Dupixent 300 mg

Atopinis dermatitas Suaugusiesiems ir paaugliams Dupixent yra skiriamas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, kurie pretenduoja į sisteminį gydymą. 6 mėnesių–11 metų vaikams Dupixent yra skiriamas gydyti sunkų atopinį dermatitą 6 mėnesių–11 metų vaikams, kurie pretenduoja į sisteminį gydymą. Astma Suaugusiesiems ir paaugliams Dupixent yra skiriamas sunkios astmos su 2 tipo uždegimu, kuriam būdingas kraujyje padidėjęs eozinofilų skaičius ir (arba) padidėjusi frakcinė iškvepiamo azoto oksido koncentracija (FeNO), palaikomojo gydymo papildymui, žr. 5.1 skyrių, suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems 3 paaugliams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama skiriant didelę įkvepiamųjų kortikosteroidų (IKS) dozę kartu su kitu vaistiniu preparatu palaikomajam gydymui. 6–11 metų vaikams Dupixent yra skiriamas sunkios astmos su 2 tipo uždegimu, kuriam būdingas kraujyje padidėjęs eozinofilų skaičius ir (arba) padidėjusi frakcinė iškvepiamo azoto oksido koncentracija (FeNO), palaikomojo gydymo papildymui, žr. 5.1 skyrių, 6–11 metų vaikams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama skiriant vidutinę ar didelę įkvepiamųjų kortikosteroidų (IKS) dozę kartu su kitu vaistiniu preparatu palaikomajam gydymui. Lėtinis rinosinusitas su nosies polipoze (LRSsNP) Dupixent skiriamas kaip papildomas gydymas su į nosį vartojamais kortikosteroidais suaugusiesiems, sergantiems LRSsNP, kuriems gydymas sisteminiais kortikosteroidais ir (arba) operacinis gydymas nesuteikia tinkamos ligos kontrolės. Mazgelinis niežulys (MN) Dupixent skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiam mazgeliniam niežuliui (MN) gydyti suaugusiesiems, kurie pretenduoja į sisteminį gydymą. Eozinofilinis ezofagitas (EoE) Dupixent skirtas eozinofiliniam ezofagitui gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir 1 metų bei vyresniems vaikams (sveriantiems ne mažiau kaip 15 kg), kurių būklė nepakankamai kontroliuojama skiriant įprastinį medikamentinį gydymą, kurie tokio gydymo netoleruoja arba kuriems toks gydymas netinka (žr. 5.1 skyrių). Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Dupixent skiriamas kaip papildomas palaikomasis gydymas sergant nekontroliuojama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuriai būdingas padidėjęs eozinofilų skaičius kraujyje, kartu vartojant ikvepiamąjį kortikosteroidą (ĮKS), ilgai veikiantį beta-2 receptorių agonistą (IVBRA) ir ilgai veikiantį muskarininių receptorių antagonistą (IVMRA) arba kartu vartojant IVBRA ir IVMRA, jeigu ĮKS vartoti netinka (žr. 5.1 skyrių). Lėtinė spontaninė dilgėlinė (LSD) Dupixent yra skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkiai lėtinei spontaninei dilgėlinei gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (2 metų bei vyresniems), kurių atsakas į H1 antihistamininius vaistinius preparatus yra nepakankamas ir kuriems anti-IgE LSD gydymas anksčiau nebuvo skirtas.

Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis būklės, kuriai gydyti skiriamas dupilumabas, diagnozavimo ir gydymo patirties (žr. 4.1 skyrių). Dozavimas Atopinis dermatitas Suaugusiesiems Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiems pacientams yra pradinė 600 mg dozė (dvi 300 mg injekcijos), vėliau kas antrą savaitę po oda leidžiant po 300 mg. 4 Paaugliams (12–17 metų) Rekomenduojama dupilumabo dozė 12–17 metų paaugliams yra pateikta 1 lentelėje. 1 lentelė. Po oda vartojama dupilumabo dozė 12–17 metų paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu Paciento kūno svoris Pradinė dozė Kitos dozės (kas antrą savaitę) Mažiau kaip 60 kg 400 mg (dvi 200 mg injekcijos) 200 mg 60 kg ar daugiau 600 mg (dvi 300 mg injekcijos) 300 mg Vaikams (6-11 metų) Rekomenduojama dupilumabo dozė 6-11 metų vaikams yra pateikta 2 lentelėje. 2 lentelė. Po oda vartojama dupilumabo dozė 6-11 metų vaikams, sergantiems atopiniu dermatitu Paciento kūno svoris Pradinė dozė Kitos dozės Nuo 15 kg iki mažiau kaip 60 kg 1-ąją dieną leisti 300 mg (viena 300 mg injekcija), 15-ąją dieną leisti 300 mg 300 mg kas 4 savaites (K4S)*, pradedant 4-ają savaitę po 15- osios dienos dozės 60 kg ar daugiau 600 mg (dvi 300 mg injekcijos) 300 mg kas antrą savaitę (K2S) * remiantis gydytojo įvertinimu, dozę galima padidinti iki 200 mg K2S pacientams, kurių kūno svoris yra nuo 15 kg iki mažiau kaip 60 kg. Vaikams (6 mėnesių-5 metų) Rekomenduojama dupilumabo dozė 6 mėnesių-5 metų vaikams yra pateikta 3 lentelėje. 3 lentelė. Po oda vartojama dupilumabo dozė 6 mėnesių-5 metų vaikams, sergantiems atopiniu dermatitu Paciento kūno svoris Pradinė dozė Kitos dozės Nuo 5 kg iki mažiau kaip 15 kg 200 mg (viena 200 mg injekcija) 200 mg kas 4 savaites (K4S) Nuo 15 kg iki mažiau kaip 30 kg 300 mg (viena 300 mg injekcija) 300 mg kas 4 savaites (K4S) Dupilumabas gali būti vartojamas su vietinio poveikio kortikosteroidais arba be jų. Gali būti vartojami vietinio poveikio kalcineurino inhibitoriai, tačiau geriau turi būti paliekami tik probleminėms sritims, pvz., veidui, kaklui, sritims, kur oda liečiasi su oda, ir lytinių organų sričiai. Reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą pacientams, kuriems po 16 savaičių nepasireiškė atsakas į atopinio dermatito gydymą. Kai kuriems pacientams, kuriems pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, pagerėjimas gali pasireikšti tęsiant gydymą ilgiau nei 16-ka savaičių. Jei reikia laikinai nutraukti gydymą dupilumabu, po to pacientai gali būti sėkmingai gydomi toliau. Astma Suaugusiesiems ir paaugliams Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) yra: • Pacientams, sergantiems sunkia astma ir vartojantiems geriamuosius kortikosteroidus, ar pacientams, sergantiems sunkia astma ir kartu sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu, arba suaugusiems pacientams, kuriems kartu yra sunkus lėtinis rinosinusitas su nosies polipoze, pradinė dozė yra 600 mg (dvi 300 mg injekcijos), po to kas antrą savaitę skiriama po 300 mg leisti po oda. 5 • Visiems kitiems pacientams pradinė dozė yra 400 mg (dvi 200 mg injekcijos), po to skiriant po 200 mg kas antrą savaitę po oda. Vaikams (6–11 metų) Rekomenduojama dupilumabo dozė 6–11 metų vaikams yra pateikta 4 lentelėje. 4 lentelė. Po oda vartojama dupilumabo dozė 6–11 metų vaikams, sergantiems astma Kūno svoris Pradinė ir kitos dozės Nuo 15 kg iki mažiau kaip 30 kg 300 mg kas keturias savaites (K4S) Nuo 30 kg iki mažiau kaip 60 kg 200 mg kas antrą savaitę (K2S) ar 300 mg kas keturias savaites (K4S) 60 kg ar daugiau 200 mg kas antrą savaitę (K2S) Vaikų populiacijos pacientams (6–11 metų), kurie tuo pat metu serga astma ir sunkiu atopiniu dermatitu, remiantis patvirtinta indikacija, rekomenduojama dozė pateikiama 2 lentelėje. Kai vartojant dupilumabą pasireiškia klinikinis pagerėjimas, pacientai, kartu