Ebilfumin 75 mg

Gripui gydyti Ebilfumin skirtas suaugusiems pacientams ir vaikams, įskaitant neišnešiotus naujagimius, kuriems yra tipiškų gripo simptomų, kai gripo virusas plinta bendruomenėje. Įrodyta, kad vaistas veiksmingas, jei gydyti pradedama per dvi pirmąsias dienas nuo simptomų atsiradimo. Ši indikacija remiasi natūraliai pasitaikančio gripo klinikiniais tyrimais, kai vyravo A tipo gripo virusai (žr. 5.1 skyrių). 3 Gripo profilaktikai - 1 metų ar vyresniems asmenims po kontaktavimo su pacientu, kuriam kliniškai diagnozuotas gripas, kai gripo virusas plinta bendruomenėje. - Atitinkamas Ebilfumin vartojimas gripui išvengti galimas kiekvienu atveju, atsižvelgiant į aplinkybes ir gyventojų poreikį apsisaugoti. Išskirtiniais atvejais (pvz., kai neatitinka plintančios ir vakcinos virusų padermės, taip pat pandemijos atveju) dera apsvarstyti, ar vienerių metų ar vyresniems asmenims nereikėtų sezoninės gripo profilaktikos. - Ebilfumin yra rekomenduojamas turėjusiems sąlytį su infekcija jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams gripo profilaktikai pandemijos metu (žr. 5.2 skyrių). Ebilfumin nepakeičia skiepijimo nuo gripo. Antivirusinių vaistų vartojimas gripui gydyti ir jo profilaktikai turėtų būti nustatytas, remiantis oficialiomis rekomendacijomis. Dėl oseltamiviro vartojimo gydymui ir profilaktikai turi būti sprendžiama, atsižvelgiant į turimas žinias apie cirkuliuojančių gripo virusų charakteristikas, turimą informaciją apie gripo viruso jautrumo vaistams pobūdį kiekvieną sezoną ir ligos poveikį skirtingose geografinėse zonose bei pacientų grupes (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas Ebilfumin kietosios kapsulės yra bioekvivalentiškos. 75 mg galima suvartoti geriant: - vieną 75 mg kapsulę ar - vieną 30 mg kapsulę ir vieną 45 mg kapsulę. Vaikams ar suaugusiesiems, kuriems sunku nuryti kapsules arba kai yra reikalingos mažesnės dozės, tinkamesnis preparatas yra rinkai pagaminti oseltamiviro milteliai geriamajai suspensijai (6 mg/ml). Paaugliai (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusieji Gydymas. Rekomenduojama geriamoji dozė paaugliams (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusiesiems yra po 75 mg oseltamiviro du kartus per parą 5 dienas. Kūno masė Rekomenduojama dozė vartoti 5 dienas Rekomenduojama dozė vartoti 10 dienų* Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi > 40 kg 75 mg du kartus per parą Po 75 mg du kartus per parą * Rekomenduojamoji suaugusių pacientų ir paauglių, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, gydymo trukmė yra 10 dienų. Daugiau informacijos rasite poskyryje Specialios pacientų grupės: Pacientai, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi. Gydymas turi būti pradėtas kaip galima greičiau per pirmąsias dvi paras po gripo simptomų atsiradimo. Profilaktikai po sąlyčio su infekcija. Rekomenduojama dozė paaugliams (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusiesiems gripo profilaktikai po glaudaus kontakto su užsikrėtusiu žmogumi yra 75 mg oseltamiviro vieną kartą per parą 10 dienų. 4 Kūno masė Rekomenduojama dozė vartoti 10 dienų Rekomenduojama dozė vartoti 10 dienų Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi > 40 kg 75 mg vieną kartą per parą 75 mg vieną kartą per parą Gydyti reikia pradėti kaip galima greičiau per pirmąsias dvi paras po kontakto su užsikrėtusiu žmogumi. Profilaktikai gripo epidemijos bendruomenėje laikotarpiu. Rekomenduojama profilaktikai dozė gripo epidemijos bendruomenėje laikotarpiu yra 75 mg oseltamiviro vieną kartą per parą iki 6 savaičių (pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, - iki 12 savaičių; žiūrėkite 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Vaikų populiacija Vaikai nuo 1 iki 12 metų amžiaus 1 metų ir vyresniems vaikams yra tiekiamos Ebilfumin 30 mg, 45 mg ir 75 mg kietosios kapsulės. Gydymas. Atsižvelgiant į kūno masę, 1 metų ar vyresnių kūdikių ir vaikų gydymui yra rekomenduojamas toks dozavimas: Kūno masė