Deltyba 50 mg

Deltyba skirtas vartoti kaip tinkamo kombinuoto gydymo dalis daugeliui vaistų atspariai plaučių tuberkuliozei (DVA-TB) gydyti suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams, kurių kūno masė ne mažesnė kaip 10 kg, kai negalima sudaryti kitokio veiksmingo gydymo dėl atsparumo ar toleravimo problemų (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Gydymą delamanidu turi paskirti ir stebėti gydytojas, turintis daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis gydymo patirties. Delamanidą visada reikia skirti kartu su tinkamu kombinuotu gydymu daugeliui vaistų atspariai tuberkuliozei (DVA-TB) gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių). Remiantis PSO gairėmis, tinkamą kombinuotą gydymą reikia tęsti pasibaigus 24 savaičių gydymo delamanidu laikotarpiui. Rekomenduojama delamanidą skirti taikant tiesiogiai stebimo gydymo (TSG) strategiją. Dozavimas Suaugusieji Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg du kartus per parą 24 savaites. Paaugliai ir vaikai Vaikų populiacijos pacientams, kurių kūno masė – nuo ≥ 30 iki 50 kg: rekomenduojama dozė yra 50 mg du kartus per parą 24 savaites; – ≥ 50 kg: rekomenduojama dozė yra 100 mg du kartus per parą 24 savaites. Dėl pacientų, kurių kūno masė mažesnė kaip 30 kg, žr. Deltyba 25 mg disperguojamųjų tablečių PCS. Gydymo trukmė Bendroji gydymo delamanidu trukmė yra 24 savaitės. Duomenų apie ilgesnį gydymą yra labai nedaug. Jeigu manoma, kad gydomajam poveikiui pasiekti reikia tęsti gydymą delamanidu ilgiau kaip 24 savaites, galima apsvarstyti ilgesnės gydymo trukmės galimybę. Senyvo amžiaus pacientai (> 65 metų amžiaus) Duomenų senyvo amžiaus pacientams nėra. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus, duomenų apie delamanido vartojimą nėra, todėl nerekomenduojama jo vartoti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas, dozės koreguoti nereikia. Delamanido nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Delamanido saugumas ir veiksmingumas vaikams, kurių kūno masė mažesnė kaip 10 kg, dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Delamanidą reikia vartoti valgio metu.