Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg

Delstrigo skirtas 1 tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekuotų suaugusiųjų gydymui, kai nėra jokių ankstesnių ar dabartinių duomenų apie atsparumą nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NNATI) klasės vaistiniams preparatams, lamivudinui ar tenofovirui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Delstrigo taip pat skirtas ŽIV-1 infekuotų 12 metų ir vyresnių paauglių, sveriančių bent 35 kg, gydymui, kai nėra jokių ankstesnių ar dabartinių duomenų apie atsparumą NNATI klasės vaistiniams preparatams, lamivudinui ar tenofovirui ir kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis, dėl ko jiems negalima skirti kitų gydymo schemų, kurių sudėtyje nėra tenofovir o dizoproksilio (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama Delstrigo dozė yra viena 100 mg/300 mg/245 mg tabletė, vartojama per burną kartą per parą valgio metu ar nevalgius . Dozės koregavimas Jeigu Delstrigo skiriamas kartu su rifabutinu, doravirino dozę reikia padidinti iki po 100 mg du kartus per parą. Tai pasiekiama pridedant vieną 100 mg doravirino (kaip atskiro vaistinio preparato) tabletę, kuri vartojama praėjus maždaug 12 valandų nuo Delstrigo dozės vartojimo (žr. 4.5 skyrių). Doravirino skyrimas kartu su kitais vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais netirtas, tačiau tikėtina, kad doravirino koncentracija sumažės. Jeigu kitų vidut inio stiprumo CY P3A induktorių (pvz., debrafenibo, lesinurado, bozentano, tioridazino, nafcilino, modafinilio, telotristato etilo) vartojimo 3 kartu išvengti negalima, kasdien reikia vartoti po vieną 100 mg doravirino tabletę, praėjus maždaug 12 valandų nuo Delstrigo dozės vartojimo (žr. 4.5 skyrių). Praleista dozė Jeigu pacientas praleidžia Delstrigo dozės vartojimą ir dar nepraėjo daugiau kaip 12 valandų nuo įprastinio jos vartojimo laiko, pacientas turėtų išgerti Delstrigo iškart prisiminęs, o toliau vaistinio preparato vartojimą tęsti įprastai. Jeigu pacientas praleidžia Delstrigo dozės vartojimą ir praėjo daugiau kaip 12 valandų, pacientui negalima vartoti praleisto dozės – kitą dozę jis turėtų vartoti įprastiniu laiku. Pacientui negalima vienu metu vart oti dviejų vaist inio preparato dozių. Ypatingosios populiacijos Senyvi asmenys Duomenų apie doravirino , lamivudin o ir tenofoviro dizoproksilio vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams nepakanka. Nėra įrodymų, kad senyviems pacientams reikėtų skirti kitokią dozę nei jaunesniems suaugusiems pacientams (žr. 5.2 skyrių). Vaist inio preparat o skiriant šios amžiaus grupės pacientams, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių dėl su amžiumi susijusių pokyčių, pavyzdžiui, susilpnėjusios inkstų funkcijos (žr. 4.4 skyrių). Inkstų f unkcijos sutrikimas P acientams, kuriems apskaičiuotasis kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 50 ml/min., Delstrigo dozės koreguoti nereikia . Delstrigo negalima pradėti skirti pacientams, kuriems apskaičiuotasis KrKl yra < 50 ml/min. (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Delstrigo vartojimą reikia nutraukti, jeigu apskaičiuotasis KrKl sumažėja iki mažesnių kaip 50 ml/min. reikšmių (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia koreguoti lamivudino ir tenofoviro dizoproksilio dozavimo intervalus, o to negalima pasiekti skiria nt fiksuotų dozių derinio tabletes (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kepenų f unkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra nesunkus (A klasės pagal Child-Pugh ) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, d oravirino/lamivudino/tenof oviro dizoproksilio dozės koreguoti nereikia . Doravirino poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh). Nėra žinoma, ar ekspozicija doravirinui padidės vaist inio preparat o skiriant pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Todėl d oravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio skiriant pacientams , kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia laikytis atsargumo priemonių (žr. 5.2 skyrių). V aikų populiacija Delstrigo sa ugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų ar sveriantiems mažiau kaip 35 kg vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Delstrigo būtina vartoti per burną, kartą per parą valgio metu ar nevalgius; tabletę reikia nuryti nepažeistą (žr. 5.2 skyrių).