Drovelis 3 mg/14,2 mg

Geriamoji kontracepcija. Priimant sprendimą skirti Drovelis, reikia atsižvelgti į kiekvienai moteriai individualius esamus rizikos veiksnius, ypač venų tromboembolijos (VTE), bei palyginti Drovelis ir kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) keliamą VTE pavojų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Dozavimas Kaip pradėti vartoti Drovelis • Hormoninių kontraceptikų dar nevartota (praėjusį mėnesį) Moteris turi pradėti vartoti tabletes 1-ąją menstruacijų ciklo dieną, t. y. pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną, ir taip vartojant jokių papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Jei pirmoji tabletė bus išgerta 2–5 moters mėnesinių dienomis, šis vaistinis preparatas bus veiksmingas tik praėjus 7 pirmosioms rožinių veikliųjų tablečių vartojimo dienoms iš eilės. Todėl per šias pirmąsias 7 dienas papildomai reikia naudoti patikimą barjerinį kontracepcijos metodą, pvz., prezervatyvą. Prieš pradedant vartoti Drovelis, reikia atsižvelgti į galimybę pastoti. 3 • Pradedant vartoti vietoje SHK (sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK), makšties žiedo ar transderminio pleistro) Drovelis geriausia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnių SGK veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) pavartojimo, bet ne vėliau kaip pirmąją dieną po įprastinės SGK vartojimo pertraukos arba baigus vartoti placebo tabletes. Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Drovelis geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau kaip pirmąją dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos. • Pradedant vartoti vietoje vien progestageno kontracepcijos metodo (tik progestageno tablečių, injekcijų, implantų) arba progestageną atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos (angl. intrauterine system (IUS)) Vietoj tablečių, kuriose yra tik progestageno, moteris gali pradėti vartoti Drovelis bet kurią dieną (vietoj implanto arba IUS − jo pašalinimo dieną, vietoj injekuojamojo preparato − atėjus kitos dozės injekcijos laikui), tačiau jai reikia nurodyti, kad pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras iš eilės ji papildomai naudotųsi barjeriniu kontracepcijos būdu. • Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą Moteris gali pradėti vartoti iš karto. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. • Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą Moteriai reikia patarti, kad pradėtų vartoti nuo 21-osios iki 28-osios paros po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jeigu pradeda vartoti vėliau, pirmąsias 7 paras moteriai patartina naudoti papildomas barjerines kontracepcijos priemones. Vis dėlto, jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK turi įsitikinti, kad nepastojo, arba sulaukti mėnesinių. Rekomendacijas žindyvėms žr. 4.6 skyriuje. Praleista ar pavėluota dozė Paskutinėje lizdinės plokštelės eilutėje esančių baltų placebo tablečių galima negerti. Tačiau jas reikia išmesti, kad būtų išvengta netyčinio placebo tablečių vartojimo fazės pailgėjimo. Toliau pateikti patarimai taikomi tik praleidus rožinės spalvos veikliąsias tabletes. Jeigu moteris bet kurią rožinę veikliąją tabletę pavėluoja išgerti mažiau nei 24 valandas, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris užmirštą tabletę turėtų išgerti kuo greičiau ir toliau tabletes vartoti įprastu laiku. Jeigu moteris bet kurią rožinę veikliąją tabletę vėluoja išgerti daugiau kaip 24 valandas, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis: 1. Rekomenduojamas tablečių be hormonų vartojimo intervalas yra 4 paros, tablečių vartojimo niekada negalima nutraukti ilgiau nei 4 paras. 2. Kad būtų pakankamai nuslopinta pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema, reikia septynias dienas be pertraukos vartoti rožinės spalvos veikliąsias tabletes. Todėl kasdieninėje praktikoje galima vadovautis šiais patarimais: 1–7 diena Paskutinę praleistą tabletę moteris turėtų išgerti kuo greičiau, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau tabletes ji turi vartoti įprastu laiku. Be to, papildomas barjerines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvą, reikia naudoti 7 nepertraukiamo rožinių tablečių vartojimo dienas. Jei 4 per 7 ankstesnes paras moteris turėjo lytinių santykių, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleidžiama ir kuo jos yra arčiau placebo tablečių fazės, tuo didesnė nėštumo rizika. 8–17 diena Paskutinę praleistą tabletę moteris turėtų išgerti kuo greičiau, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau tabletes ji turi vartoti įprastu laiku. Jeigu moteris prieš pirmąją praleistą tabletę 7 dienas tabletes vartojo tinkamai, tuomet papildomų kontracepcijos priemonių imtis nereikia. Vis dėlto, jeigu moteris praleido daugiau kaip 1 tabletę, jai reikia patarti, kad papildomas barjerines kontracepcijos priemones naudotų 7 nepertraukiamo rožinių tablečių vartojimo dienas. 18–24 diena Gresia kontracepcijos patikimumo sumažėjimas, nes artėja placebo tablečių fazė. Tačiau, tinkamai pakoregavus tablečių vartojimo schemą, kontraceptinio poveikio sumažėjimo galima išvengti. Tvirtai laikantis vienos iš dviejų toliau išdėstytų galimybių, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia su sąlyga, kad moteris prieš pirmąją praleistą tabletę 7 dienas visas tabletes suvartojo tinkamai. Jeigu ne, tuomet moteris turėtų vadovautis pirmąja iš šių dviejų taisyklių ir naudoti papildomas atsargumo priemones, kol praeis 7 nepertraukiamo rožinių tablečių vartojimo paros. 1. Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti kuo greičiau, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Po to, kai išgers visas rožines veikliąsias tabletes, ji gali vartoti tabletes įprastu metu. 4 baltas placebo tabletes, esančias paskutinėje eilutėje, reikia išmesti. Naują lizdinę plokštelę reikia pradėti nedarant pertraukos. Kad moteriai prasidėtų vartojimo nutraukimo kraujavimas, kol ji baigs gerti rožines veikliąsias tabletes iš antrosios pakuotės, nėra tikėtina, tačiau rožinių tablečių vartojimo dienomis gali atsirasti tepių išskyrų ar pakraujuoti. 2. Be to, moteriai galima patarti, kad ji gali rožinių veikliųjų tablečių iš turimos lizdinės plokštelės nebevartoti. Tokiu atveju ji turi ne ilgiau kaip 4 dienas gerti paskutinėje lizdinės plokštelės eilutėje esančias baltas placebo tabletes, įskaitant tablečių praleidimo dienas, ir po jų pradėti vartoti tabletes iš naujos lizdinės plokštelės. Jeigu moteris praleido tabletes ir po to, placebo tablečių vartojimo metu, jai nėra vartojimo nutraukimo kraujavimo, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atvejais Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., vėmimui ar viduriavimui), absorbcija gali būti nepakankama, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jeigu išgėrus rožinę tabletę moteris per 3–4 valandas pradeda vemti, kaip galima skubiau reikia išgerti naują (pakaitinę) tabletę. Jei įmanoma, naują rožinę veikliąją tabletę reikia išgerti per 24 valandas nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jeigu praeina daugiau kaip 24 valandos, reikia vadovautis patarimais tablečių praleidimo atvejams, išdėstytais 4.2 skyriuje „Praleista ar pavėluota dozė“. Jei moteris nenori keisti įprastos tablečių vartojimo schemos, papildomą (-as) baltos rožinės spalvos tabletę (-es) ji turi imti iš kitos lizdinės plokštelės. Kaip atitolinti vartojimo nutraukimo kraujavimą Norėdama atitolinti menstruacijas, moteris turi nevartoti baltų placebo tablečių iš senos pakuotės ir pradėti naują vaistinio preparato lizdinę plokštelę. Laikotarpį be kraujavimo moteris gali ilginti tiek, kiek nori, kol antrojoje pakuotėje baigsis rožinės veikliosios tabletės. Menstruacijų atitolinimo laikotarpiu gali prasidėti kraujavimas arba tepimas. Reguliariai Drovelis vėl imamas vartoti pabaigus placebo tablečių fazę. Norėdama pakeisti menstruacijų pradžios savaitės dieną į kitą, nei yra pagal esamą schemą, moteriai gali būti patarta sutrumpinti būsimą placebo tablečių fazę tiek dienų, kiek ji nori. Kuo trumpesnė ši fazė, tuo didesnė tikimybė, kad vartojimo nutraukimo kraujavimo nebus, o kraujavimas arba tepimas atsiras vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant menstruacijas). 5 Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Drovelis neskirtas vartoti po menopauzės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Remiantis šiuo metu turimais duomenimis, šio vaistinio preparato draudžiama vartoti moterims, sergančioms sunkiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Nerekomenduojama vartoti moterims, kurioms yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Drovelis dozės nereikia keisti moterims, kurioms yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tyrimas, kuriame buvo vertintas kepenų ligos poveikis estetrolio farmakokinetikai, aprašytas 5.2 skyriuje. Tyrimo rezultatai parodė, kad pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh skalę), plazmos estetrolio ekspozicija yra padidėjusi, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali, ir šis padidėjimas gali būti kliniškai reiksšmingas. Remiantis šiuo metu turimais duomenimis, moterims, sergančioms sunkia kepenų liga, šio vaistinio preparato draudžiama vartoti tol, kol kepenų funkcijos rodmenys netaps normalūs (žr. 4.3 skyrių). Remiantis šiuo metu turimais duomenimis, moterims, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Drovelis dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Nustatyta, kad Drovelis saugu vartoti jaunesnėms nei 18 metų paauglėms po menarchės. Jaunesnėms nei 18 metų paauglėms po menarchės tikėtinas toks pats kontracepcinis veiksmingumas, kaip ir 18 metų bei vyresnėms vartotojoms. Šiuo metu turimi saugumo ir veiksmingumo duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Drovelis nėra tinkamas vartoti paauglėms iki menarchės. Vartojimo metodas Vartoti per burną. 28 dienas iš eilės reikia gerti po vieną tabletę per parą. Tabletes reikia gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, su nedideliu skysčio kiekiu, ant lizdinės plokštelės parodyta tvarka. Kiekvienoje pakuotėje yra 24 rožinės veikliosios tabletės ir po jų einančios 4 baltos placebo tabletės. Kiekviena kita pakuotė pradedama kitą dieną po to, kai išgeriama paskutinė ankstesnės pakuotės tabletė. Pakuotėje yra visomis 7 savaitės dienomis sužymėti lipdukai. Ant tablečių lizdinės plokštelės reikia užklijuoti atitinkamos savaitės dienos lipduką, žymintį, kada suvartota pirma tabletė. Vartojimo nutraukimo kraujavimas dažniausiai prasideda 2–3 parą pradėjus vartoti baltas placebo tabletes ir gali nesibaigti iki pradedant vartoti tabletes iš naujos pakuotės. Žiūrėkite skirsnį „Ciklo kontrolė“ 4.4 skyriuje.