų funkcinį sutrikimą mažiausiai pagal 2 kriterijus (pvz., socialinį, akademinį ir (arba) profesinį funkcionavimą), paveikiančius keletą asmens gyvenimo aspektų.

Gydymą turi pradėti ir jį prižiūrėti DTHS gydymo patirties turintis gydytojas, pvz., patyręs pediatras, vaikų ir paauglių psichiatras arba suaugusiųjų psichiatras. Patikra prieš gydymą Suaugusiesiems, kurie nevartojo CONCERTA, bei esant reikalavimams pagal vietinę gydymo praktiką, prieš pradedant gydymą reikia pasitarti su kardiologu, siekiant patikrinti, ar nėra širdies ir kraujagyslių sistemų kontraindikacijų. Prieš skiriant vartoti vaistinį preparatą, turi būti įvertinta paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklė, įskaitant kraujospūdį ir pulsą. Turi būti išsamiai aprašyti kartu vartojami vaistiniai preparatai, anksčiau buvę ir šiuo metu esantys sveikatos ir psichikos sutrikimai ar simptomai, kraujo giminaičiams buvę staigios (nepaaiškinamos) mirties atvejai ir augimo kreivėje tiksliai pažymėtas prieš gydymą esantis tikslus ūgis bei kūno svoris (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Stebėjimas gydymo metu Reikia nuolat stebėti augimą, psichikos ir širdies bei kraujagyslių sistemos būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių). Išmatuoti kraujospūdį, suskaičiuoti pulsą ir pažymėti centilių diagramoje reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius. Vaikų ūgis, kūno svoris bei apetitas turi būti užfiksuoti ne rečiau kaip kas 6 mėnesius pildant augimo kreivę pagal amžių. Suaugusiųjų svorį reikia fiksuoti reguliariai. Naujų psichikos sutrikimų atsiradimas arba buvusių pasunkėjimas turi būti įvertintas kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu. Reikia stebėti pacientus dėl neteisingo (neteisėto platinimo) ir netinkamo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo juo rizikos. Dozės titravimas Gydymo metilfenidatu pradžioje reikia atidžiai nustatyti dozę. Iš pradžių reikia vartoti mažiausią galimą metilfenidato dozę. 27 mg dozės stiprumas yra prieinamas norintiems skirti gydymą tarp 18 mg ir 36 mg dozių. Galima įsigyti kitokio stiprumo šį vaistinį preparatą ir kitokių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato. Dozę galima keisti didinant po 18 mg. Paprastai dozę galima keisti maždaug kas savaitę. Didžiausia CONCERTA paros dozė vaikams yra 54 mg. Didžiausia CONCERTA paros dozė suaugusiesiems yra 72 mg. Dozavimas Vaikams Vaikai, kurie dar nevartojo metilfenidato CONCERTA galima skirti ne visiems vaikams, kuriems diagnozuotas DTHS. Pirmą kartą metilfenidatu pradedamiems gydyti vaikams gali pakakti mažesnių trumpai veikiančio metilfenidato dozių. Už gydymą atsakingas gydytojas turi kruopščiai parinkti dozę, kad būtų išvengta nebūtino didelių metilfenidato dozių vartojimo. Rekomenduojama pradinė CONCERTA dozė vaikams, šiuo metu nevartojantiems metilfenidato arba vartojantiems kitokių nei metilfenidatas stimuliatorių, yra 18 mg vieną kartą per parą. Suaugusiesiems Suaugusieji, kurie dar nevartojo metilfenidato CONCERTA galima skirti ne visiems suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas DTHS. Pirmą kartą metilfenidatu pradedamiems gydyti suaugusiesiems gali pakakti mažesnių trumpai veikiančio metilfenidato dozių. Už gydymą atsakingas gydytojas turi kruopščiai parinkti dozę, kad būtų išvengta nebūtino didelių metilfenidato dozių vartojimo. Rekomenduojama pradinė CONCERTA dozė suaugusiesiems, šiuo metu nevartojantiems metilfenidato arba vartojantiems kitokių nei metilfenidatas stimuliuojančių vaistinių preparatų, yra 18 mg vieną kartą per parą. Pacientai, kurie šiuo metu vartoja metilfenidatą Rekomenduojama CONCERTA dozė pacientams, kurie šiuo metu vartoja nuo 15 mg iki 60 mg metilfenidato paros dozes per tris kartus, nurodyta 1 lentelėje. Dozavimo rekomendacijos pateiktos, atsižvelgiant į šiuolaikinį dozavimo planą ir klinikinę patirtį. 1 LENTELĖ Rekomenduojamas metilfenidato hidrochlorido, vartojamo pagal kitus dozavimo planus, dozių keitimas į CONCERTA Ankstesnė metilfenidato hidrochlorido paros dozė | Rekomenduojama CONCERTA dozė 5 mg metilfenidato tris kartus per parą | 18 mg vieną kartą per parą 10 mg metilfenidato tris kartus per parą | 36 mg vieną kartą per parą 15 mg metilfenidato tris kartus per parą | 54 mg vieną kartą per parą 20 mg metilfenidato tris kartus per parą | 72 mg vieną kartą per parą Jeigu tinkamai pakeitus dozę per vieną mėnesį simptomai nepalengvėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Ilgalaikis (ilgiau kaip 12 mėnesių) vartojimas Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta. Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui. Vaikams ir paaugliams gydymas metilfenidatu dažniausiai baigiamas lytinės brandos metu arba jai pasibaigus. Gydytojas, kuris pasirenka skirti pacientams, kuriems diagnozuotas DTHS, vartoti metilfenidatą ilgesnį laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertraukas be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento funkcionavimą be farmakologinio gydymo. Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (vaikams geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti paciento būklę. Laikinai arba ilgam nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pagerėjimas gali išlikti. Dozės mažinimas arba gydymo nutraukimas Jeigu tinkamai pakeitus dozę per vieną mėnesį simptomai nepalengvėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jeigu simptomai paradoksaliai pasunkėja arba pasireiškia kitų sunkių nepageidaujamų reiškinių, vaistinio preparato dozę reikia sumažinti arba vartojimą nutraukti. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Metilfenidato vartoti senyviems pacientams negalima. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra. CONCERTA nebuvo tirtas su DTHS sergančiais pacientais, vyresniais kaip 65 metų. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Metilfenidatas nebuvo tirtas su pacientais, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Metilfenidatas nebuvo tirtas su pacientais, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Metilfenidato vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra. Vartojimo metodas CONCERTA vartojama vieną kartą per parą ryte. CONCERTA gali būti vartojamas su maistu ar be jo (žr. 5.2 skyrių). CONCERTA reikia nuryti visą, užsigeriant skysčiais. Tablečių kramtyti, dalyti ar traiškyti negalima (žr. 4.4 skyrių).