Dacogen 50 mg

Dacogen yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams su neseniai diagnozuota pirmine arba antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją, kuriems netinka standartinė indukcinė chemoterapija.

Gydymas Dacogen gali būti pradėtas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapinių vaistinių preparatų skyrimo patirties. Dozavimas Gydymo ciklo metu 5 paras iš eilės vieną kartą per parą kartotinai yra skiriama 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto Dacogen dozės infuzija į veną per 1 valandą (t. y., iš viso 5 dozės per gydymo ciklą). Visa paros dozė privalo būti ne didesnė kaip 20 mg/m2 ir visa dozė per gydymo ciklą privalo būti ne didesnė kaip 100 mg/m2. Praleidus dozę, gydymas turi būti atnaujintas kiek galima greičiau. Ciklas turi būti kartojamas kas 4 savaites, atsižvelgiant į paciento organizmo klinikinį atsaką ir pastebėtą toksinį poveikį. Pacientus rekomenduojama gydyti mažiausiai 4 ciklus. Vis dėlto, gali prireikti daugiau kaip 4 ciklų, kol bus pasiekta visiška arba dalinė remisija. Gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra stebimas paciento organizmo atsakas, gydymas ir toliau yra naudingas arba yra stebima stabili ligos eiga (t. y. nėra akivaizdaus ligos progresavimo). Jeigu po 4 ciklų paciento kraujo tyrimo rodmenys (t. y., trombocitų kiekiai ar absoliutus neutrofilų kiekis) nesugrįžta į prieš gydymą buvusius lygmenis arba pasireiškia ligos progresavimas (periferiniame kraujyje blastų kiekiai didėja ar kaulų čiulpuose blastų kiekiai blogėja), galima vertinti, kad paciento organizmas nereaguoja į gydymą, ir turi būti apsvarstytos alternatyvios gydymui Dacogen terapinės priemonės. Įprastai premedikacija pykinimo ir vėmimo profilaktikai nerekomenduojama, bet prireikus gali būti skiriama. 3 Kaulų čiulpų slopinimo ir susijusių komplikacijų gydymas Kaulų čiulpų slopinimas ir nepageidaujami reiškiniai, susiję su kaulų čiulpų slopinimu (trombocitopenija, anemija, neutropenija ir febrilinė neutropenija), pasireiškia dažnai ir gydytiems, ir negydytiems ŪML sergantiems pacientams. Tarp komplikacijų, susijusių su kaulų čiulpų slopinimu, yra infekcijos ir kraujavimas. Jeigu pacientui pasireiškia su kaulų čiulpų slopinimu susijusios komplikacijos (tokios, kurios aprašytos toliau), gydančiajam gydytojui nusprendus, gydymas gali būti atidėtas.  Febrilinė neutropenija (temperatūra ≥ 38,5 °C ir absoliutus neutrofilų kiekis < 1 000/µl).  Aktyvi virusinė, bakterinė arba grybelinė infekcija (t. y., reikalaujanti antiinfekcinių preparatų į veną arba intensyvaus palaikomojo gydymo).  Kraujavimas (iš virškinimo trakto, iš lytinių organų ir šlapimo takų, iš plaučių, kai trombocitų yra < 25 000/µl, arba bet koks kraujavimas centrinėje nervų sistemoje). Gydymą Dacogen galima atnaujinti, kai tik, taikant atitinkamą gydymą (antiinfekcinį gydymą, kraujo perpylimus ar augimo faktorių skyrimą), šios būklės pagerėjo arba stabilizavosi. Klinikinių tyrimų metu maždaug vienam trečdaliui pacientų, vartojančių Dacogen, prireikė atidėti vaisto dozės suleidimą. Dozės mažinti nerekomenduojama. Vaikų populiacija Dacogen negalima vartoti vaikams, sergantiems ŪML, iki 18 metų, nes veiksmingumas nebuvo nustatytas. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Sutrikusi kepenų funkcija Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Dozės koregavimo poreikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo tirtas. Jeigu blogėja kepenų funkcija, pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi inkstų funkcija Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Dozės koregavimo poreikis pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nebuvo tirtas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Dacogen yra skiriamas infuzija į veną. Centrinis veninis kateteris nėra būtinas. Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcijas žr. 6.6 skyriuje.