Depo Provera 150 mg/ml

Kontracepcija Medroksiprogesterona acetāta suspensija injekcijām (intramuskulārai (i.m.) lietošanai) ir indicēta kontracepcijai. Ginekoloģija Medroksiprogesterona acetāta suspensija injekcijām (i.m.) indicēta: • endometriozes ārstēšanai, • menopauzes vazomotoro simptomu ārstēšanai. Onkoloģija Medroksiprogesterona acetāta suspensija injekcijām (i.m.) indicēta, ja ir: • atkārtots un/vai metastātisks krūts audzējs, • atkārtots un/vai metastātisks endometrija audzējs, • atkārtots un/vai metastātisks nieru audzējs, • metastātisks prostatas audzējs. Ilgstoša lietošana Sievietēm jebkurā vecumā, ilgstoši lietojot depot-medroksiprogesterona acetātu (DMPA) injekcijām, var samazināties kaulu minerālblīvums (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un SASKAŅOTS ZVA 30-04-2026 Pfleet 2025-0098000; NL/H/XXXX/WS/1189; 00-0481/II/024G; 00-0482/II/024G piesardzība lietošanā”), tādēļ būtu jāapsver riska/ieguvuma attiecība. Kaulu minerālblīvuma samazināšanās jāapsver arī grūtniecības un/vai barošanas ar krūti laikā. Tomēr jāņem vērā, ka fertilitātes atjaunošanās (ovulācija) var aizkavēties līdz vienam gadam (skatīt 4.4. apakšpunktu). Lietošana bērniem Medroksiprogesterona acetāts i.m. lietošanai nav indicēts pirms menarche. Ir pieejami dati par 12 – 18 gadus vecām pusaudzēm (skatīt 5.1. apakšpunktu). Sagaidāms, ka medroksiprogesterona acetāta intramuskulārās injekcijas drošums un efektivitāte pēc-menarche pusaudzēm un pieaugušām sievietēm ir vienāda.

Pirms lietošanas suspensiju injekcijām labi sakratīt. Kontracepcija Depo-Provera suspensija injekcijām (i.m.) tieši pirms ievadīšanas enerģiski jāsakrata, lai pārliecinātos, ka ievadāmā deva ir viendabīga. Intramuskulārai lietošanai Ieteicamā deva ir 150 mg Depo-Provera suspensijas injekcijām ik pēc 3 mēnešiem (12-13 nedēļām), injicējot intramuskulāri gluteālā vai deltveida muskulī. Suspensija i.m. lietošanai nav paredzēta s.c ievadīšanai. Pirmā injekcija Pirmā injekcija būtu jāveic 5 dienu laikā pēc normālu menstruāciju sākšanās; 5 dienu laikā pēc dzemdībām, ja bērns netiek barots ar krūti; vai 6 nedēļas pēc dzemdībām, ja bērns tiek barots ar krūti. Otrā un turpmākās injekcijas Ja laika periods starp i.m. injekcijām ir lielāks par 13 nedēļām, pirms nākamās i.m. injekcijas ievadīšanas jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība. Pāreja no citām kontracepcijas metodēm Nomainot kontracepcijas metodi, MPA i.m. jāievada pārliecinoties, ka kontracepcijas darbība turpinās, balstoties uz abu metožu darbības mehānismu (piemēram, nomainot no perorālās kontracepcijas metodes, pacientam pirmā MPA injekcija jāveic 7 dienu laikā pēc pēdējās iepriekš lietotās perorālās kontracepcijas aktīvās tabletes). Ginekoloģija Estrogēna/progestīna kombinētās terapijas lietošana sievietēm pēcmenopauzes periodā būtu jāierobežo līdz zemākajai efektīvai devai un līdz īsākajam darbības laikam saskaņā ar ārstēšanas mērķiem un sievietes individuālo risku. Katras sievietes individuālo ārstēšanu rekomendē periodiski izvērtēt (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja vien nav diagnosticēta endometrioze, sievietēm, kurām ir intakta dzemde, progestīnu terapijai pievienot nevajadzētu. Endometrioze Depo-Provera suspensija injekcijām jālieto intramuskulāri 50 mg nedēļā vai 100 mg katru otro nedēļu vismaz 6 mēnešus. SASKAŅOTS ZVA 30-04-2026 Pfleet 2025-0098000; NL/H/XXXX/WS/1189; 00-0481/II/024G; 00-0482/II/024G Menopauzes vazomotorie simptomi Depo-Provera suspensija injekcijām jālieto intramuskulāri 150 mg ik pēc 12 nedēļām. Aknu mazspēja Nav pieejami klīniskie pētījumi par aknu slimību ietekmi uz medroksiprogesterona acetāta farmakokinētiku. Taču, tā kā medroksiprogesterona acetāts gandrīz pilnībā tiek eliminēts caur aknām metabolizācijas ceļā, tad pacientēm ar smagas pakāpes aknu mazspēju steroīdie hormoni var slikti metabolizēties (skatīt 4.3. apakšpunktu). Nieru mazspēja Nav pieejami klīniskie pētījumi par nieru slimību ietekmi uz medroksiprogesterona acetāta farmakokinētiku. Taču, tā kā medroksiprogesterona acetāts gandrīz pilnībā tiek eliminēts caur aknām metabolizācijas ceļā, tad pacientēm ar nieru mazspēju devas korekcija nav nepieciešama. Onkoloģija Atkārtots un/vai metastātisks krūts audzējs Injicējamās Depo-Provera sākuma deva ir 500 mg līdz 1000 mg dienā 28 dienas intramuskulāri. Tad pacientam jādod uzturošā deva 500 mg divas reizes nedēļā tik ilgi, kamēr pacientam ir terapijas atbildes reakcija. Atkārtots un/vai metastātisks endometrija vai nieru audzējs Injicējamās Depo-Provera ieteicamā sākuma deva ir 400 mg līdz 1000 mg nedēļā intramuskulāri. Ja uzlabojums redzams dažu nedēļu vai mēnešu laikā un slimība stabilizējas, var būt iespējams uzturēt uzlabošanos ar vismazāko devu 400 mg mēnesī. Metastātisks prostatas audzējs Injicējamās Depo-Provera sākuma deva ir 500 mg divas reizes nedēļā 3 mēnešus intramuskulāri; uzturošā deva 500 mg nedēļā. Pediatriskā populācija Medroksiprogesterona acetāts i.m. lietošanai nav indicēts pirms menarche (skatīt 4.1. apakšpunktu “4.1 Terapeitiskās indikācijas”). Ir pieejami dati par medroksiprogesterona acetāta intramuskulāru injicēšanu pusaudzēm (12 – 18 gadu vecumā) (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un 5.1. apakšpunktu “Farmakodinamiskās īpašības”). Izņemot kaulu minerālblīvuma samazināšanās iespēju, sagaidāms, ka Depo-Provera drošums un efektivitāte pēc-menarche pusaudzēm un pieaugušām sievietēm ir vienāda.