Rekomenduojama doze vartoti 5 dienas Rekomenduojama dozė vartoti 10 dienų* Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi Nuo 10 kg iki Po 30 mg du kartus Po 30 mg du kartus per parą > 15 kg iki Po 45 mg du kartus Po 45 mg du kartus per parą > 23 kg iki Po 60 mg du kartus Po 60 mg du kartus per parą > 40 kg Po 75 mg du kartus Po 75 mg du kartus per parą * Rekomenduojamoji vaikų (1 metų ir vyresnių), kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, gydymo trukmė yra 10 dienų. Daugiau informacijos rasite poskyryje Specialios pacientų grupės: Pacientai, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi. Gydymas turi būti pradėtas kaip galima greičiau per pirmąsias dvi dienas po gripo simptomų atsiradimo. Profilaktikai po sąlyčio su infekcija. Po sąlyčio su infekcija rekomenduojamos tokios Ebilfumin dozės. Kūno masė Rekomenduojama doze vartoti 10 dienų Rekomenduojama dozė vartoti 10 dienų Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi nuo 10 kg to 30 mg vieną kartą 30 mg vieną kartą per parą > 15 kg to 23 kg 45 mg vieną kartą 45 mg vieną kartą per parą > 23 kg to 40 kg 60 mg vieną kartą per 60 mg vieną kartą per parą > 40 kg 75 mg vieną kartą per 75 mg vieną kartą per parą Profilaktikai gripo epidemijos bendruomenėje laikotarpiu. Skyrimas profilaktikai gripo epidemijos laikotarpiu vaikams iki 12 metų amžiaus netirtas. Kūdikiai nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus Gydymas Rekomenduojama dozė nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus kūdikių gydymui yra po 3 mg/kg kūno svorio du kartus per parą. Tai pagrįsta farmakokinetikos ir saugumo duomenimis, kurie rodo, kad nuo 5 gimimo iki 12 mėnesių amžiaus kūdikiams vartojant tokią dozę plazmoje susidarančios provaisto ir veiklaus metabolito koncentracijos, tikėtina, yra kliniškai veiksmingos, o saugumas yra panašus į stebėtąjį vyresniems vaikams ir suaugusiesiems (žr. 5.2 skyrių). Kūdikių nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus gydymui rekomenduojamas dozavimo režimas yra nurodytas žemiau. Kūno masė* Rekomenduojamoji dozė vartoti 5 dienas Rekomenduojamoji dozė vartoti 10 dienų** Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi 3 kg po 9 mg du kartus per parą po 9 mg du kartus per parą 4 kg po 12 mg du kartus per parą po 12 mg du kartus per parą 5 kg po 15 mg du kartus per parą po 15 mg du kartus per parą 6 kg po 18 mg du kartus per parą po 18 mg du kartus per parą 7 kg po 21 mg du kartus per parą po 21 mg du kartus per parą 8 kg po 24 mg du kartus per parą po 24 mg du kartus per parą 9 kg po 27 mg du kartus per parą po 27 mg du kartus per parą 10 kg po 30 mg du kartus per parą po 30 mg du kartus per parą * Ši lentelė nėra skirta pateikti visas šioje populiacijoje galimas kūno mases. Norint nustatyti dozę jaunesniam nei 1 metų amžiaus pacientui, nepriklausomai nuo jo kūno svorio, turi būti naudojamas dydis 3 mg/kg. Gydymas turi būti pradėtas kaip galima greičiau per pirmąsias dvi dienas po gripo simptomų atsiradimo. ** Rekomenduojamoji kūdikių (nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus), kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, gydymo trukmė yra 10 dienų. Daugiau informacijos rasite poskyryje Specialios pacientų grupės: Pacientai, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi. Ši dozavimo rekomendacija nėra skirta neišnešiotiems kūdikiams, t.y., kurių amžius, skaičiuojant nuo pastojimo, yra mažesnis nei 36 savaitės. Apie tokius pacientus, kuriems dėl fiziologinių funkcijų nebrandumo gali reikėti kitaip dozuoti, duomenų nepakanka. Profilaktikai po sąlyčio su infekcija Rekomenduojama dozė jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams, skiriama profilaktikai gripo pandemijos metu, yra pusė gydymui skiriamos paros dozės. Tai pagrįsta 1 metų ar vyresnių kūdikių ir vaikų bei suaugusiųjų klinikiniais duomenimis, kurie rodo, kad pusei gydymui skiriamos paros dozės lygi profilaktinė dozė kliniškai veiksmingai apsaugo nuo gripo. Kūdikiams nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus profilaktikai rekomenduojamas dozavimo režimas yra nurodytas žemiau (apie ekspozicijos modeliavimą žr. 5.2 skyriuje). Amžius Rekomenduojama dozė vartoti 10 dienų Rekomenduojama dozė vartoti 10 dienų Pacientams, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi Nuo gimimo iki 12 mėnesių 2 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą 3 mg/kg vieną kartą per parą Ši dozavimo rekomendacija nėra skirta neišnešiotiems kūdikiams, t.y., kurių amžius, skaičiuojant nuo pastojimo, yra mažesnis nei 36 savaitės. Apie tokius pacientus, kuriems dėl fiziologinių funkcijų nebrandumo gali reikėti kitaip dozuoti, duomenų nepakanka. Profilaktikai gripo epidemijos bendruomenėje laikotarpiu. Skyrimas profilaktikai gripo epidemijos laikotarpiu vaikams nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus netirtas. Vaistinio preparato paruošimo ex tempore instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Ypatingos populiacijos Kepenų pažeidimas 6 Kai sutrikusi kepenų funkcija nei gripui gydyti, nei jo profilaktikai dozės tikslinti nereikia. Poveikis vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas. Inkstų pažeidimas Gripui gydyti. Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 13 iki 17 metų), kurių inkstų veikla vidutiniškai arba labai sutrikusi, patartina atitinkamai parinkti dozę. Rekomenduojamos dozės pateikiamos lentelėje žemiau. Kreatinino klirensas Rekomenduojama gydomoji dozė > 60 (ml/min) Po 75 mg du kartus per parą > 30 iki 60 (ml/min) 30 mg du kartus per parą > 10 iki 30 (ml/min) 30 mg du kartus per parą ≤ 10 (ml/min) Vartoti nepatartina (duomenų nėra) Hemodializuojami pacientai 30 mg po kiekvienos dializės procedūros Peritonine dialize gydomi pacientai* Vienkartinė 30 mg dozė *Duomenys gauti iš tyrimų su pacientais, kuriems taikoma nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD); tikėtina, kad taikant automatinę peritoninę dializę (APD), oseltamiviro karboksilato klirensas bus didesnis. Jei nefrologas galvoja, kad yra būtina, gydymą APD galima pakeisti gydymu NAPD. Gripo profilaktikai. Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 13 iki 17 metų), kurių inkstų veikla vidutiniškai arba labai sutrikusi, dozę patartina parinkti taip, kaip nurodyta lentelėje žemiau. Kreatinino klirensas Rekomenduojama profilaktinė dozė > 60 (ml/min) Po 75 mg kartą per parą > 30 iki 60 (ml/min) 30 mg dozė vieną kartą per parą > 10 iki 30 (ml/min) 30 mg doze kas antrą parą ≤ 10 (ml/min) Vartoti nepatariama (duomenų nėra) Hemodializuojami pacientai 30 mg po kas antros pakaitinės hemodializės procedūros Peritonine dialize gydomi pacientai* 30 mg doze vieną kartą per savaitę *Duomenys gauti iš tyrimų su pacientais, kuriems taikoma nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD); tikėtina, kad taikant automatinę peritoninę dializę (APD), oseltamiviro karboksilato klirensas bus didesnis. Jei nefrologas galvoja, kad yra būtina, gydymą APD galima pakeisti gydymu NAPD. Apie kūdikius ir vaikus (12 metų ir jaunesnius), kurių inkstų funkcija yra pažeista, klinikinių duomenų nepakanka, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Senyviems pacientams Dozės tikslinti nereikia, nebent yra vidutinio sunkumo ar sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo požymių. Pacientai, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi Gydymas. Rekomenduojamoji pacientų, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, gripo gydymo trukmė yra 10 dienų (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Dozės koreguoti nereikia. Gydymą reikia pradėti kaip įmanoma greičiau, per pirmąsias dvi dienas nuo gripo simptomų pradžios. Sezoninė profilaktika. Su pacientais, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, yra vertinta ilgesnė, iki 12 savaičių trukusi, sezoninio gripo profilaktika (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsulių nuryti negalintys pacientai gali vartoti atitinkamas oseltamiviro suspensijos dozes.