Eliquis 2,5 mg

Suaugusieji Venų tromboembolinių (VTE) reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atlikta planinė klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacija. Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV) ir yra vienas ar daugiau rizikos veiksnių, pavyzdžiui: anksčiau patirtas insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), amžius ≥ 75 metų, hipertenzija, cukrinis diabetas, simptomus sukeliantis širdies nepakankamumas (≥ II klasės pagal NYHA). Giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymas ir pasikartojančios GVT ir PE profilaktika suaugusiems pacientams (apie PE sergančius pacientus, kurių nestabili hemodinamika, žr 4.4 skyriuje.) Vaikų populiacija Venų tromboembolijos (VTE) gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika pacientams vaikams nuo 28 dienų iki mažiau kaip 18 metų amžiaus.

Dozavimas VTE profilaktika (VTEp): planinė klubo arba kelio pakeitimo operacija suaugusiesiems Rekomenduojama apiksabano dozė yra 2,5 mg, vartojama per burną du kartus per parą. Pirmąją dozę reikia išgerti praėjus 12-24 valandoms po operacijos. Spręsdami dėl antikoaguliantų paskyrimo laiko šiuo laikotarpiu, gydytojai turėtų apsvarstyti galimą ankstyvojo antikoaguliantų vartojimo VTE profilaktikai naudą ir kraujavimo po operacijos riziką. 3 Pacientams, kuriems atliekama klubo sąnario pakeitimo operacija Rekomenduojama gydymo trukmė yra 32-38 dienos. Pacientams, kuriems atliekama kelio sąnario pakeitimo operacija Rekomenduojama gydymo trukmė yra 10-14 dienų. Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV) Rekomenduojama apiksabano dozė yra 5 mg, vartojama per burną du kartus per parą. Dozės mažinimas Rekomenduojama apiksabano dozė yra 2,5 mg, vartojama per burną du kartus per parą pacientams, kuriems yra VNPV ir bent dvi iš toliau išvardytų savybių: amžius ≥ 80 metų, kūno masė ≤ 60 kg arba kreatinino koncentracija serume ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromoliai/l). Gydymas turi būti tęsiamas ilgą laiką. GVT gydymas, PE gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE (VTEt) profilaktika suaugusiesiems Gydant ūminę GVT ir gydant PE, pirmąsias 7 dienas rekomenduojama apiksabano dozė yra 10 mg, vartojama per burną du kartus per parą, po to skiriama 5 mg dozė, vartojama per burną du kartus per parą. Pagal esamas medicinines rekomendacijas, trumpalaikis gydymas (bent 3 mėn. trukmės) turėtų būti skiriamas atsižvelgiant į esamus praeinančius veiksnius (pvz., po neseniai atliktos operacijos, patirtos traumos, imobilizacijos). Apiksabano skiriant pasikartojančios GVT ir PE profilaktikai, rekomenduojama dozė yra 2,5 mg, kuri vartojama per burną du kartus per parą. Jei vaistas skiriamas pasikartojančios GVT ir PE profilaktikai, 2,5 mg dozė du kartus per parą turi būti skiriama baigus 6 mėn. trukmės gydymo apiksabanu (po 5 mg du kartus per parą) ar kitu antikoaguliantu kursą, kaip nurodyta toliau 1 lentelėje (taip pat žr. 5.1 skyrių). 1 lentelė. Rekomenduojamos dozės (VTEt) Dozavimo planas Didžiausia paros dozė GVT arba PE gydymas pirmąsias 7 dienas – po 10 mg du kartus per parą 20 mg vėliau – po 5 mg du kartus per parą 10 mg Pasikartojančios GVT ir (arba) PE profilaktika po 6 mėn. trukmės GVT ar PE gydymo kurso po 2,5 mg du kartus per parą 5 mg Viso gydymo trukmė turi būti parenkama individualiai, atidžiai įvertinus gydymo naudos ir kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių). VTE gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika pacientams vaikams Vaikų, kurių amžius nuo 28 dienų iki mažiau kaip 18 metų, gydymą apiksabanu reikia pradėti po mažiausiai 5 dienų trukmės pradinės parenterinės antikoaguliantų terapijos (žr. 5.1 skyrių). Gydant apiksabanu vaikus, dozė parenkama pagal kūno masės kategoriją. Rekomenduojama apiksabano dozė vaikams, kurių kūno masė ≥ 35 kg, pateikta 2 lentelėje. 