Cosentyx 150 mg

Suaugusiųjų plokštelinė psoriazė Cosentyx skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų, kuriems numatyta sisteminio poveikio terapija, gydymui. Vaikų plokštelinė psoriazė Cosentyx skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių 6 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių, kuriems numatyta sisteminio poveikio terapija, gydymui. 26 Pūlingas hidradenitas (PH) Cosentyx skirtas aktyviu vidutinio sunkumo ar sunkiu pūlingu hidradenitu (acne inversa) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kai jiems įprastinis sisteminis PH gydymas buvo nepakankamai veiksmingas (žr. 5.1 skyrių). Psoriazinis artritas Cosentyx, vienas ar derinyje su metotreksatu (MTX), skirtas aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kai ankstesnis gydymas ligos eigą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato (LEMVNR) buvo nepakankamai veiksmingas (žr. 5.1 skyrių). Ašinis spondiloartritas (aSpA) Ankilozinis spondilitas (AS, radiografinis ašinis spondiloartritas) Cosentyx skirtas aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kai jiems įprastinis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Neradiografinis ašinis spondiloartritas (nr-aSpA) Cosentyx skirtas aktyviu neradiografiniu ašiniu spondiloartritu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kai nustatoma objektyvių uždegimo požymių, kuriuos rodo padidėjęs C reaktyvinio baltymo (CRB) kiekis ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) požymiai, bei kai pacientams gydymas nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamai veiksmingas. Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA) Su entezitu susijęs artritas (ESA) Cosentyx, vienas arba kartu su metotreksatu (MTX), yra skirtas aktyviam su entezitu susijusiam artritui gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių ligos atsakas į įprastinį gydymą buvo nepakankamas arba kurie netoleruoja įprastinio gydymo (žr. 5.1 skyrių). Jaunatvinis psoriazinis artritas (JPsA) Cosentyx, vienas arba kartu su metotreksatu (MTX), skirtas aktyviam jaunatviniam psoriaziniam artritui gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių ligos atsakas į įprastinį gydymą buvo nepakankamas arba kurie netoleruoja įprastinio gydymo (žr. 5.1 skyrių).

Cosentyx turi būti vartojamas vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, kuris turi tų būklių, kurioms gydyti Cosentyx yra skirtas, diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Suaugusiųjų plokštelinė psoriazė Rekomenduojama sekukinumabo dozė yra 300 mg. Ji leidžiama po oda, iš pradžių skiriant 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kas mėnesį tomis pačiomis dozėmis. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, palaikomoji dozė, skiriant po 300 mg kas 2 savaites, gali duoti papildomos naudos pacientams, kurių kūno svoris yra 90 kg ar didesnis. Kiekviena 300 mg dozė suvartojama kaip viena po oda leidžiama 300 mg injekcija arba kaip dvi po oda leidžiamos injekcijos po 150 mg. Vaikų plokštelinė psoriazė (6 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams) Rekomenduojama dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį (žr. 1 lentelę) ir leidžiama po oda, iš pradžių skiriant 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kas mėnesį tomis pačiomis dozėmis. Kiekviena 75 mg dozė skiriama kaip viena po oda leidžiama 75 mg injekcija. Kiekviena 150 mg dozė skiriama kaip viena po oda leidžiama 150 mg injekcija. Kiekviena 300 mg dozė skiriama kaip viena po oda leidžiama 300 mg injekcija arba kaip dvi po oda leidžiamos injekcijos po 150 mg. 27 1 lentelė. Rekomenduojama dozė plokšteline psoriaze sergantiems vaikams Kūno svoris dozės skyrimo metu Rekomenduojama dozė < 25 kg 75 mg Nuo 25 kg iki < 50 kg 75 mg ≥ 50 kg 150 mg (*galima didinti iki 300 mg) * Kai kuriems pacientams gali būti stebima papildoma nauda skiriant didesnę dozę. 150 mg ir 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ir užpildytame švirkštiklyje nėra skirti vartoti vaikams, kurių kūno svoris yra < 50 kg. Atsižvelgiant į individualų gydymo poreikį, Cosentyx gali būti kitų stiprumų ir (arba) farmacinių formų. Pūlingas hidradenitas (PH) Rekomenduojama sekukinumabo dozė yra 300 mg. Ji leidžiama po oda, iš pradžių skiriant 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kas mėnesį tomis pačiomis dozėmis. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, palaikomąją dozę galima padidinti iki po 300 mg kas 2 savaites. Kiekviena 300 mg dozė suvartojama kaip viena po oda leidžiama 300 mg injekcija arba kaip dvi po oda leidžiamos injekcijos po 150 mg. Psoriazinis artritas Pacientams, kurie kartu serga vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze, reikia vadovautis plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų dozavimo rekomendacijomis. Pacientams, kuriems gydymas TNFα inhibitoriais buvo nepakankamai veiksmingas, rekomenduojama dozė yra 300 mg. Ji leidžiama po oda, iš pradžių skiriant 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kas mėnesį tomis pačiomis dozėmis. Kiekviena 300 mg dozė suvartojama kaip viena po oda leidžiama 300 mg injekcija arba kaip dvi po oda leidžiamos injekcijos po 150 mg. Kitiems pacientams rekomenduojama dozė yra 150 mg; ji leidžiama po oda, iš pradžių skiriant 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kas mėnesį tomis pačiomis dozėmis. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, dozė gali būti padidinta iki 300 mg. Ašinis spondiloartritas (aSpA) Ankilozinis spondilitas (AS, radiografinis ašinis spondiloartritas) Rekomenduojama dozė yra 150 mg; ji leidžiama po oda, iš pradžių skiriant 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kas mėnesį tomis pačiomis dozėmis. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką dozę galima didinti iki 300 mg. Kiekviena 300 mg dozė skiriama kaip viena po oda leidžiama 300 mg injekcija arba kaip dvi 150 mg injekcijos po oda. Neradiografinis ašinis spondiloartritas (nr-aSpA) Rekomenduojama dozė yra 150 mg; ji leidžiama po oda, iš pradžių skiriant 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kas mėnesį tomis pačiomis dozėmis. Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA) Su entezitu susijęs artritas (ESA) ir jaunatvinis psoriazinis artritas (JPsA) Rekomenduojama dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį (žr. 2 lentelę) ir leidžiama po oda, skiriant 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kas mėnesį tomis pačiomis dozėmis. Kiekviena 75 mg dozė skiriama kaip viena po oda leidžiama 75 mg injekcija. Kiekviena 150 mg dozė skiriama kaip viena po oda leidžiama 150 mg injekcija. 2 lentelė. Rekomenduojama dozė jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems vaikams Kūno svoris dozės skyrimo metu Rekomenduojama dozė < 50 kg 75 mg ≥ 50 kg 150 mg 28 150 mg ir 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ir užpildytame švirkštiklyje nėra skirti vartoti vaikams, kurių kūno svoris yra < 50 kg. Atsižvelgiant į individualų gydymo poreikį, Cosentyx gali būti kitų stiprumų ir (arba) farmacinių formų. Turimi duomenys rodo, kad vaistinio preparato skiriant visoms anksčiau nurodytoms indikacijoms, klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 16 savaičių nuo gydymo pradžios. Reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę tiems pacientams, kuriems per 16 gydymo savaičių nepasireiškia jokios reakcijos į gydymą. Kai kuriems pacientams, kuriems iš pradžių pasireiškia dalinė reakcija į gydymą, tęsiant gydymą ilgiau kaip 16 savaičių būklė ilgainiui gali pagerėti. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientai, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija Cosentyx poveikis šioms pacientų populiacijoms netirtas. Jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vaikų populiacija Cosentyx saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze bei ESA ir JPsA tipų jaunatviniu idiopatiniu artritu (JIA) ir jaunesniems nei 6 metų, neištirti. Cosentyx saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, skiriant kitoms indikacijoms, dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Cosentyx turi būti skiriamas injekcijų po oda būdu. Jei įmanoma, vaistinio preparato reikėtų vengti leisti tose srityse, kurių oda pažeista psoriazės. Švirkšto arba švirkštiklio negalima purtyti. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galima, tinkamai išmokęs leidimo po oda metodo, pacientas Cosentyx gali susileisti pats arba jam vaistinio preparato gali suleisti globėjas. Vis dėlto gydytojas turi užtikrinti tinkamą paciento būklės stebėjimą. Pacientus ar jų globėjus reikia įspėti, kad susileistų visą Cosentyx kiekį, kaip nurodyta pakuotės lapelyje. Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelyje.