DIROTON 20 mg

Arterinė hipertenzija Arterinės hipertenzijos gydymas. Širdies nepakankamumas Simptominio širdies nepakankamumo gydymas. Ūminis miokardo infarktas Trumpalaikis (6 savaičių) ūminio miokardo infarkto gydymas, pradedamas per 24 val. nuo miokardo infarkto pradžios tuo atveju, jeigu hemodinamika stabili. Cukrinio diabeto sukeltos inkstų komplikacijos Inkstų ligos gydymas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra hipertenzija ir pradinė diabetinės nefropatijos stadija (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas Dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir kraujospūdžio mažėjimą (žr. 4.4 skyrių). Šiuo vaistiniu preparatu lizinoprilio 2,5 mg ir 5 mg dozavimas neįmanomas. Jei reikia skirti 2,5 mg ir 5 mg lizinoprilio dozes, reikia rinktis rinkoje esantį tokio stiprumo kito gamintojo lizinoprilio vaistinį preparatą. Arterinė hipertenzija DIROTON galima vartoti monoterapijai arba kartu su kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Pradinė dozė Hipertenzija sergantiems pacientams įprastai rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg. Pacientams, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema labai aktyvi (ypač jei yra renovaskulinė hipertenzija, širdies dekompensacija ar sunki hipertenzija, sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo tūris ir elektrolitų kiekis), po pradinės dozės gali labai sumažėti kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama pradinė 2,5-5 mg dozė ir gydymo pradžioje jiems būtina gydytojo priežiūra. Esant inkstų funkcijos nepakankamumui, reikia skirti mažesnę dozę (žr. žemiau 1 lentelėje). Palaikomoji dozė Įprastinė veiksminga palaikomoji dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Jei vartojant tokią dozę norimo terapinio poveikio nepavyksta pasiekti per 2-4 savaites, dozę galima toliau didinti. Klinikiniuose tyrimuose didžiausia ilgalaikiam gydymui skirta dozė buvo 80 mg per parą. Diuretikais gydomiems pacientams Pradėjus gydymą DIROTON, galima simptominė hipotenzija. Ji dažniau pasireiškia pacientams, kartu vartojantiems ir diuretikų. Todėl reikalingas atsargumas, nes šiems pacientams gali būti sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo tūris ir elektrolitų kiekis. Jeigu įmanoma, diuretikų vartojimą rekomenduojama nutraukti likus 2-3 paroms iki gydymo DIROTON. Jeigu hipertenzija sergantiems pacientams to padaryti neįmanoma, pradinė liziniprilio dozė turi būti 5 mg. Būtina stebėti inkstų funkciją ir nustatinėti kalio koncentraciją serume. Vėliau lizinoprilio dozė koreguojama atsižvelgiant į kraujospūdžio kritimą. Prireikus galima vėl skirti diuretikų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą, kaip nurodoma 1 lentelėje. 1 lentelė. Dozės nustatymas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu Kreatinino klirensas (ml/min.) | Pradinė paros dozė (mg) Mažiau nei 10 ml/min.(įskaitant ir dializuojamus pacientus) | 2,5 mg* 10-30 ml/min. | 2,5-5 mg 31-80 ml/min. | 5-10 mg * Dozė ir vartojimo dažnis nustatomas atsižvelgiant į kraujospūdžio kritimą. Pradinę dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios – 40 mg per parą, kol bus pasiektas reikiamas kraujospūdžio pokytis. 6-16 metų vaikams ir paaugliams Pacientams, sveriantiems nuo 20 iki 50 kg, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg kartą per parą, o sveriantiems 50 kg ir daugiau – 5 mg kartą per parą. Dozė turi būti didinama individualiai: didžiausia paros dozė pacientams, sveriantiems nuo 20 iki 50 kg, yra 20 mg, o sveriantiems 50 kg ir daugiau – 40 mg. Didesnės nei 0,61 mg/kg kūno svorio (arba didesnės nei 40 mg) dozės vaikams ir paaugliams netirtos (žr. 5.1 skyrių). Vaikams, kurių inkstų funkcija nepakankama, reikia skirti mažesnę pradinę dozę arba didinti intervalus tarp dozių. Širdies nepakankamumas DIROTON kaip papildomą vaistinį preparatą reikia skirti pacientams, kuriems yra simptominis širdies nepakankamumas, ir kurie yra gydomi diuretikais arba, jei reikia, rusmenės glikozidais ar beta adrenoblokatoriais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Jiems reikia skirti pradinę 2,5 mg lizinoprilio dozę vieną kartą per parą. Skiriant šią dozę, gydytojas turi stebėti pacientą ir nustatyti pradinį poveikį kraujospūdžiui. Lizinoprilio dozė turi būti didinama: ● ne daugiau kaip po 10 mg; ● ne dažniau, kaip kas dvi savaites; ● iki didžiausios paciento toleruojamos dozės, bet ne didesnės nei 35 mg vieną kartą per parą. Dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką. Pacientams, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, pvz., jeigu yra sumažėjęs elektrolitų kiekis su hiponatremija ar be jos, jeigu yra hipovolemija ar buvo gydoma didelėmis diuretikų dozėmis, šias būkles reikia koreguoti, jei įmanoma, prieš pradedant gydymą DIROTON. Reikia stebėti inkstų funkciją ir tirti kalio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių). Ūminis miokardo infarktas DIROTON reikia vartoti kartu su kitais įprastiniais rekomenduojamais vaistiniais preparatais, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, trombolizinius vaistinius preparatus ir beta adrenoblokatorius. Kartu su DIROTON galima vartoti intraveninius ar transderminius glicerolio trinitrato vaistinius preparatus (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Pradinė dozė (pirmosios trys paros po infarkto) Lizinopriliu galima pradėti gydyti per pirmas 24 valandas nuo simptomų atsiradimo pradžios. Gydymo pradėti negalima, jei sistolinis kraujospūdis yra mažesnis nei 100 mm Hg. Pradžioje gerti lizinoprilio 5 mg, praėjus 24 valandoms irgi 5 mg, praėjus dar 48 valandoms 10 mg, vėliau po 10 mg kartą per parą. Pacientus, kurių sistolinis kraujospūdis mažas (120 mm Hg arba mažesnis), pradžioje, t. y. pirmas tris paras, reikia gydyti mažesne – 2,5 mg doze (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), pradinė lizinoprilio dozė nustatoma atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 1 lentelę). Palaikomoji dozė Palaikomoji dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jeigu pasireiškia hipotenzija (sistolinis kraujospūdis tampa mažesnis negu 100 mm Hg), palaikomoji paros dozė gali būti ne didesnė kaip 5 mg, o prireikus ją galima laikinai sumažinti iki 2,5 mg. Jei hipotenzija užsitęsia (ilgiau negu valandą sistolinis kraujospūdis yra mažesnis negu 90 mm Hg), DIROTON vartojimą būtina nutraukti. Vaistiniu preparatu reikia gydyti 6 savaites, po to paciento būklę reikia iš naujo įvertinti. Pacientams, kuriems pasireiškia simptominis širdies nepakankamumas, reikia tęsti DIROTON vartojimą (žr. 4.2 skyrių). Cukrinio diabeto sukeltos inkstų komplikacijos 2 tipo cukriniu diabetu ir prasidedančia nefropatija sergantiems žmonėms DIROTON paros dozė yra 10 mg. Prireikus ją galima didinti iki 20 mg, kad diastolinis kraujospūdis sėdint būtų mažesnis negu 90 mm Hg. Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), pradinė DIROTON dozė nustatoma atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 1 lentelę). Vaikų populiacija Turimi riboti duomenys apie veiksmingumą ir saugumą gydant arterine hipertenzija sergančius vaikus, vyresnius nei 6 metų amžiaus, ir paauglius, tačiau neturima jokios patirties kitų indikacijų atveju (žr. 5.1 skyrių). Vaikams ir paaugliams lizinoprilio skirti esant kitokioms indikacijoms, nei arterinė hipertenzija, nerekomenduojama. Lizinopriliu nerekomenduojama gydyti vaikų, kurie yra jaunesni nei 6 metų arba kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis, GFG < 30 ml/min./1,73 m2, žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Klinikinių tyrimų duomenimis, vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas nesusijęs su amžiumi. Tačiau senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pradinė DIROTON dozė turi būti nustatoma remiantis 1 lentelėje pateiktomis gairėmis. Vėliau dozė tikslinama atsižvelgiant į kraujospūdžio pokytį. Inkstų transplantacija Pacientų, kuriems neseniai atlikta inkstų transplantacija, gydymo DIROTON patirties neturima. Todėl nerekomenduojama gydyti DIROTON. Vartojimo metodas Vartoti per burną. DIROTON reikia gerti vieną tabletę vieną kartą per parą. Kaip ir kitų vieną kartą per parą geriamų vaistinių preparatų, DIROTON geriausia vartoti kasdien tokiu pačiu laiku. Maistas lizinoprilio absorbcijai įtakos nedaro.