ELIGARD 7,5 mg

ELIGARD 7,5 mg skirtas nuo hormonų priklausomo progresavusio prostatos vėžio bei nuo hormonų priklausomo didelės rizikos lokalaus ir lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymui kartu su radioterapija.

Dozavimas Suaugusiems vyrams ELIGARD 7,5 mg vaistinį preparatą gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistas galintis stebėti organizmo reakciją į gydymą. ELIGARD 7,5 mg vartojamas kaip viena poodinė injekcija kiekvieną mėnesį. Suleidus tirpalą susiformuoja kieta vaistinio preparato sankaupa, kuri vieną mėnesį pastoviai išskiria veikliąją medžiagą – leuprorelino acetatą. Paprastai progresavusio prostatos vėžio gydymas ELIGARD 7,5 mg vaistiniu preparatu yra ilgalaikis gydymas, kurio negalima nutraukti įvykus remisijai ar pagerėjimui. ELIGARD 7,5 mg galima vartoti didelės rizikos lokalaus ar lokaliai progresavusio prostatos vėžio neoadjuvantiniam arba adjuvantiniam gydymui kartu su radioterapija. Organizmo reakcija į ELIGARD 7,5 mg turėtų būti stebima pagal klinikinius parametrus ir prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį serume. Klinikiniai tyrimai parodė, kad per pirmąsias tris gydymo paras didžiajai daliai pacientų, kuriems nebuvo atlikta orchiektomija, testosterono kiekis padidėja, o po to per 3-4 savaites nukrinta žemiau lygio esant medicininei kastracijai. Pasiektas kastracijos lygis išlieka, kol gydymas vaistais yra tęsiamas (< 1 % testosterono kiekio šuolių). Jei paciento reakcija nėra optimali, reikėtų patikrinti, ar testosterono koncentracija serume yra pasiekusi arba išlaikiusi kastracijos lygį. Klinikinio veiksmingumo stoką gali sukelti neteisingas paruošimas, tirpinimas arba suleidimas, todėl esant tokiems atvejams ar juos įtariant, turėtų būti įvertintas testosterono kiekis (žr. 4.4 skyrių). Metastazavusiu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kuriems nėra atlikta chirurginė kastracija, vartojantiems GISH agonistus, tokius kaip leuprorelinas, ir kuriems galima taikyti gydymą androgenų biosintezės inhibitoriais arba androgenų receptorių inhibitoriais, gydymas GISH agonistais gali būti tęsiamas. Vaikų populiacija ELIGARD 7,5 mg saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti (taip pat žr. 4.3 skyrių). Ypatingos pacientų populiacijos Pacientų, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, klinikinių tyrimų neatlikta. Vartojimo metodas ELIGARD 7,5 mg turi būti paruoštas, ištirpintas ir suleistas tik sveikatos priežiūros specialistų, kurie yra susipažinę su šiomis procedūromis. Reikia griežtai laikytis vaistinio preparato paruošimo ir vartojimo instrukcijos (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius). Jei vaistinis preparatas nėra tinkamai paruoštas, jo negalima vartoti. Dviejų iš anksto užpildytų švirkštų turinys turi būti sumaišytas iškart prieš atliekant ELIGARD 7,5 mg poodinę injekciją. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad reikia imtis visų atsargumo priemonių, kad vaistai nebūtų suleisti į arteriją ar veną. Kaip ir leidžiant po oda kitus medikamentus, injekcijos vietą reikia reguliariai keisti.