vartojantys geriamųjų kortikosteroidų, gali sumažinti vartojamų steroidų dozę (žr. 5.1 skyrių). Steroidų dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui (žr. 4.4 skyrių). Dupilumabas skirtas ilgalaikiam gydymui. Poreikį tęsti gydymą reikia apsvarstyti bent kas metus, pagal gydytojo nustatytą paciento astmos kontrolės lygį. Lėtinis rinosinusitas su nosies polipoze (LRSsNP) Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiems pacientams yra pradinė 300 mg dozė, vėliau vartojant po 300 mg kas antrą savaitę. Dupilumabas skirtas ilgalaikiam gydymui. Reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą pacientams, kuriems po 24 savaičių nepasireiškė atsakas į LRSsNP gydymą. Kai kuriems pacientams, kuriems pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, pagerėjimas gali pasireikšti tęsiant gydymą ilgiau nei 24-ias savaites. Mazgelinis niežulys (MN) Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiems pacientams yra pradinė 600 mg dozė (dvi 300 mg injekcijos), vėliau kas antrą savaitę leidžiant po 300 mg. Dupilumabas gali būti vartojamas su vietinio poveikio kortikosteroidais arba be jų. Turima MN klinikinio tyrimo duomenų apie iki 24 savaičių gydytus pacientus. Reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą pacientams, kuriems po 24 savaičių nepasireiškė atsakas į MN gydymą. Eozinofilinis ezofagitas (EoE) Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiesiems, paaugliams ir 1 metų bei vyresniems vaikams (sveriantiems ne mažiau kaip 15 kg) yra pateikta 5 lentelėje. 6 5 lentelė. Po oda vartojama dupilumabo dozė suaugusiesiems, paaugliams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems EoE Kūno svoris Dozė Nuo 15 kg iki mažiau kaip 30 kg 200 mg kas antrą savaitę (K2S) Nuo 30 kg iki mažiau kaip 40 kg 300 mg kas antrą savaitę (K2S) 40 kg ar daugiau 300 mg kas savaitę (KS) Dupilumabas skirtas ilgalaikiam gydymui. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiems pacientams yra 300 mg, ji vartojama kas antrą savaitę. Dupilumabas skirtas ilgalaikiam gydymui. Ilgiau nei 52 savaites trunkantis vartojimas nebuvo tirtas. Reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą pacientams, kuriems po 52 savaičių nepasireiškė atsakas į LOPL gydymą. Lėtinė spontaninė dilgėlinė (LSD) Saugusiesiems Suaugusiems pacientams rekomenduojama pradinė dupilumabo dozė yra 600 mg (dvi 300 mg injekcijos), po to kas antrą savaitę skiriama 300 mg dozė. Vaikams ir paaugliams (6–17 metų) Vaikams ir paaugliams (6–17 metų) rekomenduojamos dupilumabo dozės yra pateiktos 6 lentelėje. 6 lentelė. Po oda vartojama dupilumabo dozė 6–17 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems LSD* Kūno svoris Pradinė dozė Tolesnės dozės Nuo 15 kg iki mažiau kaip 30 kg 300 mg (viena 300 mg injekcija) 1 dieną, po to 300 mg 15 dieną 300 mg kas ketvirtą savaitę (K4S), pradedant po 4 savaičių po 15 dienos dozės Nuo 30 kg iki mažiau kaip 60 kg 400 mg (dvi 200 mg injekcijos) 200 mg kas antrą savaitę (K2S) 60 kg ar daugiau 600 mg (dvi 300 mg injekcijos) 300 mg kas antrą savaitę (K2S) *Pacientams, kurių kūno svoris yra nuo 5 kg iki mažiau kaip 15 kg, rekomenduojama dozė yra 200 mg kas 4 savaitę (K4S). 2–5 metų vaikams 2–5 metų vaikams rekomenduojamos dupilumabo dozės yra pateiktos 7 lentelėje. 7 lentelė. Po oda vartojama dupilumabo dozė 2–5 metų vaikams, sergantiems LSD Kūno svoris Pradinė ir tolesnės dozės Nuo 5 kg iki mažiau kaip 15 kg 200 mg kas ketvirtą savaitę (K4S) Nuo 15 kg iki mažiau kaip 30 kg 300 mg kas ketvirtą savaitę (K4S) 7 Ilgesnis nei 24 savaičių dupilumabo vartojimas LSD gydyti nebuvo tirtas. Po 24 savaičių reikia periodiškai vertinti gydymo tęsimo poreikį. Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams, kuriems po 24 savaičių LSD gydymo atsako nepasireiškė. Praleidus dozę Praleidus kassavaitinę dozę, ji turi būti suvartota kuo greičiau, vaistinio preparato pradedant vartoti pagal naują grafiką, remiantis ta data. Praleidus kas antrą savaitę vartojamą dozę, ji turi būti suleista per 7 dienas nuo praleistos dozės ir po to vaistinis preparatas turi būti vartojamas pagal įprastą paciento grafiką. Jei praleista dozė per 7 dienas nesuleidžiama, reikia palaukti, kol ateis laikas vartoti kitą dozę pagal įprastą grafiką. Praleidus kas 4 savaites vartojamą dozę, ji turi būti suleista per 7 dienas nuo praleistos dozės ir po to vaistinis preparatas turi būti vartojamas pagal įprastą paciento grafiką. Jei praleista dozė per 7 dienas nesuleidžiama, vaistinio preparato dozė suleidžiama pradedant vartoti pagal naują grafiką, remiantis ta data. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Duomenys apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, labai riboti (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų apie pacientus, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, nėra (žr. 5.2 skyrių). Kūno svoris Pagal kūno svorį dozės koreguoti nerekomenduojama 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems astma ir EoE bei suaugusiesiems, sergantiems atopiniu dermatitu, LRSsNP, MN, LOPL ar LSD (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Dupilumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 6 mėnesių, sergantiems atopiniu dermatitu, dar neištirtas. Dupilumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, sveriantiems mažiau kaip 5 kg, dar neištirtas. Duomenų nėra. Dupilumabo saugumas ir veiksmingumas sunkia astma sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, dar neištirtas. Duomenų nėra. Saugumas ir veiksmingumas LRSsNP sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas. Duomenų nėra. Dupilumabo saugumas ir veiksmingumas MN sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirtas. Duomenų nėra. Dupilumabo saugumas ir veiksmingumas EoE sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 1 metų ar sveriantiems mažiau kaip 15 kg, dar neištirtas. Dupilumabo saugumas ir veiksmingumas LOPL sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirtas. Duomenų nėra. 8 Dupilumabo saugumas ir veiksmingumas LSD sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 2 metų, neištirtas. Vartojimo metodas Leisti po oda. Užpildyti dupilumabo švirkštikliai yra skirti vartoti suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams. Užpildyti dupilumabo švirkštai yra skirti vartoti suaugusiesiems ir 6 mėnesių bei vyresniems vaikams. Užpildyti dupilumabo švirkštikliai nėra skirti vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Dupilumabas vartojamas kaip injekcija po oda į šlaunį arba pilvą, išskyrus 5 cm atstumą apie bambą. Jeigu injekciją leidžia kitas žmogus, galima leisti į viršutinę rankos dalį. Kiekvienas užpildytas švirkštas ar užpildytas švirkštiklis yra skirtas naudoti tik vieną kartą. Indikacijoms, kurių pradinė dozė turi būti 600 mg (žr. informaciją apie dozavimą 4.2 skyriuje), viena po kitos atliekamos dvi 300 mg dupilumabo injekcijos į skirtingas injekcijos vietas. Kiekvieną kartą leidžiant injekciją rekomenduojama keisti injekcijos vietą. Dupilumabo reikia vengti leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista ar su kraujosruvomis ar randais. Pacientas gali pats susileisti dupilumabą arba dupilumabą gali suleisti paciento globėjas, jeigu jo sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, kad tai tinkama. Prieš vartojimą pacientus ir (arba) jų globėjus reikia tinkamai apmokyti, kaip paruošti ir vartoti dupilumabą pagal pakuotės lapelio pabaigoje pateiktą vartojimo instrukciją (VI). 12 metų ir vyresniems vaikams dupilumabą rekomenduojama vartoti jį suleidžiant arba suleidimą prižiūrint suaugusiesiems. Rekomenduojama, kad vaikams nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 metų dupilumabo suleistų globėjas.