4 2 lentelė. Dozės rekomendacijos VTE gydymui ir VTE pasikartojimo profilaktikai pacientams vaikams, kurių kūno masė ≥ 35 kg (po pradinės parenterinės antikoaguliantų terapijos) 1–7 dienos 8 diena ir vėliau Kūno masė (kg) Dozavimo grafikas Didžiausia paros dozė Dozavimo grafikas Didžiausia paros dozė ≥ 35 10 mg du kartus per parą 20 mg 5 mg du kartus per parą 10 mg Dėl vaikų, kurių kūno masė < 35 kg, žr. Eliquis granulių atidaromose kapsulėse preparato charakteristikų santrauką ir Eliquis dengtų granulių paketėlyje preparato charakteristikų santrauką. Remiantis vaikų populiacijai skirtomis VTE gydymo gairėmis, viso gydymo trukmė turi būti parenkama individualiai, atidžiai įvertinus gydymo naudos ir kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių). Praleista dozė suaugusiesiems ir vaikams Praleistą rytinę dozę reikia suvartoti iš karto prisiminus ir ją galima vartoti kartu su vakarine doze. Praleistą vakarinę dozę galima vartoti tik tą patį vakarą, pacientui negalima vartoti dviejų dozių kitą rytą. Kitą dieną pacientas turi ir toliau vartoti įprastą dozę du kartus per parą, kaip rekomenduojama. Gydymo keitimas Gydymą parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais į gydymą Eliquis (ir atvirkščiai) galima pakeisti, atėjus kitos planinės dozės vartojimo laikui (žr. 4.5 skyrių). Šie vaistiniai preparatai neturi būti skiriami kartu. Gydymo vitamino K antagonistu (VKA) keitimas į gydymą Eliquis Paciento gydymą vitamino K antagonistu (VKA) keičiant į gydymą Eliquis, reikia nutraukti gydymą varfarinu arba kitu VKA ir pradėti vartoti Eliquis, kai tarptautinis normalizuotasis santykis (angl., the international normalised ratio [INR]) yra < 2. Gydymo Eliquis keitimas į gydymą VKA Paciento gydymą Eliquis keičiant į gydymą VKA, reikia ir toliau vartoti Eliquis ne trumpiau kaip 2 paras po to, kai pradedamas gydymas VKA. Po 2 Eliquis vartojimo kartu su VKA parų, prieš vartojant kitą planinę Eliquis dozę, reikia nustatyti INR. Eliquis vartoti kartu su VKA reikia tol, kol INR taps ≥ 2. Apie pacientus vaikus duomenų nėra. Senyviems pacientams VTEp ir VTEt. Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). VNPV. Dozės koreguoti nereikia, išskyrus atvejus, kai atitinka dozės mažinimo kriterijus (žr. 4.2 skyriaus pradžioje skyrelį „Dozės mažinimas“). Sutrikusi inkstų funkcija Suaugę pacientai Suaugusiems pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, taikomos šios rekomendacijos: - VTE profilaktikai pacientams, kuriems atlikta planinė klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacija (VTEp), GVT gydymui, PE gydymui ir pasikartojančios GVT ir PE (VTEt) profilaktikai dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių); - insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai pacientams, kuriems pasireiškia VNPV, o kreatinino koncentracija serume yra ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromoliai litre) ir jiems yra ≥ 80 metų arba jų 5 kūno masė ≤ 60 kg, dozę reikia sumažinti (žr. pirmiau esančią paantraštę apie dozės mažinimą). Jeigu kitų kriterijų dozei sumažinti nėra (amžius, kūno masė), dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Suaugusiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15– 29 ml/min.), taikomos šios rekomendacijos (žr 4.4 ir 5.2 skyrius): - VTE profilaktikai pacientams, kuriems atlikta planinė klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacija (VTEp), GVT gydymui, PE gydymui ir pasikartojančios GVT ir PE (VTEt) profilaktikai apiksabaną reikia vartoti atsargiai; - insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai pacientams, kuriems pasireiškia VNPV, reikia skirti mažesniąją 2,5 mg apiksabano dozę du kartus per parą. Pacientų, kurių kreatinino klirensas yra < 15 ml/min. ar kuriems atliekamos dializės, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra, todėl jiems apiksabano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Remiantis duomenimis apie suaugusiuosius ir ribotais duomenimis apie pacientus vaikus (žr. 5.2 skyrių), dozės nereikia koreguoti pacientams vaikams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Apiksabano nerekomenduojama vartoti pacientams vaikams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Eliquis negalima vartoti suaugusiems pacientams, kurie serga su koaguliopatijos pasireiškimu ar kliniškai reikšminga kraujavimo rizika susijusia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių). Vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A arba B klasės pagal Child Pugh). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientai, kuriems buvo nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, alaninaminotransferazės (ALT) / aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas buvo > 2 x VNR [viršutinė normos riba] arba bendrojo bilirubino koncentracija buvo ≥ 1,5 x VNR, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus. Todėl šiems pacientams Eliquis reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Prieš pradedant vartoti Eliquis, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Apiksabanas netirtas pacientams vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Kūno masė VTEp ir VTEt. Saugusiesiems dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). VNPV. Dozės koreguoti nereikia, išskyrus atvejus, kai atitinka dozės mažinimo kriterijus (žr. 4.2 skyriaus pradžioje skyrelį „Dozės mažinimas“). Apiksabano skyrimas vaikams yra pagrįstas fiksuotos dozės pagal kūno masės kategoriją režimu (žr. 4.2 skyrių). Lytis Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientai, kuriems atliekama kateterinė abliacija (VNPV) Atliekant kateterinę abliaciją pacientai gali toliau vartoti apiksabaną (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius). 6 Pacientai, kuriems atliekama kardioversija Suaugę pacientai, kuriems pasireiškia VNPV ir gali reikėti kardioversijos, gali pradėti ir tęsti apiksabano vartojimą. Anksčiau antikoaguliantų nevartojusiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę prieš kardioversiją vaizdinimo metodu (pvz., atliekant transezofaginę echokardiografiją (TEE) arba kompiuterinės tomografijos (KT) skenavimą) atmesti trombo kairiajame prieširdyje buvimą, atsižvelgiant į nustatytas medicinines gaires. Pacientams, pradedantiems gydymą apiksabanu, ne trumpiau kaip 2,5 paros prieš kardioversiją reikia vartoti 5 mg du kartus per parą (5 vienkartines dozes) tinkamai antikoaguliacijai užtikrinti (žr. 5.1 skyrių). Jeigu pacientas atitinka dozės mažinimo kriterijus (žr. anksčiau skyrius Dozės mažinimas ir Sutrikusi inkstų funkcija auksčiau), dozavimo režimą reikia sumažinti iki 2,5 mg apiksabano du kartus per parą, gydymą tęsiant 2,5 paros (suvartojant 5 vienkartines dozes). Jeigu reikia atlikti kardioversiją prieš suvartojant 5 apiksabano dozes, reikia skirti 10 mg įsotinamąją dozę, o paskui vartoti po 5 mg du kartus per parą. Jeigu pacientas atitinka dozės mažinimo kriterijus (žr. ankstesnius skyrius “Dozės mažinimas” ir “Sutrikusi inkstų funkcija”), dozavimo režimą reikia sumažinti ir skirti 5 mg įsotinamąją dozę, o paskui vartoti po 2,5 mg du kartus per parą. Įsotinamąją dozę reikia skirti ne vėliau kaip 2 valandas prieš kardioversiją (žr. 5.1 skyrių). Visiems pacientams, kuriems atliekama kardioversija, prieš atliekant kardioversiją reikia gauti patvirtinimą, kad pacientas suvartojo apiksabano, kaip skirta. Priimant sprendimą dėl gydymo pradžios ir trukmės reikia atsižvelgti į nustatytas rekomendacines gydymo antikoaguliantais gaires pacientams, kuriems atliekama kardioversija. Pacientai, kuiems pasireiškia VNPV ir serga ūminiu koronariniu sindromu (ŪKS), ir (arba) kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PVAI) Nepakanka patirties apiksabano rekomenduojamomis dozėmis gydant VNPV patiriančius pacientus, kai vaisto skiriama kartu su trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais ŪKS sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems atliekama PVAI pasiekus hemostazę (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vaikų populiacija Eliquis saugumas ir veiksmingumas pacientams vaikams, kurių amžius nuo 28 dienų iki mažiau kaip 18 metų, kitoms indikacijoms nei venų tromboembolijos (VTE) gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika, neištirti. Duomenų apie naujagimius ir apie kitas indikacijas nėra (taip pat žr. 5.1 skyrių). Todėl Eliquis nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir pacientams vaikams, kurių amžius nuo 28 dienų iki mažiau kaip 18 metų, esant kitoms indikacijoms nei VTE gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika. Eliquis saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams tromboembolijos profilaktikos indikacijai neištirti. Turimi duomenys apie tromboembolijos profilaktiką pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas suaugusiesiems ir vaikams Vartoti per burną Eliquis reikia nuryti užgeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius. Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, Eliquis tabletę galima sutrinti ir ištirpinti vandenyje, arba 5 % gliukozės tirpale (G5W), arba obuolių sultyse, arba sumaišyti su obuolių tyre ir iš karto išgerti (žr. 5.2 skyrių). Eliquis tabletes taip pat galima sutrinti ir ištirpinti 60 ml vandens arba G5W ir iš karto suleisti pro nazogastrinį zondą (žr. 5.2 skyrių). Sutrintos Eliquis tabletės išlieka stabilios vandenyje, G5W, obuolių sultyse ir obuolių tyrėje iki 4 valandų.