Diacomit 500 mg

Diacomit skirtas pacientams, sergantiems sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (SKME, Draveto sindromu), kartu su klobazamu ir valproatu kaip papildomi vaistai atspariems gydymui generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams gydyti, kai jų nepavyksta kontroliuoti skiriant vien klobazamą ir valproatą.

Diacomit skiriamas tik prižiūrint pediatrui / vaikų neurologui, turinčiam patirties diagnozuojant ir gydant kūdikių ir vaikų epilepsiją. Dozavimas Vaikų populiacija Stiripentolio dozės apskaičiuojamos mg/kg kūno svorio. Paros dozė gali būti skiriama per 2 ar 3 kartus. Papildomą gydymą stiripentoliu reikėtų įvesti palaipsniui didinant dozę, kol bus pasiekta rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė, skiriama kartu su klobazamu ir valproatu. Didinti stiripentolio dozę reikia palaipsniui pradedant nuo 20 mg/kg kūno svorio per parą 1 savaitę, paskui – 30 mg/kg per parą 1 savaitę. Tolesnis dozės didinimas priklauso nuo amžiaus: - jaunesniems negu 6 metų vaikams trečiąją savaitę reikia skirti papildomus 20 mg/kg per parą ir šitaip per tris savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - vaikams nuo 6 iki 12 metų kas savaitę reikia skirti papildomus 10 mg/kg per parą ir šitaip per keturias savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - 12 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams kas savaitę reikia skirti papildomus 5 mg/kg per parą, kol remiantis klinikiniu įvertinimu bus pasiekta optimali dozė. 47 Rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė yra paremta turimais klinikinių tyrimų duomenimis. Tai buvo vienintelė Diacomit dozė, įvertinta atliekant pagrindinius tyrimus (žr. 5.1 skyrių). Stiripentolį visada reikia vartoti su maistu, nes jis greitai suyra rūgščioje terpėje (pvz., veikiant skrandžio rūgščiai, kai vartojama prieš valgį). Stiripentolio negalima vartoti su pienu ar jo produktais (jogurtu, varškės sūreliu ir pan.), gazuotais gėrimais, vaisių sultimis ar maistu ir gėrimais, kurių sudėtyje yra kofeino arba teofilino. Jaunesniems kaip 3 metų vaikams Pagrindiniai klinikiniai stiripentolio poveikio įvertinimo tyrimai buvo atlikti su 3 metų amžiaus ir vyresniais SMEI sergančiais vaikais. Klinikinį sprendimą skiriant stiripentolį SMEI sergantiems jaunesniems kaip 3 metų vaikams reikia priimti, kiekvienu atveju pasveriant galimą klinikinę naudą ir riziką. Šioje jaunesnių pacientų grupėje papildomą gydymą stiripentoliu galima skirti tik tada, kai SMEI diagnozė patvirtinama kliniškai (žr. 5.1 skyrių). Duomenų apie stiripentolio poveikį jaunesniems kaip 12 mėnesių vaikams yra nedaug. Šiems vaikams stiripentolis skiriamas tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Vyresniems nei 18 metų pacientams Ilgalaikiai duomenys nebuvo surinkti iš pakankamo kiekio suaugusiųjų, kad būtų galima patvirtinti išliekantį poveikį šiems asmenims. Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol pastebimas veiksmingumas. Kitų vaistų nuo epilepsijos, vartojamų kartu su stiripentoliu, dozės koregavimas Nepaisant to, kad nėra išsamių farmakologinių duomenų apie galimą vaistų sąveiką, toliau pateikiamos rekomendacijos, paremtos klinikine patirtimi, kaip koreguoti kitų vaistų nuo epilepsijos, skiriamų kartu su stiripentoliu , dozes bei dozavimo schemas. - Klobazamas Pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, pradėjus skirti stiripentolį, Diacomit, kasdienė klobazamo dozė 0,5 mg/kg per parą paprastai būdavo skiriama per du kartus. Jei atsirasdavo klinikinių nepageidaujamų klobazamo poveikio ar perdozavimo požymių (pvz., mieguistumas, hipotonija, mažesniems vaikams – irzlumas), ši paros dozė buvo mažinama po 25 % per savaitę. Nustatyta, kad klobazamo koncentracija plazmoje padidėja apie du–tris kartus, o norklobazamo – penkis kartus, pradėjus papildomą gydymą stiripentoliu Draveto sindromu sergantiems vaikams. - Valproatas Manoma, kad metabolinės sąveikos tarp stiripentolio ir valproato galimybė yra nedidelė, todėl pradedant papildomą gydymą stiripentoliu valproato dozės nereikia koreguoti Diacomit, išskyrus saugumo sumetimais. Pagrindiniame tyrime pasireiškus nepageidaujamoms virškinamojo trakto reakcijoms, tokioms kaip sumažėjęs apetitas ar svorio kritimas, valproato dozės buvo mažinamos apie 30% per savaitę. Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai Atsiradus kraujo tyrimo duomenų pokyčiams ar kepenų funkcijos rodiklių nuokrypiams, klinikinis sprendimas dėl gydymo tęsimo ar bei kartu vartojamų klobazamo ir valproato dozių koregavimo turi būti priimtas individualiai, atsižvelgiant į galimą naudą bei riziką (žr. 4.4 skyrių). Skirtingų vaisto formų įsisavinimas Vartojant paketėliuose esančių miltelių geriamajai suspensijai ruošti, susidaranti Cmax yra šiek tiek didesnė nei vartojant kapsulių, todėl abi farmacinės formos nėra biologiškai ekvivalentiškos. Jei būtina formą pakeisti, rekomenduojama atlikti kliniškai stebint vaisto poveikį, nes gali atsirasti vaisto toleravimo problemų (žr. 5.2 skyrių). 48 Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Stiripentolio nerekomenduojam vartoti pacientams, kuriems yra kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Miltelius reikia sumaišyti stiklinėje vandens ir tuoj pat išgerti. Stiripentolio sąveika su maistu nurodyta 4.5 skyriuje.