Defitelio 80 mg/ml

Defitelio skirtas sunkios kepenų venų okliuzinės ligos (VOL), dar vadinamos sinusoidinės kepenų obstrukcijos sindromu (SKOS), gydymui, kai atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas. Šis vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 1 mėnesio kūdikiams.

Defitelio gali išrašyti ir pacientams į veną sulašinti tik kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimo (KKLP) komplikacijų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai, kurie specializuojasi šioje srityje. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 6,25 mg/kg kūno svorio, lašinama kas 6 valandas (25 mg/kg per parą). Duomenų apie didesnės koncentracijos vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą yra nedaug, todėl didinti dozę virš 25 mg/kg per parą nerekomenduojama. Vaistinį preparatą reikia lašinti į veną ne mažiau kaip 21 dieną ir tęsti gydymą, kol išnyks sunkios VOL simptomai ir požymiai. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba atliekama intermituojanti hemodializė, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Oficialių farmakokinetinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta; tačiau šis vaistinis preparatas buvo naudojamas atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems pasireiškia kepenų veiklos sutrikimai, nekoreguojant šio vaisto dozės. Jokių saugumo klausimų neiškilo. Koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama, bet reikia atidžiai stebėti pacientus (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams nuo 1 mėnesio iki 18 metų rekomenduojama dozė yra tokia pati kaip suaugusiesiems, t. y. 6,25 mg/kg kūno svorio kas 6 valandas. Defibrotido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams dar neištirti. Duomenų nėra. Defitelio vartoti jaunesniems kaip mėnesio vaikams nerekomenduojama. Vartojimo metodas Defitelio skirtas leisti į veną. Jis vartojamas atliekant dviejų valandų infuziją į veną. Prieš vartojant, Defitelio visada reikia praskiesti. Jį galima skiesti infuziniu gliukozės 5 % tirpalu arba infuziniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu iki tinkamos koncentracijos, kad vaistinį preparatą būtų galima sulašinti per 2 valandas. Bendrą infuzinio tirpalo kiekį reikia nustatyti pagal kiekvieno paciento svorį. Galutinė Defitelio koncentracija turi būti 4–20 mg/ml. Flakonai skirti vienkartiniam naudojimui, o nesuvartotą dozės tirpalo dalį reikia išmesti (žr. 6.6 skyrių). Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.