Cymvigo 100 V/ml

Klinikinių citomegalo virusinės infekcijos apraiškų profilaktika pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, ypač recipientams po organų transplantacijos. Skiriant vaistinį preparatą CMV infekcijos profilaktikai būtina apsvarstyti tinkamų virusostatinių medžiagų vartojimo kartu poreikį.

Dozavimas Vienkartinė dozė yra 1 ml 1 kg kūno svorio. Vartojimą reikia pradėti transplantacijos dieną. Kaulų čiulpų transplantacijos atveju taip pat galima numatyti profilaktikos pradžią likus 10 dienų iki transplantacijos, ypač pacientams, kurių CMV serologinio tyrimo rezultatas yra teigiamas. Iš viso reikia skirti ne mažiau kaip 6 vienkartines dozes tarp dozių darant 2–3 savaičių pertrauką. Vaikų populiacija Dozavimas vaikams ir paaugliams (0–18 metų) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienos indikacijos atveju parenkamas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal minėtų būklių klinikinius rezultatus. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nėra įrodymų, kad reikėtų koreguoti dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia, nebent tai būtų kliniškai pagrįsta, žr. 4.4 skyrių. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia, nebent tai būtų kliniškai pagrįsta, žr. 4.4 skyrių. Vartojimo metodas Leisti į veną Cymvigo reikia leisti į veną infuzijos būdu pradiniu greičiu 0,08 ml/kg KM/val. 10 minučių. Žr. 4.4 skyrių. Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti leidimo greitį arba nutraukti infuziją. Jei vaistinis preparatas toleruojamas gerai, likusios infuzijos dalies leidimo greitį galima palaipsniui didinti iki didžiausio 0,8 ml/kg KM/val. greičio. Vartojimą reikia pradėti transplantacijos dieną. Kaulų čiulpų transplantacijos atveju taip pat galima numatyti profilaktikos pradžią likus 10 parų iki transplantacijos, ypač pacientams, kurių CMV serologinio tyrimo rezultatas yra teigiamas. Iš viso reikia skirti ne mažiau kaip 6 vienkartines dozes tarp dozių darant 2–3 savaičių pertrauką. Vartojimo metodas Leisti į veną. Cymvigo reikia leisti į veną infuzijos būdu pradiniu greičiu 0,08 ml/kg KM/val. 10 minučių. Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti leidimo greitį arba nutraukti infuziją. Jei vaistinis preparatas toleruojamas gerai, likusios infuzijos dalies leidimo greitį galima palaipsniui didinti iki didžiausio 0,8 ml/kg KM/val. greičio. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Tam tikros sunkios reakcijos į vaistą gali būti susijusios su infuzijos greičiu. Reikia atidžiai laikytis infuzijos greičio rekomendacijų. Per visą infuzijos laikotarpį reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia kokių nors simptomų. Tam tikros nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dažniau: esant dideliam infuzijos greičiui; pacientams, kurie pirmą kartą gydomi žmogaus imunoglobulinu, arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus imunoglobulino vaistinis preparatas arba po ilgos pertraukos po gydymo. Galimų komplikacijų dažnai galima išvengti užtikrinant, kad pacientai: nėra jautrūs žmogaus imunoglobulinui iš pradžių leidžiant vaistinį preparatą lėtai (0,08 ml/kg kūno masė /val.); per visą infuzijos laikotarpį atidžiai stebimi, ar neatsirado kokių nors simptomų. Svarbu, kad pacientai, kuriems anksčiau nebuvo gydyti žmogaus imunoglobulinu, pacientai, kuriems šis gydymas paskirtas vietoj į veną leidžiamo žmogaus imunoglobulino (i.v. Ig), arba kai nuo ankstesnės infuzijos praėjo ilgas laiko tarpas, pirmosios infuzijos metu ir pirmąją valandą po jos turi būti stebimi ligoninėje dėl galimo šalutinio poveikio. Visus kitus pacientus reikia stebėti mažiausiai 20 minučių po vaistinio preparato suleidimo. Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti infuziją. Prireikus, nepageidaujamos reakcijos gydymas priklausys nuo jos pobūdžio ir sunkumo. Šoko atveju reikia taikyti dabartinį standartinį šoko gydymą. Visiems imunoglobulinu gydomiems pacientams reikia: taikyti pakankamą hidraciją prieš imunoglobulino infuzijos pradžią; stebėti šlapimo išsiskyrimą; stebėti kreatinino koncentraciją kraujo serume; vengti kartu skirti kilpinių diuretikų. Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos. Jos gali pasireikšti pacientams, kuriems yra anti-IgA antikūnų. Anafilaksija gali pasireikšti pacientams: kurių organizme yra antikūnų prieš IgA, o IgA nenustatoma; kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus imunoglobulinu. Šoko atveju reikia taikyti standartinį šoko gydymą. Tromboembolija Yra klinikinių duomenų apie sąsają tarp imunoglobulino vartojimo į veną (i.v. Ig) ir tromboembolinių reiškinių, pvz., miokardo infarkto, cerebrovaskulinių įvykių (insultas), plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės; manoma, kad taip atsitinka dėl per didelio imunoglobulino antplūdžio santykinai padidėjus kraujo klampumui pacientams, esantiems rizikos grupėje. Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir leidžiant imunoglobuliną nutukusiems pacientams ir pacientams, kuriems yra trombozės rizikos veiksnių (vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozės epizodai; pacientams, kuriems yra įgytų ar įgimtų trombofilinių sutrikimų; pacientams, kurie yra imobilizuoti ilgesnį laiką; pacientams, kuriems yra ryški hipovolemija; pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas). Esant didesnei tromboembolinių nepageidaujamų reakcijų rizikai, i.v. Ig infuzijos greitis turi būti minimalus, o dozė – adekvati. Ūmus inkstų nepakankamumas Gauta pranešimų apie pacientų, kuriems buvo taikoma imunoglobulino į veną (i.v. Ig ) terapija, ūminį inkstų nepakankamumą. Daugeliu atvejų buvo nustatyti tokie rizikos veiksniai, kaip esantis inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai arba vyresnis nei 65 metų amžius. Inkstų rodiklius reikia įvertinti pieš pradedant imunoglobulino infuziją į veną (ypač pacientams, kuriems gali būti ūmaus inkstų nepakankamumo rizika) ir šį vertinimą kartoti tinkamais intervalais. Pacientams, kuriems yra ūmaus inkstų nepakankamumo rizika, i.v. Ig vaisitniai preparatai turi būti leidžiami minimaliu infuzijos greičiu ir adekvačiomis dozėmis. Sutrikus inkstų funkcijai, būtina apsvarstyti imunoglobulino vaistinio preparato vartojimo nutraukimo poreikį. Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo siejami su daugelio registruotų i.v. Ig vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, pvz., sacharozės, gliukozės ir maltozės, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo siejama su tais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės. Pacientams, esantiems rizikos grupėje, būtina apsvarstyti imunoglobulino vaistinių preparatų, kuriuose tokių pagalbinių medžiagų nėra, skyrimo į veną poreikį. Cymvigo sudėtyje nėra sacharozės, gliukozės ar maltozės. Aseptinio meningito sindromas (AMS) Buvo pranešimų, kad AMS pasireiškė gydant intraveniniu imunoglobulinu (i.v. Ig vaistiniai preparatai). Sindromas paprastai prasideda laikotarpyje nuo keleto valandų iki 2 parų po gydymo i.v. Ig. Atlikus cerebrospinalinio skysčio tyrimus dažnai diagnozuojama pleocitozė: iki keleto tūkstančių ląstelių viename mm3, daugiausia granulocitų, ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos. AMS galimas dažniau, kai naudojama didelė i.v. Ig dozė (2 g/kg). Pacientus, kuriems pasireiškia tokių požymių ir simptomų, reikia kruopščiai ištirti neurologiškai, įskaitant cerebrospinalinio skysčio tyrimus kad būtų paneigtos kitos meningito priežastys. Nutraukus gydymą i.v. Ig, AMS simptomai ir be pasekmių išnyko per keletą dienų. Hemolizinė anemija Intraveniniame imunoglobuline (i.v. Ig vaistiniai preparatai) gali būti kraujo grupės antikūnų, kurie gali veikti kaip hemolizinai ir in vivo skatinti raudonųjų kraujo ląstelių pasidengimą imunoglobulinais, o tai nulemia tiesioginę teigiamą antiglobulino reakciją (Kumbso testas) ir retais atvejais hemolizę. Hemolizinė anemija gali pasireikšti po gydymo i.v. Ig dėl sustiprėjusio eritrocitų irimo. Būtina stebėti, ar i.v. Ig recipientams nepasireiškia klinikinių hemolizės požymių ir simptomų. Neutropenija / leukopenija Po gydymo į veną leidžiamu imunoglobulinu buvo pranešta apie trumpalaikį neutrofilų skaičiaus sumažėjimą ir (arba) neutropenijos (kartais sunkios) epizodus. Tai paprastai pasireiškia per kelias valandas ar paras po i.v. Ig vartojimo ir savaime praeina per 7–14 parų. Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TRALI) I.v. Ig vaistiniais preparatais gydytiems pacientams buvo registruoti nekardiogeninės plaučių edemos atvejai [su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (angl. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)]. TRALI būdinga sunki hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianozė, karščiavimas ir hipotenzija. TRALI simptomai paprastai pasireiškia transfuzijos metu arba per 6 valandas po jos, dažnai per 1–2 valandas. Todėl pacientus, kuriems skiriami i.v. Ig preparatai, būtina atidžiai stebėti, ar neatsiras nepageidaujamų plaučių reakcijų, o joms atsiradus – nedelsiant nutraukti infuziją. TRALI yra potencialiai gyvybei pavojinga būklė, reikalaujanti skubaus gydymo intensyviosios terapijos skyriuje. Poveikis serologiniams tyrimams Pavartojus imunoglobulinų, gali būti stebimas laikinas įvairių pasyviai į paciento kraują perkeltų antikūnų kiekio padidėjimas, todėl galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai. Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B ir D, gali trukdyti atlikti kai kuriuos serologinius eritrocitų antikūnų tyrimus, pvz., tiesioginį antiglobulino tyrimą (TAT, tiesioginį Kumbso testą). Nesuderinamumas ir specialūs reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti Šio vaistinio preparato negalima maišyti nei su kitais vaistiniais preparatais, nei su kitais i.v. Ig vaistiniais preparatais. Pirmą kartą atidarius, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia atšildyti iki kambario arba kūno temperatūros. Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia apžiūrėti. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis arba gelsvas. Nevartokite tirpalų, kurie yra drumsti arba kuriuose yra nuosėdų.